- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03090698
Résultats des injections chez les patients en attente d'une arthroplastie totale du genou
Viscosupplémentation chez les patients atteints d'arthrose sévère du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est d'évaluer les résultats à court terme de la viscosupplémentation chez les patients atteints d'arthrose avancée du genou.
Il y a une plus grande demande de patients nécessitant une arthroplastie totale du genou que le nombre de chirurgies effectuées par le système de santé unifié au Brésil. Pour cette raison, les files d'attente pour effectuer cette chirurgie sont énormes et chronophages dans les hôpitaux de référence. Alors que tous ces patients souffrent de douleurs intenses et limitées, et attendent la chirurgie depuis quelques années, il est nécessaire d'essayer n'importe quel traitement, même temporaire, pour soulager la douleur et la souffrance de ces patients.
Une étude prospective randomisée en double aveugle se tiendra à l'hôpital fédéral dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, avec des patients de la liste d'attente pour l'arthroplastie totale du genou qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé. Seront sélectionnés les 150 derniers genoux de la file d'attente TKA. Les patients seront randomisés et répartis en 3 groupes de 50 genoux. Un groupe sera soumis à une injection intra-articulaire de corticostéroïde (1 ml de solution stérile d'hexacétonide de triamcinolone 20 mg/ml). Un deuxième groupe sera soumis à l'administration de 6 ml de Hylan GF20. Le troisième groupe recevra Hylan GF20 associé à un corticoïde (7 ml de solution contenant 1 ml de triamcinolone et 6 ml d'Hylan GF20). La technique d'injection sera la même pour tous les patients. Les résultats seront mesurés par un formulaire avec les données du patient, les scores fonctionnels (Knee Society Score et Lysholm) avant le traitement et à un, trois et six mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20.221-903
- Recrutement
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
-
Contact:
- Andre Campos
- Numéro de téléphone: 3374 +55 21 22913131
- E-mail: andresiqueiracampos@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- En attente d'une arthroplastie totale du genou (à la file d'attente de l'hôpital fédéral dos Servidores);
- Acceptation et signature du TFCC ;
Critère d'exclusion:
- Infiltration du genou au cours des 6 derniers mois ;
- Allergique à toute substance utilisée dans l'étude ;
- Infection antérieure du genou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Administration intra-articulaire (genou) de 6 ml de Hylan GF20 (injection unique)
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administration intra-articulaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + Corticostéroïde
Administration intra-articulaire (genou) de 6 ml de Hylan GF20 et de 1 ml de triamcinolone à 20 mg/ml (prise unique)
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administration intra-articulaire
Administration intra-articulaire
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Corticostéroïde
Administration intra-articulaire (genou) de 1 ml de triamcinolone (injection unique)
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Administration intra-articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lysholm M1
Délai: Un mois
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Le résultat sera mesuré par Lysholm Score dans un délai d'un mois.
Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
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Un mois
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KSS M1
Délai: Un mois
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Le résultat sera mesuré par le score de la Knee Society dans un délai d'un mois.
Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
|
Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lysholm M3
Délai: Trois mois
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Le résultat sera mesuré par Lysholm Score dans les trois mois.
Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
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Trois mois
|
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KSS M3
Délai: Trois mois
|
Le résultat sera mesuré par le score de la Knee Society dans les trois mois.
Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
|
Trois mois
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Lysholm M6
Délai: Six mois
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Le résultat sera mesuré par Lysholm Score dans les six mois.
Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
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Six mois
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KSS M6
Délai: Six mois
|
Le résultat sera mesuré par le score de la Knee Society dans les six mois.
Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Viscosuppléments
- Triamcinolone
- Hylan
Autres numéros d'identification d'étude
- VISCO KNEE UFF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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