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Risultati della fecondazione in vitro dopo la riparazione del varicocele

23 marzo 2017 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

L'effetto della riparazione preliminare del varicocele sugli esiti della fecondazione in vitro nell'infertilità del fattore maschile

Si stima che l'infertilità colpisca dal 6 al 18% delle coppie che cercano di concepire. Nel 20-30% dei casi il problema riguarda il maschio. Il varicocele è una causa comune di infertilità da fattore maschile (MFI) essendo responsabile del 30-35% di MFI primaria e del 69-81% di MFI secondaria. È stato dimostrato che la riparazione del varicocele migliora i parametri dello sperma e aumenta i tassi di gravidanza naturale e i risultati delle tecniche di riproduzione assistita (ART).

Esistono due possibili percorsi terapeutici per l'infertilità da fattore maschile associata al varicocele. 1) fecondazione in vitro/ICSI standard 2) riparazione del varicocele seguita da fecondazione in vitro/ICSI in assenza di gravidanza spontanea. Non vi è tuttavia consenso su quale via sia preferibile e non sono stati condotti studi comparativi randomizzati.

La fecondazione in vitro/ICSI è un trattamento standard per l'infertilità, ma spesso richiede trattamenti ripetuti per ottenere un parto vivo. Lo scopo di questo studio è determinare se i parametri spermatici migliorati causati dal precedente trattamento del varicocele si tradurranno in miglioramenti sia nei tassi complessivi di gravidanza/nascita che nei risultati della fecondazione in vitro/ICSI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un varicocele è una dilatazione anormale del plesso pampiniforme causata dall'incompetenza delle valvole nella vena spermatica interna. Il varicocele ha una prevalenza del 10-15% nella popolazione generale ed è una causa comune di infertilità maschile, essendo presente nel 30-35% degli uomini con infertilità primaria e nel 69-81% degli uomini con infertilità secondaria. Esiste più di un approccio al trattamento del varicocele associato a MFI. Un approccio comune è il trattamento con tecniche di riproduzione assistita (ART). I pazienti con un numero totale di spermatozoi mobili <10 milioni di spermatozoi sono solitamente trattati con fecondazione in vitro con o senza ICSI. La fecondazione degli ovociti può essere ottenuta isolando anche un singolo spermatozoo adeguato in laboratorio, bypassando la maggior parte delle inadeguatezze della qualità del seme nell'infertilità del fattore maschile. I risultati di questo trattamento utilizzando embrioni freschi con un'età materna di <35 anni sono il 46% di gravidanze e il 40% di nati vivi per ciclo.

In alternativa, l'MFI associato al varicocele può essere trattato riparando il varicocele per migliorare la qualità dello sperma. L'occlusione delle vene spermatiche con metodi chirurgici e radiologici viene comunemente eseguita in queste circostanze per migliorare la fertilità. Esiste un ampio corpus di letteratura che dimostra miglioramenti post-trattamento nei parametri dello sperma e nella qualità del DNA dello sperma, nonché tassi di gravidanza spontanea migliorati rispetto a nessun trattamento. Ci sono anche studi che dimostrano risultati migliori della ART dopo la riparazione del varicocele.

Entrambi gli approcci hanno i loro sostenitori. L'ART spesso fornisce un risultato relativamente rapido e ha un noto track record eccellente sia per la gravidanza che per i tassi di natalità dal vivo. Sfortunatamente, queste tecniche non sono prive di rischi come la sindrome da iperstimolazione ovarica e le complicanze procedurali. Le gravidanze multiple sono comuni con un aumentato rischio di parto prematuro e basso peso alla nascita. Inoltre i trattamenti sono costosi e trattamenti multipli aumentano l'onere finanziario per il sistema sanitario.

L'occlusione del varicocele è una procedura minore. Se eseguito radiologicamente, vi è spesso un immediato ritorno alla normale attività. Il tasso di complicanze è molto basso, principalmente a causa dell'allergia radiologica al mezzo di contrasto. Attrezzature moderne e tecniche accurate consentono di completare la procedura con dosi di radiazioni molto basse, ben al di sotto del livello dimostrato di avere effetti biologici avversi.

Se si può dimostrare che la riparazione del varicocele migliora gli esiti della gravidanza nelle MFI correlate al varicocele mediante gravidanze spontanee o migliorando la gravidanza e i tassi di natalità vivi per impianto di ART, allora ci sono valide ragioni sanitarie ed economiche per incorporarla come trattamento iniziale.

Al momento non ci sono studi randomizzati ben costruiti per confrontare i risultati di questi due approcci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è conforme alle indicazioni per il trattamento del varicocele secondo le linee guida ASRM 2014

  1. Varicocele palpabile all'esame obiettivo
  2. La partner femminile ha una fertilità normale o una causa di infertilità potenzialmente curabile
  3. Il maschio ha parametri seminali anormali

Età della compagna < 35 anni

Criteri di esclusione:

Varicocele subclinico

Teratospermia isolata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Embolizzazione del varicocele prima della fecondazione in vitro
I partecipanti avranno il cateterismo e l'embolizzazione del varicocele sei mesi prima dell'inizio della fecondazione in vitro
Accesso ecoguidato alla vena giugulare interna destra con posizionamento di una guaina vascolare. Cateterizzazione selettiva sotto guida fluoroscopica delle vene spermatiche sinistra e destra (se bilaterale) a livello del legamento inguinale. Occlusione della/e vena/e spermatica/e mediante spirali di embolizzazione e agente sclerosante (sodio tetradecil solfato 3%).
Altri nomi:
  • Riparazione del varicocele
  • Occlusione varicocele
Nessun intervento: FIVET senza embolizzazione varicocele
I partecipanti procederanno dall'iscrizione direttamente alla fecondazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 25 mesi
La percentuale di trasferimenti di embrioni risultanti in un parto vivo
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di trasferimenti di embrioni risultanti in una gravidanza clinica ((visualizzazione ecografica di un sacco gestazionale con battito cardiaco)
18 mesi
Trasferimenti per gravidanza clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Trasferimenti totali divisi per gravidanze cliniche totali (escluse le gravidanze naturali) per ciascun gruppo di studio
18 mesi
Trasferimenti per nati vivi
Lasso di tempo: 25 mesi
Trasferimenti totali divisi per il totale dei nati vivi (escluse le gravidanze naturali) per ciascun gruppo di studio
25 mesi
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di gravidanze (incluse quelle naturali) a intervalli di tempo di 3 mesi
18 mesi
Tasso di nati vivi in ​​corso
Lasso di tempo: 25 mesi
Numero di nati vivi (compresi i naturali) a intervalli di tempo di 3 mesi
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Investigatore principale: Ruth Ronn, MD, V

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZMCvarivf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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