Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af injektioner hos patienter, der venter på total udskiftning af knæet

20. marts 2017 opdateret af: Vinicius Schott Gameiro, Universidade Federal Fluminense

Viskosupplementering hos patienter med svær slidgigt i knæet

En sammenligning af intraartikulær administration af Hylan GF20, Triamcinolone og begge associeret hos patienter med svær slidgigt i knæet med opfølgning på en, tre og seks måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at evaluere de kortsigtede resultater af viskosupplementering hos patienter med fremskreden slidgigt i knæet.

Der er en større efterspørgsel efter patienter, der kræver total knæarthroplastik, end antallet af operationer udført af Unified Health System i Brasilien. Af denne grund er køerne for at udføre denne operation enorme og tidskrævende på henvisningshospitalerne. Mens alle disse patienter lider af svære smerter og begrænsende, og venter på operationen i et par år, er det nødvendigt at prøve enhver behandling, selvom den er midlertidig, for at lindre smerten og lidelsen for disse patienter.

En dobbeltblind randomiseret prospektiv undersøgelse vil blive afholdt på Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, med patienter fra ventelisten til total knæarthroplasty, som accepterer at deltage og underskriver den informerede samtykkeformular. Vil blive udvalgt de sidste 150 knæ i TKA kø. Patienterne vil blive randomiseret og opdelt i 3 grupper af 50 knæ. En gruppe vil blive underkastet en intraartikulær injektion af kortikosteroid (1 ml steril Triamcinolone Hexacetonid-opløsning 20 mg/ml). En anden gruppe vil blive udsat for administration af 6 ml Hylan GF20. Den tredje gruppe vil modtage Hylan GF20 forbundet med kortikosteroid (7 ml opløsning indeholdende 1 ml triamcinolon og 6 ml Hylan GF20). Injektionsteknikken vil være den samme for alle patienter. Resultatresultaterne vil blive målt ved et skema med patientdata, funktionsscore (Knee Society Score og Lysholm) før behandling og en, tre og seks måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20.221-903
        • Rekruttering
        • Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel;
  • Venter på total knæarthroplasty (ved Hospital Federal dos Servidores-kø);
  • Accept og underskrift af TFCC;

Ekskluderingskriterier:

  • Infiltration af knæet i de sidste 6 måneder;
  • Allergisk over for ethvert stof brugt i undersøgelsen;
  • Tidligere infektion i knæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Intraartikulær (knæ) 6 ml Hylan GF20 administration (enkelt skud)
intraartikulær administration
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + kortikosteroid
Intraartikulær (knæ) 6 ml Hylan GF20 og 1 ml Triamcinolone 20 mg/ml administration (enkelt skud)
intraartikulær administration
Intraartikulær administration
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Intraartikulær (knæ) 1 ml triamcinolon administration (enkelt skud)
Intraartikulær administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm M1
Tidsramme: En måned
Resultatet vil blive målt af Lysholm Score inden for en måned. Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
En måned
KSS M1
Tidsramme: En måned
Resultatet vil blive målt af Knee Society Score inden for en måned. Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm M3
Tidsramme: Tre måneder
Resultatet vil blive målt af Lysholm Score inden for tre måneder. Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
Tre måneder
KSS M3
Tidsramme: Tre måneder
Resultatet vil blive målt af Knee Society Score inden for tre måneder. Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
Tre måneder
Lysholm M6
Tidsramme: Seks måneder
Resultatet vil blive målt af Lysholm Score inden for seks måneder. Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
Seks måneder
KSS M6
Tidsramme: Seks måneder
Resultatet vil blive målt af Knee Society Score inden for seks måneder. Resultaterne vil blive sammenlignet inden for hver gruppe fra baseline og mellem de 3 grupper.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner