- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03090698
Wyniki iniekcji u pacjentów oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Wiskosuplementacja u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena krótkoterminowych efektów wiskosuplementacji u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zapotrzebowanie na pacjentów wymagających alloplastyki stawu kolanowego jest większe niż liczba operacji wykonywanych przez Unified Health System w Brazylii. Z tego powodu kolejki do wykonania tej operacji są ogromne i czasochłonne w szpitalach referencyjnych. Podczas gdy wszyscy ci pacjenci cierpią z powodu silnego i ograniczającego bólu i oczekują na operację przez kilka lat, konieczne jest wypróbowanie każdego leczenia, nawet tymczasowego, aby złagodzić ból i cierpienie tych pacjentów.
W Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, randomizowane badanie prospektywne z udziałem pacjentów z listy oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody. Zostanie wybranych ostatnich 150 kolan w kolejce TKA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na 3 grupy po 50 kolan. Grupa zostanie poddana dostawowemu wstrzyknięciu kortykosteroidu (1 ml sterylnego roztworu heksacetonidu triamcynolonu 20 mg/ml). Druga grupa zostanie poddana podaniu 6 ml Hylan GF20. Trzecia grupa otrzyma Hylan GF20 w skojarzeniu z kortykosteroidem (7 ml roztworu zawierającego 1 ml triamcynolonu i 6 ml Hylan GF20). Technika wstrzyknięcia będzie taka sama dla wszystkich pacjentów. Wyniki końcowe będą mierzone za pomocą formularza z danymi pacjenta, ocenami funkcjonalnymi (Knee Society Score i Lysholm) przed leczeniem oraz po jednym, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20.221-903
- Rekrutacyjny
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Andre Campos
- Numer telefonu: 3374 +55 21 22913131
- E-mail: andresiqueiracampos@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat;
- Oczekiwanie na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (w kolejce do Hospital Federal dos Servidores);
- Akceptacja i podpisanie TFCC;
Kryteria wyłączenia:
- Infiltracja kolana przez ostatnie 6 miesięcy;
- uczulony na jakąkolwiek substancję użytą w badaniu;
- Wcześniejsza infekcja w kolanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Dostawowo (kolano) podanie 6 ml Hylan GF20 (pojedynczy zastrzyk)
|
podanie dostawowe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + kortykosteroid
Dostawowo (kolano) podanie 6 ml Hylan GF20 i 1 ml triamcynolonu 20 mg/ml (pojedynczy zastrzyk)
|
podanie dostawowe
Podanie dostawowe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortykosteroid
Dostawowo (kolano) podanie 1 ml triamcynolonu (pojedynczy zastrzyk)
|
Podanie dostawowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lysholm M1
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wynik zostanie zmierzony za pomocą Lysholm Score w ciągu jednego miesiąca.
Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
|
Jeden miesiąc
|
|
KSS M1
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wynik zostanie zmierzony na podstawie oceny społeczeństwa kolanowego w ciągu jednego miesiąca.
Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lysholm M3
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wynik zostanie zmierzony za pomocą Lysholm Score w ciągu trzech miesięcy.
Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
|
Trzy miesiące
|
|
KSS M3
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wynik zostanie zmierzony za pomocą oceny społeczeństwa kolanowego w ciągu trzech miesięcy.
Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
|
Trzy miesiące
|
|
Lysholm M6
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wynik zostanie zmierzony za pomocą Lysholm Score w ciągu sześciu miesięcy.
Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
|
Sześć miesięcy
|
|
KSS M6
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wynik zostanie zmierzony za pomocą oceny społeczeństwa kolanowego w ciągu sześciu miesięcy.
Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Wiskosuplementy
- Triamcynolon
- Hylan
Inne numery identyfikacyjne badania
- VISCO KNEE UFF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .