Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky IVF po opravě varikokély

23. března 2017 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Vliv předběžné opravy varikokély na výsledky IVF u mužské neplodnosti

Odhaduje se, že neplodnost postihuje 6–18 % párů, které se snaží otěhotnět. Ve 20–30 % případů je problém u samce. Varikokéla je častou příčinou mužské faktorové infertility (MFI), která je zodpovědná za 30-35 % primárních a 69-81 % sekundárních MFI. Bylo prokázáno, že oprava varikokély zlepšuje parametry spermií a zvyšuje míru přirozeného těhotenství a výsledky technik asistované reprodukce (ART).

Existují dva možné způsoby léčby neplodnosti mužského faktoru spojeného s varikokélou. 1) standardní IVF/ICSI 2) úprava varikokély následovaná IVF/ICSI, pokud nedojde ke spontánnímu otěhotnění. Neexistuje však shoda ohledně toho, která cesta je výhodnější, a nebyly provedeny žádné randomizované srovnávací studie.

IVF/ICSI je standardní léčbou neplodnosti, ale k dosažení živého porodu často vyžaduje opakovanou léčbu. Účelem této studie je zjistit, zda zlepšené parametry spermií způsobené předchozí léčbou varikokély povedou ke zlepšení jak celkové míry těhotenství/porodnosti, tak výsledků IVF/ICSI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Varikokéla je abnormální dilatace pampiniformního plexu způsobená nekompetentností chlopní ve vnitřní spermatické žíle. Varikokéla má prevalenci 10-15 % v obecné populaci a je častou příčinou mužské neplodnosti, vyskytuje se u 30-35 % mužů s primární a 69-81 % mužů se sekundární neplodností. Existuje více než jeden přístup k léčbě varikokély související s MFI Jedním z běžných přístupů je léčba technikami asistované reprodukce (ART). Pacienti s celkovým počtem pohyblivých spermií < 10 milionů spermií jsou obvykle léčeni IVF s nebo bez ICSI. Oplodnění oocytů může být provedeno izolací i jediného adekvátního spermatozoa v laboratoři, čímž se obejde většina nedostatků kvality spermatu u mužské faktorové neplodnosti. Výsledky této léčby s použitím čerstvých embryí s věkem matky <35 jsou 46 % těhotenství a 40 % živě narozených dětí na cyklus.

Alternativně lze MFI související s varikokélou léčit opravou varikokély ke zlepšení kvality spermií. Za těchto okolností se běžně provádí okluze spermatických žil chirurgickými a radiologickými metodami ke zlepšení plodnosti. Existuje velké množství literatury, která prokazuje zlepšení parametrů spermatu a kvality spermatu DNA po léčbě, stejně jako zlepšenou míru spontánního otěhotnění ve srovnání s žádnou léčbou. Existují také studie prokazující zlepšené výsledky ART po úpravě varikokély.

Oba přístupy mají své zastánce. ART často poskytuje relativně rychlý výsledek a má známé vynikající výsledky pro těhotenství i porodnost. Bohužel tyto techniky nejsou bez rizik, jako je syndrom ovariální hyperstimulace a procedurální komplikace. Častá jsou vícečetná těhotenství se zvýšeným rizikem předčasného porodu a nízkou porodní hmotností. Léčba je navíc nákladná a vícenásobná léčba zvyšuje finanční zátěž systému zdravotní péče.

Okluze varikokély je méně závažný zákrok. Pokud se provádí radiologicky, často dochází k okamžitému návratu k normální činnosti. Výskyt komplikací je velmi nízký, většinou kvůli alergii na radiologické kontrastní látky. Moderní vybavení a pečlivá technika umožňují dokončit zákrok s velmi nízkými dávkami záření, které jsou hluboko pod úrovní prokázaných nepříznivých biologických účinků.

Pokud lze prokázat, že oprava varikokély zlepšuje výsledky těhotenství u MFI související s varikokélou spontánními těhotenstvími nebo zlepšením těhotenství a porodnosti na implantaci ART, pak existují přesvědčivé zdravotní a ekonomické důvody pro její začlenění jako počáteční léčbu.

V současné době neexistují žádné dobře konstruované randomizované studie, které by porovnávaly výsledky těchto dvou přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient dodržuje indikace léčby varikokély podle pokynů ASRM 2014

  1. Hmatatelná varikokéla při fyzickém vyšetření
  2. Partnerka má normální plodnost nebo potenciálně léčitelnou příčinu neplodnosti
  3. Samec má abnormální parametry spermatu

Věk partnerky < 35 let

Kritéria vyloučení:

Subklinická varikokéla

Izolovaná teratospermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Embolizace varikokély před IVF
Účastníci budou mít katetrizaci a embolizaci varikokély šest měsíců před zahájením IVF
Ultrazvukem vedený vstup pravé vnitřní jugulární žíly s umístěním cévního pouzdra. Fluoroskopicky vedená selektivní katetrizace levé a pravé (pokud je oboustranná) spermatických žil do úrovně tříselného vazu. Uzavření spermatických žil embolizačními spirálkami a sklerotizačním činidlem (tetradecylsulfát sodný 3 %).
Ostatní jména:
  • Oprava varikokély
  • Okluze varikokély
Žádný zásah: IVF bez embolizace varikokély
Účastníci postoupí od zápisu přímo do IVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 25 měsíců
Procento transferů embryí vedoucích k živému porodu
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
Procento transferů embryí vedoucích ke klinickému těhotenství ((ultrazvuková vizualizace gestačního vaku s tepem)
18 měsíců
Převody na klinické těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
Celkové přenosy dělené celkovým počtem klinických těhotenství (kromě přirozených těhotenství) pro každou studijní skupinu
18 měsíců
Převody na živě narozené děti
Časové okno: 25 měsíců
Celkové převody dělené celkovým počtem živě narozených dětí (kromě přirozených těhotenství) pro každou studijní skupinu
25 měsíců
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
Počet těhotenství (včetně přirozených) v 3měsíčních časových intervalech
18 měsíců
Pokračující živá porodnost
Časové okno: 25 měsíců
Počet živě narozených dětí (včetně přirozených) v 3měsíčních časových intervalech
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Ronn, MD, V

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SZMCvarivf

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit