- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03090698
Výsledky injekcí u pacientů čekajících na totální náhradu kolenního kloubu
Viskosuplementace u pacientů s těžkou osteoartrózou kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit krátkodobé výsledky viskosuplementace u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolene.
Po pacientech vyžadujících totální endoprotézu kolenního kloubu je větší poptávka, než je počet operací prováděných Jednotným zdravotnickým systémem v Brazílii. Z tohoto důvodu jsou fronty na provedení této operace v doporučujících nemocnicích obrovské a časově náročné. Vzhledem k tomu, že všichni tito pacienti trpí silnými bolestmi a omezením a na operaci čekají několik let, je nutné vyzkoušet jakoukoli léčbu, i když dočasnou, aby se bolest a utrpení těchto pacientů zmírnilo.
Dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní studie se bude konat v nemocnici Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro s pacienty z čekací listiny na totální endoprotézu kolene, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas. Bude vybráno posledních 150 kolen ve frontě TKA. Pacienti budou randomizováni a rozděleni do 3 skupin po 50 kolenou. Skupině bude podána intraartikulární injekce kortikosteroidu (1 ml sterilního roztoku triamcinolonhexacetonidu 20 mg/ml). Druhá skupina bude podrobena aplikaci 6 ml Hylanu GF20. Třetí skupina dostane Hylan GF20 spojený s kortikosteroidy (7 ml roztoku obsahujícího 1 ml triamcinolonu a 6 ml Hylanu GF20). Technika injekce bude pro všechny pacienty stejná. Výsledky budou měřeny pomocí formuláře s údaji o pacientech, funkčních skóre (Knee Society Score a Lysholm) před léčbou a jeden, tři a šest měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20.221-903
- Nábor
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Andre Campos
- Telefonní číslo: 3374 +55 21 22913131
- E-mail: andresiqueiracampos@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- Čekání na totální endoprotézu kolene (ve frontě nemocnice Federal dos Servidores);
- Přijetí a podpis TFCC;
Kritéria vyloučení:
- Infiltrace kolena za posledních 6 měsíců;
- alergický na jakoukoli látku použitou ve studii;
- Předchozí infekce v koleni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Intraartikulární (koleno) podání 6ml Hylan GF20 (jednorázová dávka)
|
intraartikulární podání
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + kortikosteroid
Intraartikulární (koleno) 6ml Hylan GF20 a 1ml Triamcinolon 20mg/ml podání (jednorázová dávka)
|
intraartikulární podání
Intraartikulární podání
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Intraartikulární (koleno) podání 1 ml triamcinolonu (jednorázová dávka)
|
Intraartikulární podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholm M1
Časové okno: Jeden měsíc
|
Výsledek bude měřen pomocí Lysholmova skóre do jednoho měsíce.
Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
|
Jeden měsíc
|
|
KSS M1
Časové okno: Jeden měsíc
|
Výsledek bude měřen pomocí skóre společnosti Knee do jednoho měsíce.
Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholm M3
Časové okno: Tři měsíce
|
Výsledek bude měřen pomocí Lysholmova skóre do tří měsíců.
Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
|
Tři měsíce
|
|
KSS M3
Časové okno: Tři měsíce
|
Výsledek bude měřen pomocí Knee Society Score do tří měsíců.
Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
|
Tři měsíce
|
|
Lysholm M6
Časové okno: Šest měsíců
|
Výsledek bude měřen pomocí Lysholmova skóre do šesti měsíců.
Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
|
Šest měsíců
|
|
KSS M6
Časové okno: Šest měsíců
|
Výsledek bude měřen pomocí Knee Society Score do šesti měsíců.
Výsledky budou porovnány v každé skupině od výchozí hodnoty a mezi těmito 3 skupinami.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VISCO KNEE UFF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .