- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03090698
Resultados de injeções em pacientes aguardando substituição total do joelho
Viscossuplementação em Pacientes com Osteoartrite Grave do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar os resultados a curto prazo da viscossuplementação em pacientes com osteoartrite avançada do joelho.
Existe uma demanda maior de pacientes que necessitam de artroplastia total do joelho do que o número de cirurgias realizadas pelo Sistema Único de Saúde no Brasil. Por isso as filas para a realização dessa cirurgia são enormes e demoradas nos hospitais de referência. Considerando que todos esses pacientes sofrem de dores intensas e limitantes, e aguardam a cirurgia há alguns anos, é necessário tentar qualquer tratamento, mesmo que temporário, para amenizar a dor e o sofrimento desses pacientes.
Será realizado um estudo prospectivo randomizado duplo-cego no Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, com pacientes da lista de espera para Artroplastia Total de Joelho que aceitarem participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Serão selecionadas as últimas 150 joelhadas da fila de TKA. Os pacientes serão randomizados e divididos em 3 grupos de 50 joelhos. Um grupo será submetido a injeção intra-articular de corticosteróide (1 ml de solução estéril de hexacetonido de triancinolona 20 mg/ml). Um segundo grupo será submetido à administração de 6 ml de Hylan GF20. O terceiro grupo receberá Hylan GF20 associado a corticosteróide (solução de 7 ml contendo 1 ml de triancinolona e 6 ml de Hylan GF20). A técnica de injeção será a mesma para todos os pacientes. Os resultados dos resultados serão medidos por um formulário com dados do paciente, escores funcionais (Knee Society Score e Lysholm) antes do tratamento e em um, três e seis meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 20.221-903
- Recrutamento
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
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Contato:
- Andre Campos
- Número de telefone: 3374 +55 21 22913131
- E-mail: andresiqueiracampos@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Aguardando Artroplastia Total de Joelho (na fila do Hospital Federal dos Servidores);
- Aceitação e assinatura do TFCC;
Critério de exclusão:
- Infiltração do joelho nos últimos 6 meses;
- Alérgico a qualquer substância utilizada no estudo;
- Infecção prévia no joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Administração intra-articular (joelho) de 6ml de Hylan GF20 (dose única)
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administração intra-articular
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ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + Corticosteroide
Administração intra-articular (joelho) 6ml Hylan GF20 e 1ml Triancinolona 20mg/ml (dose única)
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administração intra-articular
Administração intra-articular
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ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroide
Intra-articular (joelho) 1ml Administração de triancinolona (dose única)
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Administração intra-articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lysholm M1
Prazo: Um mês
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O resultado será medido pelo Lysholm Score dentro de um mês.
Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
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Um mês
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KSS M1
Prazo: Um mês
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O resultado será medido pelo Knee Society Score dentro de um mês.
Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
|
Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lysholm M3
Prazo: Três meses
|
O resultado será medido pelo Lysholm Score dentro de três meses.
Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
|
Três meses
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KSS M3
Prazo: Três meses
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O resultado será medido pelo Knee Society Score dentro de três meses.
Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
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Três meses
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Lysholm M6
Prazo: Seis meses
|
O resultado será medido pelo Lysholm Score dentro de seis meses.
Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
|
Seis meses
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KSS M6
Prazo: Seis meses
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O resultado será medido pelo Knee Society Score dentro de seis meses.
Os resultados serão comparados dentro de cada grupo desde o início e entre os 3 grupos.
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Viscossuplementos
- Triancinolona
- Hylan
Outros números de identificação do estudo
- VISCO KNEE UFF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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