- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03090698
Resultater af injektioner hos patienter, der venter på total udskiftning af knæet
Viskosupplementering hos patienter med svær slidgigt i knæet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at evaluere de kortsigtede resultater af viskosupplementering hos patienter med fremskreden slidgigt i knæet.
Der er en større efterspørgsel efter patienter, der kræver total knæarthroplastik, end antallet af operationer udført af Unified Health System i Brasilien. Af denne grund er køerne for at udføre denne operation enorme og tidskrævende på henvisningshospitalerne. Mens alle disse patienter lider af svære smerter og begrænsende, og venter på operationen i et par år, er det nødvendigt at prøve enhver behandling, selvom den er midlertidig, for at lindre smerten og lidelsen for disse patienter.
En dobbeltblind randomiseret prospektiv undersøgelse vil blive afholdt på Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, med patienter fra ventelisten til total knæarthroplasty, som accepterer at deltage og underskriver den informerede samtykkeformular. Vil blive udvalgt de sidste 150 knæ i TKA kø. Patienterne vil blive randomiseret og opdelt i 3 grupper af 50 knæ. En gruppe vil blive underkastet en intraartikulær injektion af kortikosteroid (1 ml steril Triamcinolone Hexacetonid-opløsning 20 mg/ml). En anden gruppe vil blive udsat for administration af 6 ml Hylan GF20. Den tredje gruppe vil modtage Hylan GF20 forbundet med kortikosteroid (7 ml opløsning indeholdende 1 ml triamcinolon og 6 ml Hylan GF20). Injektionsteknikken vil være den samme for alle patienter. Resultatresultaterne vil blive målt ved et skema med patientdata, funktionsscore (Knee Society Score og Lysholm) før behandling og en, tre og seks måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20.221-903
- Rekruttering
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Andre Campos
- Telefonnummer: 3374 +55 21 22913131
- E-mail: andresiqueiracampos@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Venter på total knæarthroplasty (ved Hospital Federal dos Servidores-kø);
- Accept og underskrift af TFCC;
Ekskluderingskriterier:
- Infiltration af knæet i de sidste 6 måneder;
- Allergisk over for ethvert stof brugt i undersøgelsen;
- Tidligere infektion i knæet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Intraartikulær (knæ) 6 ml Hylan GF20 administration (enkelt skud)
|
intraartikulær administration
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + kortikosteroid
Intraartikulær (knæ) 6 ml Hylan GF20 og 1 ml Triamcinolone 20 mg/ml administration (enkelt skud)
|
intraartikulær administration
Intraartikulær administration
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Intraartikulær (knæ) 1 ml triamcinolon administration (enkelt skud)
|
Intraartikulær administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm M1
Tidsramme: En måned
|
Resultatet vil blive målt af Lysholm Score inden for en måned.
Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
|
En måned
|
|
KSS M1
Tidsramme: En måned
|
Resultatet vil blive målt af Knee Society Score inden for en måned.
Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm M3
Tidsramme: Tre måneder
|
Resultatet vil blive målt af Lysholm Score inden for tre måneder.
Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
|
Tre måneder
|
|
KSS M3
Tidsramme: Tre måneder
|
Resultatet vil blive målt af Knee Society Score inden for tre måneder.
Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
|
Tre måneder
|
|
Lysholm M6
Tidsramme: Seks måneder
|
Resultatet vil blive målt af Lysholm Score inden for seks måneder.
Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
|
Seks måneder
|
|
KSS M6
Tidsramme: Seks måneder
|
Resultatet vil blive målt af Knee Society Score inden for seks måneder.
Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VISCO KNEE UFF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .