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Resultados de injeções em pacientes aguardando substituição total do joelho

20 de março de 2017 atualizado por: Vinicius Schott Gameiro, Universidade Federal Fluminense

Viscossuplementação em Pacientes com Osteoartrite Grave do Joelho

Comparação da administração intra-articular de Hylan GF20, Triancinolona e ambos associados em pacientes com osteoartrite grave de joelho com seguimento de um, três e seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é avaliar os resultados a curto prazo da viscossuplementação em pacientes com osteoartrite avançada do joelho.

Existe uma demanda maior de pacientes que necessitam de artroplastia total do joelho do que o número de cirurgias realizadas pelo Sistema Único de Saúde no Brasil. Por isso as filas para a realização dessa cirurgia são enormes e demoradas nos hospitais de referência. Considerando que todos esses pacientes sofrem de dores intensas e limitantes, e aguardam a cirurgia há alguns anos, é necessário tentar qualquer tratamento, mesmo que temporário, para amenizar a dor e o sofrimento desses pacientes.

Será realizado um estudo prospectivo randomizado duplo-cego no Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, com pacientes da lista de espera para Artroplastia Total de Joelho que aceitarem participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Serão selecionadas as últimas 150 joelhadas da fila de TKA. Os pacientes serão randomizados e divididos em 3 grupos de 50 joelhos. Um grupo será submetido a injeção intra-articular de corticosteróide (1 ml de solução estéril de hexacetonido de triancinolona 20 mg/ml). Um segundo grupo será submetido à administração de 6 ml de Hylan GF20. O terceiro grupo receberá Hylan GF20 associado a corticosteróide (solução de 7 ml contendo 1 ml de triancinolona e 6 ml de Hylan GF20). A técnica de injeção será a mesma para todos os pacientes. Os resultados dos resultados serão medidos por um formulário com dados do paciente, escores funcionais (Knee Society Score e Lysholm) antes do tratamento e em um, três e seis meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 20.221-903
        • Recrutamento
        • Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos;
  • Aguardando Artroplastia Total de Joelho (na fila do Hospital Federal dos Servidores);
  • Aceitação e assinatura do TFCC;

Critério de exclusão:

  • Infiltração do joelho nos últimos 6 meses;
  • Alérgico a qualquer substância utilizada no estudo;
  • Infecção prévia no joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Administração intra-articular (joelho) de 6ml de Hylan GF20 (dose única)
administração intra-articular
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + Corticosteroide
Administração intra-articular (joelho) 6ml Hylan GF20 e 1ml Triancinolona 20mg/ml (dose única)
administração intra-articular
Administração intra-articular
ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroide
Intra-articular (joelho) 1ml Administração de triancinolona (dose única)
Administração intra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lysholm M1
Prazo: Um mês
O resultado será medido pelo Lysholm Score dentro de um mês. Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
Um mês
KSS M1
Prazo: Um mês
O resultado será medido pelo Knee Society Score dentro de um mês. Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lysholm M3
Prazo: Três meses
O resultado será medido pelo Lysholm Score dentro de três meses. Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
Três meses
KSS M3
Prazo: Três meses
O resultado será medido pelo Knee Society Score dentro de três meses. Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
Três meses
Lysholm M6
Prazo: Seis meses
O resultado será medido pelo Lysholm Score dentro de seis meses. Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
Seis meses
KSS M6
Prazo: Seis meses
O resultado será medido pelo Knee Society Score dentro de seis meses. Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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