- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03090438
Resultados da fertilização in vitro após o reparo da varicocele
O efeito do reparo preliminar da varicocele nos resultados da fertilização in vitro na infertilidade masculina
Estima-se que a infertilidade afete de 6 a 18% dos casais que tentam engravidar. Em 20-30% dos casos, o problema está no homem. Varicocele é uma causa comum de infertilidade por fator masculino (MFI) sendo responsável por 30-35% da primária e 69-81% da secundária. Foi demonstrado que o reparo da varicocele melhora os parâmetros do esperma e aumenta as taxas de gravidez natural e os resultados das técnicas de reprodução assistida (ART).
Existem duas vias de tratamento possíveis para a infertilidade masculina associada à varicocele. 1) FIV/ICSI padrão 2) correção de varicocele seguida de FIV/ICSI se não houver gravidez espontânea. No entanto, não há consenso sobre qual via é preferível e nenhum estudo comparativo randomizado foi realizado.
A fertilização in vitro/ICSI é um tratamento padrão para infertilidade, mas frequentemente requer tratamentos repetidos para alcançar um nascimento vivo. O objetivo deste estudo é determinar se os parâmetros de esperma aprimorados causados pelo tratamento anterior da varicocele resultarão em melhorias nas taxas gerais de gravidez/natalidade e nos resultados de fertilização in vitro/ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A varicocele é uma dilatação anormal do plexo pampiniforme causada pela incompetência das válvulas da veia espermática interna. A varicocele tem uma prevalência de 10-15% na população em geral e é uma causa comum de infertilidade masculina, estando presente em 30-35% dos homens com infertilidade primária e 69-81% dos homens com infertilidade secundária. Existe mais de uma abordagem para o tratamento da MFI associada à varicocele. Uma abordagem comum é tratar por técnicas de reprodução assistida (ART). Pacientes com contagem total de espermatozóides móveis <10 milhões de espermatozoides geralmente são tratados por fertilização in vitro com ou sem ICSI. A fertilização de oócitos pode ser realizada isolando até mesmo um único espermatozóide adequado no laboratório, contornando a maioria das inadequações na qualidade do sêmen na infertilidade por fator masculino. Os resultados deste tratamento com embriões frescos com idade materna inferior a 35 anos são 46% de gestações e 40% de nascidos vivos por ciclo.
Alternativamente, a MFI associada à varicocele pode ser tratada reparando a varicocele para melhorar a qualidade do esperma. A oclusão das veias espermáticas por métodos cirúrgicos e radiológicos é comumente realizada nessas circunstâncias para melhorar a fertilidade. Existe um grande corpo de literatura demonstrando melhorias pós-tratamento nos parâmetros do sêmen e na qualidade do DNA do esperma, bem como taxas de gravidez espontânea melhoradas em comparação com nenhum tratamento. Também existem estudos que demonstram melhores resultados da ART após o reparo da varicocele.
Ambas as abordagens têm seus defensores. A ART geralmente fornece um resultado relativamente rápido e tem um excelente histórico conhecido para taxas de gravidez e nascidos vivos. Infelizmente, essas técnicas não são isentas de riscos, como síndrome de hiperestimulação ovariana e complicações do procedimento. Gravidezes múltiplas são comuns com risco aumentado de trabalho de parto prematuro e baixo peso ao nascer. Além disso, os tratamentos são caros e os tratamentos múltiplos aumentam a carga financeira do sistema de saúde.
A oclusão de varicocele é um procedimento menor. Se realizado radiologicamente, muitas vezes há retorno imediato à atividade normal. A taxa de complicações é muito baixa, principalmente devido à alergia ao meio de contraste radiológico. Equipamentos modernos e técnica criteriosa permitem que o procedimento seja realizado com doses de radiação muito baixas, bem abaixo do nível comprovado de qualquer efeito biológico adverso.
Se for possível demonstrar que o reparo da varicocele melhora os resultados da gravidez em MFI relacionada à varicocele por gestações espontâneas ou melhorando as taxas de gravidez e nascidos vivos por implantação de ART, então há cuidados de saúde convincentes e razões econômicas para incorporá-lo como tratamento inicial.
No momento, não há estudos randomizados bem construídos para comparar os resultados dessas duas abordagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente cumpre as indicações de tratamento de varicocele de acordo com as diretrizes ASRM 2014
- Varicocele palpável ao exame físico
- A parceira tem fertilidade normal ou uma causa potencialmente tratável de infertilidade
- O macho tem parâmetros de sêmen anormais
Idade da parceira < 35 anos
Critério de exclusão:
Varicocele subclínica
teratospermia isolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Embolização de varicocele antes da fertilização in vitro
Os participantes farão cateterismo e embolização de varicoceles seis meses antes de iniciar a fertilização in vitro
|
Acesso à veia jugular interna direita guiado por ultrassom com colocação de bainha vascular.
Cateterismo seletivo guiado por fluoroscopia das veias espermáticas esquerda e direita (se bilateral) até o nível do ligamento inguinal.
Oclusão da(s) veia(s) espermática(s) por bobinas de embolização e um agente esclerosante (tetradecil sulfato de sódio 3%).
Outros nomes:
|
Sem intervenção: FIV sem embolização de varicocele
Os participantes passarão da inscrição diretamente para a fertilização in vitro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 25 meses
|
A porcentagem de transferências de embriões resultando em um nascido vivo
|
25 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez
Prazo: 18 meses
|
A porcentagem de transferências de embriões resultando em gravidez clínica ((visualização ultrassonográfica de um saco gestacional com batimentos cardíacos)
|
18 meses
|
Transferências por gravidez clínica
Prazo: 18 meses
|
Total de transferências dividido pelo total de gestações clínicas (excluindo gestações naturais) para cada grupo de estudo
|
18 meses
|
Transferências por nascido vivo
Prazo: 25 meses
|
Total de transferências dividido pelo total de nascidos vivos (excluindo gestações naturais) para cada grupo de estudo
|
25 meses
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 18 meses
|
Número de gestações (incluindo naturais) em intervalos de 3 meses
|
18 meses
|
Taxa de natalidade em curso
Prazo: 25 meses
|
Número de nascidos vivos (incluindo natural) em intervalos de tempo de 3 meses
|
25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony G Verstandig, MD, C
- Investigador principal: Ruth Ronn, MD, V
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
- Agarwal A, Deepinder F, Cocuzza M, Agarwal R, Short RA, Sabanegh E, Marmar JL. Efficacy of varicocelectomy in improving semen parameters: new meta-analytical approach. Urology. 2007 Sep;70(3):532-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.011.
- Diegidio P, Jhaveri JK, Ghannam S, Pinkhasov R, Shabsigh R, Fisch H. Review of current varicocelectomy techniques and their outcomes. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1157-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09959.x. Epub 2011 Mar 24.
- Verstandig AG, Shamieh B, Shraibman V, Raveh D. Radiation dose reduction in fluoroscopic procedures: left varicocele embolization as a model. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1639-45. doi: 10.1007/s00330-014-3556-4. Epub 2014 Dec 19.
- Esteves SC, Roque M, Agarwal A. Outcome of assisted reproductive technology in men with treated and untreated varicocele: systematic review and meta-analysis. Asian J Androl. 2016 Mar-Apr;18(2):254-8. doi: 10.4103/1008-682X.163269.
- Kim KH, Lee JY, Kang DH, Lee H, Seo JT, Cho KS. Impact of surgical varicocele repair on pregnancy rate in subfertile men with clinical varicocele and impaired semen quality: a meta-analysis of randomized clinical trials. Korean J Urol. 2013 Oct;54(10):703-9. doi: 10.4111/kju.2013.54.10.703. Epub 2013 Oct 15.
- Schauer I, Madersbacher S, Jost R, Hubner WA, Imhof M. The impact of varicocelectomy on sperm parameters: a meta-analysis. J Urol. 2012 May;187(5):1540-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.084. Epub 2012 Mar 14.
- Li F, Yamaguchi K, Okada K, Matsushita K, Ando M, Chiba K, Yue H, Fujisawa M. Significant improvement of sperm DNA quality after microsurgical repair of varicocele. Syst Biol Reprod Med. 2012 Oct;58(5):274-7. doi: 10.3109/19396368.2012.692431. Epub 2012 Jul 2.
- The influence of varicocele on parameters of fertility in a large group of men presenting to infertility clinics. World Health Organization. Fertil Steril. 1992 Jun;57(6):1289-93.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZMCvarivf
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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