Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky injekcí u pacientů čekajících na totální náhradu kolenního kloubu

20. března 2017 aktualizováno: Vinicius Schott Gameiro, Universidade Federal Fluminense

Viskosuplementace u pacientů s těžkou osteoartrózou kolene

Srovnání intraartikulárního podání Hylanu GF20, Triamcinolonu a obou spojených u pacientů s těžkou osteoartrózou kolene se sledováním jeden, tři a šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit krátkodobé výsledky viskosuplementace u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolene.

Po pacientech vyžadujících totální endoprotézu kolenního kloubu je větší poptávka, než je počet operací prováděných Jednotným zdravotnickým systémem v Brazílii. Z tohoto důvodu jsou fronty na provedení této operace v doporučujících nemocnicích obrovské a časově náročné. Vzhledem k tomu, že všichni tito pacienti trpí silnými bolestmi a omezením a na operaci čekají několik let, je nutné vyzkoušet jakoukoli léčbu, i když dočasnou, aby se bolest a utrpení těchto pacientů zmírnilo.

Dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní studie se bude konat v nemocnici Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro s pacienty z čekací listiny na totální endoprotézu kolene, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas. Bude vybráno posledních 150 kolen ve frontě TKA. Pacienti budou randomizováni a rozděleni do 3 skupin po 50 kolenou. Skupině bude podána intraartikulární injekce kortikosteroidu (1 ml sterilního roztoku triamcinolonhexacetonidu 20 mg/ml). Druhá skupina bude podrobena aplikaci 6 ml Hylanu GF20. Třetí skupina dostane Hylan GF20 spojený s kortikosteroidy (7 ml roztoku obsahujícího 1 ml triamcinolonu a 6 ml Hylanu GF20). Technika injekce bude pro všechny pacienty stejná. Výsledky budou měřeny pomocí formuláře s údaji o pacientech, funkčních skóre (Knee Society Score a Lysholm) před léčbou a jeden, tři a šest měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20.221-903
        • Nábor
        • Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • Čekání na totální endoprotézu kolene (ve frontě nemocnice Federal dos Servidores);
  • Přijetí a podpis TFCC;

Kritéria vyloučení:

  • Infiltrace kolena za posledních 6 měsíců;
  • alergický na jakoukoli látku použitou ve studii;
  • Předchozí infekce v koleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Intraartikulární (koleno) podání 6ml Hylan GF20 (jednorázová dávka)
intraartikulární podání
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + kortikosteroid
Intraartikulární (koleno) 6ml Hylan GF20 a 1ml Triamcinolon 20mg/ml podání (jednorázová dávka)
intraartikulární podání
Intraartikulární podání
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Intraartikulární (koleno) podání 1 ml triamcinolonu (jednorázová dávka)
Intraartikulární podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholm M1
Časové okno: Jeden měsíc
Výsledek bude měřen pomocí Lysholmova skóre do jednoho měsíce. Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
Jeden měsíc
KSS M1
Časové okno: Jeden měsíc
Výsledek bude měřen pomocí skóre společnosti Knee do jednoho měsíce. Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholm M3
Časové okno: Tři měsíce
Výsledek bude měřen pomocí Lysholmova skóre do tří měsíců. Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
Tři měsíce
KSS M3
Časové okno: Tři měsíce
Výsledek bude měřen pomocí Knee Society Score do tří měsíců. Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
Tři měsíce
Lysholm M6
Časové okno: Šest měsíců
Výsledek bude měřen pomocí Lysholmova skóre do šesti měsíců. Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
Šest měsíců
KSS M6
Časové okno: Šest měsíců
Výsledek bude měřen pomocí Knee Society Score do šesti měsíců. Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit