- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03090438
Výsledky IVF po opravě varikokély
Vliv předběžné opravy varikokély na výsledky IVF u mužské neplodnosti
Odhaduje se, že neplodnost postihuje 6–18 % párů, které se snaží otěhotnět. Ve 20–30 % případů je problém u samce. Varikokéla je častou příčinou mužské faktorové infertility (MFI), která je zodpovědná za 30-35 % primárních a 69-81 % sekundárních MFI. Bylo prokázáno, že oprava varikokély zlepšuje parametry spermií a zvyšuje míru přirozeného těhotenství a výsledky technik asistované reprodukce (ART).
Existují dva možné způsoby léčby neplodnosti mužského faktoru spojeného s varikokélou. 1) standardní IVF/ICSI 2) úprava varikokély následovaná IVF/ICSI, pokud nedojde ke spontánnímu otěhotnění. Neexistuje však shoda ohledně toho, která cesta je výhodnější, a nebyly provedeny žádné randomizované srovnávací studie.
IVF/ICSI je standardní léčbou neplodnosti, ale k dosažení živého porodu často vyžaduje opakovanou léčbu. Účelem této studie je zjistit, zda zlepšené parametry spermií způsobené předchozí léčbou varikokély povedou ke zlepšení jak celkové míry těhotenství/porodnosti, tak výsledků IVF/ICSI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Varikokéla je abnormální dilatace pampiniformního plexu způsobená nekompetentností chlopní ve vnitřní spermatické žíle. Varikokéla má prevalenci 10-15 % v obecné populaci a je častou příčinou mužské neplodnosti, vyskytuje se u 30-35 % mužů s primární a 69-81 % mužů se sekundární neplodností. Existuje více než jeden přístup k léčbě varikokély související s MFI Jedním z běžných přístupů je léčba technikami asistované reprodukce (ART). Pacienti s celkovým počtem pohyblivých spermií < 10 milionů spermií jsou obvykle léčeni IVF s nebo bez ICSI. Oplodnění oocytů může být provedeno izolací i jediného adekvátního spermatozoa v laboratoři, čímž se obejde většina nedostatků kvality spermatu u mužské faktorové neplodnosti. Výsledky této léčby s použitím čerstvých embryí s věkem matky <35 jsou 46 % těhotenství a 40 % živě narozených dětí na cyklus.
Alternativně lze MFI související s varikokélou léčit opravou varikokély ke zlepšení kvality spermií. Za těchto okolností se běžně provádí okluze spermatických žil chirurgickými a radiologickými metodami ke zlepšení plodnosti. Existuje velké množství literatury, která prokazuje zlepšení parametrů spermatu a kvality spermatu DNA po léčbě, stejně jako zlepšenou míru spontánního otěhotnění ve srovnání s žádnou léčbou. Existují také studie prokazující zlepšené výsledky ART po úpravě varikokély.
Oba přístupy mají své zastánce. ART často poskytuje relativně rychlý výsledek a má známé vynikající výsledky pro těhotenství i porodnost. Bohužel tyto techniky nejsou bez rizik, jako je syndrom ovariální hyperstimulace a procedurální komplikace. Častá jsou vícečetná těhotenství se zvýšeným rizikem předčasného porodu a nízkou porodní hmotností. Léčba je navíc nákladná a vícenásobná léčba zvyšuje finanční zátěž systému zdravotní péče.
Okluze varikokély je méně závažný zákrok. Pokud se provádí radiologicky, často dochází k okamžitému návratu k normální činnosti. Výskyt komplikací je velmi nízký, většinou kvůli alergii na radiologické kontrastní látky. Moderní vybavení a pečlivá technika umožňují dokončit zákrok s velmi nízkými dávkami záření, které jsou hluboko pod úrovní prokázaných nepříznivých biologických účinků.
Pokud lze prokázat, že oprava varikokély zlepšuje výsledky těhotenství u MFI související s varikokélou spontánními těhotenstvími nebo zlepšením těhotenství a porodnosti na implantaci ART, pak existují přesvědčivé zdravotní a ekonomické důvody pro její začlenění jako počáteční léčbu.
V současné době neexistují žádné dobře konstruované randomizované studie, které by porovnávaly výsledky těchto dvou přístupů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient dodržuje indikace léčby varikokély podle pokynů ASRM 2014
- Hmatatelná varikokéla při fyzickém vyšetření
- Partnerka má normální plodnost nebo potenciálně léčitelnou příčinu neplodnosti
- Samec má abnormální parametry spermatu
Věk partnerky < 35 let
Kritéria vyloučení:
Subklinická varikokéla
Izolovaná teratospermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Embolizace varikokély před IVF
Účastníci budou mít katetrizaci a embolizaci varikokély šest měsíců před zahájením IVF
|
Ultrazvukem vedený vstup pravé vnitřní jugulární žíly s umístěním cévního pouzdra.
Fluoroskopicky vedená selektivní katetrizace levé a pravé (pokud je oboustranná) spermatických žil do úrovně tříselného vazu.
Uzavření spermatických žil embolizačními spirálkami a sklerotizačním činidlem (tetradecylsulfát sodný 3 %).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: IVF bez embolizace varikokély
Účastníci postoupí od zápisu přímo do IVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: 25 měsíců
|
Procento transferů embryí vedoucích k živému porodu
|
25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento transferů embryí vedoucích ke klinickému těhotenství ((ultrazvuková vizualizace gestačního vaku s tepem)
|
18 měsíců
|
|
Převody na klinické těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkové přenosy dělené celkovým počtem klinických těhotenství (kromě přirozených těhotenství) pro každou studijní skupinu
|
18 měsíců
|
|
Převody na živě narozené děti
Časové okno: 25 měsíců
|
Celkové převody dělené celkovým počtem živě narozených dětí (kromě přirozených těhotenství) pro každou studijní skupinu
|
25 měsíců
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet těhotenství (včetně přirozených) v 3měsíčních časových intervalech
|
18 měsíců
|
|
Pokračující živá porodnost
Časové okno: 25 měsíců
|
Počet živě narozených dětí (včetně přirozených) v 3měsíčních časových intervalech
|
25 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony G Verstandig, MD, C
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Ronn, MD, V
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
- Agarwal A, Deepinder F, Cocuzza M, Agarwal R, Short RA, Sabanegh E, Marmar JL. Efficacy of varicocelectomy in improving semen parameters: new meta-analytical approach. Urology. 2007 Sep;70(3):532-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.011.
- Diegidio P, Jhaveri JK, Ghannam S, Pinkhasov R, Shabsigh R, Fisch H. Review of current varicocelectomy techniques and their outcomes. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1157-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09959.x. Epub 2011 Mar 24.
- Verstandig AG, Shamieh B, Shraibman V, Raveh D. Radiation dose reduction in fluoroscopic procedures: left varicocele embolization as a model. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1639-45. doi: 10.1007/s00330-014-3556-4. Epub 2014 Dec 19.
- Esteves SC, Roque M, Agarwal A. Outcome of assisted reproductive technology in men with treated and untreated varicocele: systematic review and meta-analysis. Asian J Androl. 2016 Mar-Apr;18(2):254-8. doi: 10.4103/1008-682X.163269.
- Kim KH, Lee JY, Kang DH, Lee H, Seo JT, Cho KS. Impact of surgical varicocele repair on pregnancy rate in subfertile men with clinical varicocele and impaired semen quality: a meta-analysis of randomized clinical trials. Korean J Urol. 2013 Oct;54(10):703-9. doi: 10.4111/kju.2013.54.10.703. Epub 2013 Oct 15.
- Schauer I, Madersbacher S, Jost R, Hubner WA, Imhof M. The impact of varicocelectomy on sperm parameters: a meta-analysis. J Urol. 2012 May;187(5):1540-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.084. Epub 2012 Mar 14.
- Li F, Yamaguchi K, Okada K, Matsushita K, Ando M, Chiba K, Yue H, Fujisawa M. Significant improvement of sperm DNA quality after microsurgical repair of varicocele. Syst Biol Reprod Med. 2012 Oct;58(5):274-7. doi: 10.3109/19396368.2012.692431. Epub 2012 Jul 2.
- The influence of varicocele on parameters of fertility in a large group of men presenting to infertility clinics. World Health Organization. Fertil Steril. 1992 Jun;57(6):1289-93.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZMCvarivf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .