Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki iniekcji u pacjentów oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Vinicius Schott Gameiro, Universidade Federal Fluminense

Wiskosuplementacja u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Porównanie podawania dostawowego Hylan GF20, triamcynolonu i obu leków skojarzonych u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z okresem obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena krótkoterminowych efektów wiskosuplementacji u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Zapotrzebowanie na pacjentów wymagających alloplastyki stawu kolanowego jest większe niż liczba operacji wykonywanych przez Unified Health System w Brazylii. Z tego powodu kolejki do wykonania tej operacji są ogromne i czasochłonne w szpitalach referencyjnych. Podczas gdy wszyscy ci pacjenci cierpią z powodu silnego i ograniczającego bólu i oczekują na operację przez kilka lat, konieczne jest wypróbowanie każdego leczenia, nawet tymczasowego, aby złagodzić ból i cierpienie tych pacjentów.

W Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, randomizowane badanie prospektywne z udziałem pacjentów z listy oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody. Zostanie wybranych ostatnich 150 kolan w kolejce TKA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na 3 grupy po 50 kolan. Grupa zostanie poddana dostawowemu wstrzyknięciu kortykosteroidu (1 ml sterylnego roztworu heksacetonidu triamcynolonu 20 mg/ml). Druga grupa zostanie poddana podaniu 6 ml Hylan GF20. Trzecia grupa otrzyma Hylan GF20 w skojarzeniu z kortykosteroidem (7 ml roztworu zawierającego 1 ml triamcynolonu i 6 ml Hylan GF20). Technika wstrzyknięcia będzie taka sama dla wszystkich pacjentów. Wyniki końcowe będą mierzone za pomocą formularza z danymi pacjenta, ocenami funkcjonalnymi (Knee Society Score i Lysholm) przed leczeniem oraz po jednym, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20.221-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat;
  • Oczekiwanie na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (w kolejce do Hospital Federal dos Servidores);
  • Akceptacja i podpisanie TFCC;

Kryteria wyłączenia:

  • Infiltracja kolana przez ostatnie 6 miesięcy;
  • uczulony na jakąkolwiek substancję użytą w badaniu;
  • Wcześniejsza infekcja w kolanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Dostawowo (kolano) podanie 6 ml Hylan GF20 (pojedynczy zastrzyk)
podanie dostawowe
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + kortykosteroid
Dostawowo (kolano) podanie 6 ml Hylan GF20 i 1 ml triamcynolonu 20 mg/ml (pojedynczy zastrzyk)
podanie dostawowe
Podanie dostawowe
ACTIVE_COMPARATOR: Kortykosteroid
Dostawowo (kolano) podanie 1 ml triamcynolonu (pojedynczy zastrzyk)
Podanie dostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lysholm M1
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wynik zostanie zmierzony za pomocą Lysholm Score w ciągu jednego miesiąca. Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
Jeden miesiąc
KSS M1
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wynik zostanie zmierzony na podstawie oceny społeczeństwa kolanowego w ciągu jednego miesiąca. Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lysholm M3
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wynik zostanie zmierzony za pomocą Lysholm Score w ciągu trzech miesięcy. Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
Trzy miesiące
KSS M3
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wynik zostanie zmierzony za pomocą oceny społeczeństwa kolanowego w ciągu trzech miesięcy. Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
Trzy miesiące
Lysholm M6
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wynik zostanie zmierzony za pomocą Lysholm Score w ciągu sześciu miesięcy. Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
Sześć miesięcy
KSS M6
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wynik zostanie zmierzony za pomocą oceny społeczeństwa kolanowego w ciągu sześciu miesięcy. Wyniki zostaną porównane w każdej grupie od linii podstawowej i pomiędzy 3 grupami.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj