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Résultats des injections chez les patients en attente d'une arthroplastie totale du genou

20 mars 2017 mis à jour par: Vinicius Schott Gameiro, Universidade Federal Fluminense

Viscosupplémentation chez les patients atteints d'arthrose sévère du genou

Une comparaison de l'administration intra-articulaire de Hylan GF20, Triamcinolone et les deux associés chez des patients souffrant d'arthrose sévère du genou avec un suivi de un, trois et six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette recherche est d'évaluer les résultats à court terme de la viscosupplémentation chez les patients atteints d'arthrose avancée du genou.

Il y a une plus grande demande de patients nécessitant une arthroplastie totale du genou que le nombre de chirurgies effectuées par le système de santé unifié au Brésil. Pour cette raison, les files d'attente pour effectuer cette chirurgie sont énormes et chronophages dans les hôpitaux de référence. Alors que tous ces patients souffrent de douleurs intenses et limitées, et attendent la chirurgie depuis quelques années, il est nécessaire d'essayer n'importe quel traitement, même temporaire, pour soulager la douleur et la souffrance de ces patients.

Une étude prospective randomisée en double aveugle se tiendra à l'hôpital fédéral dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, avec des patients de la liste d'attente pour l'arthroplastie totale du genou qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé. Seront sélectionnés les 150 derniers genoux de la file d'attente TKA. Les patients seront randomisés et répartis en 3 groupes de 50 genoux. Un groupe sera soumis à une injection intra-articulaire de corticostéroïde (1 ml de solution stérile d'hexacétonide de triamcinolone 20 mg/ml). Un deuxième groupe sera soumis à l'administration de 6 ml de Hylan GF20. Le troisième groupe recevra Hylan GF20 associé à un corticoïde (7 ml de solution contenant 1 ml de triamcinolone et 6 ml d'Hylan GF20). La technique d'injection sera la même pour tous les patients. Les résultats seront mesurés par un formulaire avec les données du patient, les scores fonctionnels (Knee Society Score et Lysholm) avant le traitement et à un, trois et six mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rio de Janeiro, Brésil, 20.221-903
        • Recrutement
        • Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans;
  • En attente d'une arthroplastie totale du genou (à la file d'attente de l'hôpital fédéral dos Servidores);
  • Acceptation et signature du TFCC ;

Critère d'exclusion:

  • Infiltration du genou au cours des 6 derniers mois ;
  • Allergique à toute substance utilisée dans l'étude ;
  • Infection antérieure du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Administration intra-articulaire (genou) de 6 ml de Hylan GF20 (injection unique)
administration intra-articulaire
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + Corticostéroïde
Administration intra-articulaire (genou) de 6 ml de Hylan GF20 et de 1 ml de triamcinolone à 20 mg/ml (prise unique)
administration intra-articulaire
Administration intra-articulaire
ACTIVE_COMPARATOR: Corticostéroïde
Administration intra-articulaire (genou) de 1 ml de triamcinolone (injection unique)
Administration intra-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lysholm M1
Délai: Un mois
Le résultat sera mesuré par Lysholm Score dans un délai d'un mois. Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
Un mois
KSS M1
Délai: Un mois
Le résultat sera mesuré par le score de la Knee Society dans un délai d'un mois. Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lysholm M3
Délai: Trois mois
Le résultat sera mesuré par Lysholm Score dans les trois mois. Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
Trois mois
KSS M3
Délai: Trois mois
Le résultat sera mesuré par le score de la Knee Society dans les trois mois. Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
Trois mois
Lysholm M6
Délai: Six mois
Le résultat sera mesuré par Lysholm Score dans les six mois. Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
Six mois
KSS M6
Délai: Six mois
Le résultat sera mesuré par le score de la Knee Society dans les six mois. Les résultats seront comparés au sein de chaque groupe à partir de la ligne de base et entre les 3 groupes.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (RÉEL)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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