人工膝関節全置換術を待っている患者における注射の結果
重度の変形性膝関節症患者における粘液補充
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、膝の変形性関節症が進行した患者における viscosupplementation の短期的な結果を評価することです。
ブラジルの統合医療システムによって行われる手術の数よりも、人工膝関節全置換術を必要とする患者の需要が大きくなっています。 このため、紹介病院では、この手術を行うための待ち行列が膨大で時間がかかります。 これらの患者は皆、激しい痛みと制限に苦しんでおり、数年間手術を待っていますが、これらの患者の痛みと苦しみを和らげるためには、たとえ一時的であっても、何らかの治療法を試す必要があります.
人工膝関節全置換術の待機リストの患者が参加を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名することを受け入れる、二重盲検無作為化前向き研究が、リオデジャネイロ連邦ドスセルビドーレスドエスタド病院で開催されます。 TKA キューの最後の 150 膝が選択されます。 患者はランダム化され、50 膝の 3 つのグループに分けられます。 グループは、コルチコステロイドの関節内注射を受ける（１ｍｌの滅菌トリアムシノロンヘキサアセトニド溶液２０ｍｇ／ｍｌ）。 第２群は、６ｍｌのＨｙｌａｎ ＧＦ２０の投与を受ける。 3 番目のグループには、コルチコステロイドに関連付けられた Hylan GF20 が投与されます (1 ml のトリアムシノロンと 6 ml の Hylan GF20 を含む 7 ml 溶液)。 注入技術は、すべての患者に対して同じになります。 アウトカムの結果は、治療前と治療後 1、3、6 か月の患者データ、機能スコア (Knee Society Score および Lysholm) を含むフォームによって測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20.221-903
- 募集
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
-
コンタクト：
- Andre Campos
- 電話番号：3374 +55 21 22913131
- メール：andresiqueiracampos@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 人工膝関節全置換術を待っています (Hospital Federal dos Servidores キューで);
- TFCC の承認と署名;
除外基準:
- 過去6か月間の膝の浸潤;
- 研究で使用された物質に対するアレルギー;
- 膝の以前の感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ハイラン
関節内（膝） 6ml Hylan GF20投与（単発）
|
関節内投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ハイラン + コルチコステロイド
関節内 (膝) 6ml Hylan GF20 および 1ml トリアムシノロン 20mg/ml 投与 (単発)
|
関節内投与
関節内投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コルチコステロイド
関節内（膝） 1ml トリアムシノロン投与（単発）
|
関節内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ライザム M1
時間枠：一か月
|
結果は、1 か月以内に Lysholm スコアによって測定されます。
結果は、ベースラインからの各グループ内および 3 つのグループ間で比較されます。
|
一か月
|
|
KSS M1
時間枠：一か月
|
結果は、1 か月以内に Knee Society Score によって測定されます。
結果は、ベースラインからの各グループ内および 3 つのグループ間で比較されます。
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ライザム M3
時間枠：3ヶ月
|
結果は、3 か月以内に Lysholm スコアによって測定されます。
結果は、ベースラインからの各グループ内および 3 つのグループ間で比較されます。
|
3ヶ月
|
|
KSS M3
時間枠：3ヶ月
|
結果は、3 か月以内に Knee Society Score によって測定されます。
結果は、ベースラインからの各グループ内および 3 つのグループ間で比較されます。
|
3ヶ月
|
|
ライザム M6
時間枠：六ヶ月
|
結果は、6 か月以内に Lysholm スコアによって測定されます。
結果は、ベースラインからの各グループ内および 3 つのグループ間で比較されます。
|
六ヶ月
|
|
KSS M6
時間枠：六ヶ月
|
結果は、6 か月以内に Knee Society Score によって測定されます。
結果は、ベースラインからの各グループ内および 3 つのグループ間で比較されます。
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andre Campos、Hospital dos Servidores do Estado
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VISCO KNEE UFF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。