Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av injeksjoner hos pasienter som venter på total kneprotese

20. mars 2017 oppdatert av: Vinicius Schott Gameiro, Universidade Federal Fluminense

Viskosupplementering hos pasienter med alvorlig artrose i kneet

En sammenligning av intraartikulær administrering av Hylan GF20, Triamcinolone og begge assosiert hos pasienter med alvorlig artrose i kneet med oppfølging av en, tre og seks måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å evaluere de kortsiktige resultatene av viskosupplementering hos pasienter med avansert artrose i kneet.

Det er en større etterspørsel etter pasienter som trenger total kneprotese enn antall operasjoner utført av Unified Health System i Brasil. Av denne grunn er køene for å utføre denne operasjonen enorme og tidkrevende på henvisningssykehusene. Mens alle disse pasientene lider av alvorlig smerte og begrensende, og venter på operasjonen i noen år, er det nødvendig å prøve enhver behandling, selv om den er midlertidig, for å lindre smerten og lidelsen til disse pasientene.

En dobbeltblind randomisert prospektiv studie vil bli holdt ved Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, med pasienter fra ventelisten for total knearthroplasty som aksepterer å delta og signere skjemaet for informert samtykke. Blir valgt ut de siste 150 knærne i TKA-kø. Pasientene vil bli randomisert og delt inn i 3 grupper på 50 knær. En gruppe vil bli underkastet en intraartikulær injeksjon av kortikosteroid (1 ml steril Triamcinolone Hexacetonide-løsning 20 mg/ml). En andre gruppe vil bli utsatt for administrering av 6 ml Hylan GF20. Den tredje gruppen vil få Hylan GF20 assosiert med kortikosteroid (7 ml oppløsning som inneholder 1 ml triamcinolon og 6 ml Hylan GF20). Injeksjonsteknikken vil være lik for alle pasienter. Resultatresultatene vil bli målt ved et skjema med pasientdata, funksjonsskår (Knee Society Score og Lysholm) før behandling og ved én, tre og seks måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil, 20.221-903
        • Rekruttering
        • Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel;
  • Venter på total knearthroplasty (ved Hospital Federal dos Servidores-kø);
  • Aksept og signatur av TFCC;

Ekskluderingskriterier:

  • Infiltrasjon av kneet de siste 6 månedene;
  • Allergisk mot alle stoffer brukt i studien;
  • Tidligere infeksjon i kneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Intraartikulær (kne) 6 ml Hylan GF20 administrering (enkeltskudd)
intraartikulær administrering
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + Kortikosteroid
Intraartikulær (kne) 6 ml Hylan GF20 og 1 ml Triamcinolone 20 mg/ml administrering (enkeltskudd)
intraartikulær administrering
Intraartikulær administrering
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Intraartikulær (kne) 1 ml triamcinolonadministrasjon (enkeltskudd)
Intraartikulær administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm M1
Tidsramme: En måned
Resultatet vil bli målt av Lysholm Score innen en måned. Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
En måned
KSS M1
Tidsramme: En måned
Resultatet vil bli målt av Knee Society Score innen en måned. Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm M3
Tidsramme: Tre måneder
Resultatet vil bli målt av Lysholm Score innen tre måneder. Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
Tre måneder
KSS M3
Tidsramme: Tre måneder
Resultatet vil bli målt av Knee Society Score innen tre måneder. Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
Tre måneder
Lysholm M6
Tidsramme: Seks måneder
Resultatet vil bli målt av Lysholm Score innen seks måneder. Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
Seks måneder
KSS M6
Tidsramme: Seks måneder
Resultatet vil bli målt av Knee Society Score innen seks måneder. Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere