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Resultados da fertilização in vitro após o reparo da varicocele

23 de março de 2017 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center

O efeito do reparo preliminar da varicocele nos resultados da fertilização in vitro na infertilidade masculina

Estima-se que a infertilidade afete de 6 a 18% dos casais que tentam engravidar. Em 20-30% dos casos, o problema está no homem. Varicocele é uma causa comum de infertilidade por fator masculino (MFI) sendo responsável por 30-35% da primária e 69-81% da secundária. Foi demonstrado que o reparo da varicocele melhora os parâmetros do esperma e aumenta as taxas de gravidez natural e os resultados das técnicas de reprodução assistida (ART).

Existem duas vias de tratamento possíveis para a infertilidade masculina associada à varicocele. 1) FIV/ICSI padrão 2) correção de varicocele seguida de FIV/ICSI se não houver gravidez espontânea. No entanto, não há consenso sobre qual via é preferível e nenhum estudo comparativo randomizado foi realizado.

A fertilização in vitro/ICSI é um tratamento padrão para infertilidade, mas frequentemente requer tratamentos repetidos para alcançar um nascimento vivo. O objetivo deste estudo é determinar se os parâmetros de esperma aprimorados causados ​​pelo tratamento anterior da varicocele resultarão em melhorias nas taxas gerais de gravidez/natalidade e nos resultados de fertilização in vitro/ICSI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A varicocele é uma dilatação anormal do plexo pampiniforme causada pela incompetência das válvulas da veia espermática interna. A varicocele tem uma prevalência de 10-15% na população em geral e é uma causa comum de infertilidade masculina, estando presente em 30-35% dos homens com infertilidade primária e 69-81% dos homens com infertilidade secundária. Existe mais de uma abordagem para o tratamento da MFI associada à varicocele. Uma abordagem comum é tratar por técnicas de reprodução assistida (ART). Pacientes com contagem total de espermatozóides móveis <10 milhões de espermatozoides geralmente são tratados por fertilização in vitro com ou sem ICSI. A fertilização de oócitos pode ser realizada isolando até mesmo um único espermatozóide adequado no laboratório, contornando a maioria das inadequações na qualidade do sêmen na infertilidade por fator masculino. Os resultados deste tratamento com embriões frescos com idade materna inferior a 35 anos são 46% de gestações e 40% de nascidos vivos por ciclo.

Alternativamente, a MFI associada à varicocele pode ser tratada reparando a varicocele para melhorar a qualidade do esperma. A oclusão das veias espermáticas por métodos cirúrgicos e radiológicos é comumente realizada nessas circunstâncias para melhorar a fertilidade. Existe um grande corpo de literatura demonstrando melhorias pós-tratamento nos parâmetros do sêmen e na qualidade do DNA do esperma, bem como taxas de gravidez espontânea melhoradas em comparação com nenhum tratamento. Também existem estudos que demonstram melhores resultados da ART após o reparo da varicocele.

Ambas as abordagens têm seus defensores. A ART geralmente fornece um resultado relativamente rápido e tem um excelente histórico conhecido para taxas de gravidez e nascidos vivos. Infelizmente, essas técnicas não são isentas de riscos, como síndrome de hiperestimulação ovariana e complicações do procedimento. Gravidezes múltiplas são comuns com risco aumentado de trabalho de parto prematuro e baixo peso ao nascer. Além disso, os tratamentos são caros e os tratamentos múltiplos aumentam a carga financeira do sistema de saúde.

A oclusão de varicocele é um procedimento menor. Se realizado radiologicamente, muitas vezes há retorno imediato à atividade normal. A taxa de complicações é muito baixa, principalmente devido à alergia ao meio de contraste radiológico. Equipamentos modernos e técnica criteriosa permitem que o procedimento seja realizado com doses de radiação muito baixas, bem abaixo do nível comprovado de qualquer efeito biológico adverso.

Se for possível demonstrar que o reparo da varicocele melhora os resultados da gravidez em MFI relacionada à varicocele por gestações espontâneas ou melhorando as taxas de gravidez e nascidos vivos por implantação de ART, então há cuidados de saúde convincentes e razões econômicas para incorporá-lo como tratamento inicial.

No momento, não há estudos randomizados bem construídos para comparar os resultados dessas duas abordagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente cumpre as indicações de tratamento de varicocele de acordo com as diretrizes ASRM 2014

  1. Varicocele palpável ao exame físico
  2. A parceira tem fertilidade normal ou uma causa potencialmente tratável de infertilidade
  3. O macho tem parâmetros de sêmen anormais

Idade da parceira < 35 anos

Critério de exclusão:

Varicocele subclínica

teratospermia isolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Embolização de varicocele antes da fertilização in vitro
Os participantes farão cateterismo e embolização de varicoceles seis meses antes de iniciar a fertilização in vitro
Acesso à veia jugular interna direita guiado por ultrassom com colocação de bainha vascular. Cateterismo seletivo guiado por fluoroscopia das veias espermáticas esquerda e direita (se bilateral) até o nível do ligamento inguinal. Oclusão da(s) veia(s) espermática(s) por bobinas de embolização e um agente esclerosante (tetradecil sulfato de sódio 3%).
Outros nomes:
  • Correção de varicocele
  • Varicocele oclusão
Sem intervenção: FIV sem embolização de varicocele
Os participantes passarão da inscrição diretamente para a fertilização in vitro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 25 meses
A porcentagem de transferências de embriões resultando em um nascido vivo
25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 18 meses
A porcentagem de transferências de embriões resultando em gravidez clínica ((visualização ultrassonográfica de um saco gestacional com batimentos cardíacos)
18 meses
Transferências por gravidez clínica
Prazo: 18 meses
Total de transferências dividido pelo total de gestações clínicas (excluindo gestações naturais) para cada grupo de estudo
18 meses
Transferências por nascido vivo
Prazo: 25 meses
Total de transferências dividido pelo total de nascidos vivos (excluindo gestações naturais) para cada grupo de estudo
25 meses
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 18 meses
Número de gestações (incluindo naturais) em intervalos de 3 meses
18 meses
Taxa de natalidade em curso
Prazo: 25 meses
Número de nascidos vivos (incluindo natural) em intervalos de tempo de 3 meses
25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Investigador principal: Ruth Ronn, MD, V

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SZMCvarivf

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Fertilização in vitro

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