- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03090698
Utfall av injeksjoner hos pasienter som venter på total kneprotese
Viskosupplementering hos pasienter med alvorlig artrose i kneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å evaluere de kortsiktige resultatene av viskosupplementering hos pasienter med avansert artrose i kneet.
Det er en større etterspørsel etter pasienter som trenger total kneprotese enn antall operasjoner utført av Unified Health System i Brasil. Av denne grunn er køene for å utføre denne operasjonen enorme og tidkrevende på henvisningssykehusene. Mens alle disse pasientene lider av alvorlig smerte og begrensende, og venter på operasjonen i noen år, er det nødvendig å prøve enhver behandling, selv om den er midlertidig, for å lindre smerten og lidelsen til disse pasientene.
En dobbeltblind randomisert prospektiv studie vil bli holdt ved Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, med pasienter fra ventelisten for total knearthroplasty som aksepterer å delta og signere skjemaet for informert samtykke. Blir valgt ut de siste 150 knærne i TKA-kø. Pasientene vil bli randomisert og delt inn i 3 grupper på 50 knær. En gruppe vil bli underkastet en intraartikulær injeksjon av kortikosteroid (1 ml steril Triamcinolone Hexacetonide-løsning 20 mg/ml). En andre gruppe vil bli utsatt for administrering av 6 ml Hylan GF20. Den tredje gruppen vil få Hylan GF20 assosiert med kortikosteroid (7 ml oppløsning som inneholder 1 ml triamcinolon og 6 ml Hylan GF20). Injeksjonsteknikken vil være lik for alle pasienter. Resultatresultatene vil bli målt ved et skjema med pasientdata, funksjonsskår (Knee Society Score og Lysholm) før behandling og ved én, tre og seks måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20.221-903
- Rekruttering
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
-
Ta kontakt med:
- Andre Campos
- Telefonnummer: 3374 +55 21 22913131
- E-post: andresiqueiracampos@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Venter på total knearthroplasty (ved Hospital Federal dos Servidores-kø);
- Aksept og signatur av TFCC;
Ekskluderingskriterier:
- Infiltrasjon av kneet de siste 6 månedene;
- Allergisk mot alle stoffer brukt i studien;
- Tidligere infeksjon i kneet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Intraartikulær (kne) 6 ml Hylan GF20 administrering (enkeltskudd)
|
intraartikulær administrering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + Kortikosteroid
Intraartikulær (kne) 6 ml Hylan GF20 og 1 ml Triamcinolone 20 mg/ml administrering (enkeltskudd)
|
intraartikulær administrering
Intraartikulær administrering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Intraartikulær (kne) 1 ml triamcinolonadministrasjon (enkeltskudd)
|
Intraartikulær administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm M1
Tidsramme: En måned
|
Resultatet vil bli målt av Lysholm Score innen en måned.
Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
|
En måned
|
|
KSS M1
Tidsramme: En måned
|
Resultatet vil bli målt av Knee Society Score innen en måned.
Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm M3
Tidsramme: Tre måneder
|
Resultatet vil bli målt av Lysholm Score innen tre måneder.
Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
|
Tre måneder
|
|
KSS M3
Tidsramme: Tre måneder
|
Resultatet vil bli målt av Knee Society Score innen tre måneder.
Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
|
Tre måneder
|
|
Lysholm M6
Tidsramme: Seks måneder
|
Resultatet vil bli målt av Lysholm Score innen seks måneder.
Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
|
Seks måneder
|
|
KSS M6
Tidsramme: Seks måneder
|
Resultatet vil bli målt av Knee Society Score innen seks måneder.
Resultatene vil bli sammenlignet innen hver gruppe fra baseline og mellom de 3 gruppene.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISCO KNEE UFF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .