Resultados de las inyecciones en pacientes que esperan un reemplazo total de rodilla
Viscosuplementación en pacientes con artrosis severa de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es evaluar los resultados a corto plazo de la viscosuplementación en pacientes con artrosis avanzada de rodilla.
Hay una mayor demanda de pacientes que requieren artroplastia total de rodilla que el número de cirugías realizadas por el Sistema Único de Salud en Brasil. Por este motivo las colas para realizar esta cirugía son enormes y largas en los hospitales de referencia. Considerando que todos estos pacientes sufren de dolor severo y limitante, y esperan la cirugía por algunos años, es necesario probar cualquier tratamiento, aunque sea temporal, para aliviar el dolor y el sufrimiento de esos pacientes.
Se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, con pacientes en lista de espera para Artroplastia Total de Rodilla que acepten participar y firmen el consentimiento informado. Se seleccionarán las últimas 150 rodillas en la cola de TKA. Los pacientes serán aleatorizados y divididos en 3 grupos de 50 rodillas. Un grupo será sometido a una inyección intraarticular de corticoide (1 ml de solución estéril de Hexacetónido de Triamcinolona 20 mg/ml). Un segundo grupo será sometido a la administración de 6 ml de Hylan GF20. El tercer grupo recibirá Hylan GF20 asociado a corticoides (solución de 7 ml que contiene 1 ml de triamcinolona y 6 ml de Hylan GF20). La técnica de inyección será la misma para todos los pacientes. Los resultados finales se medirán mediante un formulario con datos del paciente, puntajes funcionales (Knee Society Score y Lysholm) antes del tratamiento y al mes, tres y seis meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20.221-903
- Reclutamiento
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
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Contacto:
- Andre Campos
- Número de teléfono: 3374 +55 21 22913131
- Correo electrónico: andresiqueiracampos@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Esperando para la Artroplastia Total de Rodilla (en la cola del Hospital Federal dos Servidores);
- Aceptación y firma del TFCC;
Criterio de exclusión:
- Infiltración de la rodilla durante los últimos 6 meses;
- Alérgico a cualquier sustancia utilizada en el estudio;
- Infección previa en la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Hylano
Administración intraarticular (rodilla) de 6 ml de Hylan GF20 (inyección única)
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administración intraarticular
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COMPARADOR_ACTIVO: Hylan + Corticosteroide
Administración intraarticular (rodilla) de 6 ml de Hylan GF20 y 1 ml de triamcinolona de 20 mg/ml (inyección única)
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administración intraarticular
Administración intraarticular
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COMPARADOR_ACTIVO: Corticosteroide
Administración intraarticular (rodilla) de 1 ml de triamcinolona (inyección única)
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Administración intraarticular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lysholm M1
Periodo de tiempo: Un mes
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El resultado se medirá mediante Lysholm Score en el plazo de un mes.
Los resultados se compararán dentro de cada grupo desde el inicio y entre los 3 grupos.
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Un mes
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KSS M1
Periodo de tiempo: Un mes
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El resultado se medirá mediante la puntuación de la Sociedad de la Rodilla en el plazo de un mes.
Los resultados se compararán dentro de cada grupo desde el inicio y entre los 3 grupos.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lysholm M3
Periodo de tiempo: Tres meses
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El resultado se medirá mediante Lysholm Score en un plazo de tres meses.
Los resultados se compararán dentro de cada grupo desde el inicio y entre los 3 grupos.
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Tres meses
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KSS M3
Periodo de tiempo: Tres meses
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El resultado se medirá mediante la puntuación de la Sociedad de la Rodilla en un plazo de tres meses.
Los resultados se compararán dentro de cada grupo desde el inicio y entre los 3 grupos.
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Tres meses
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Lysholm M6
Periodo de tiempo: Seis meses
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El resultado se medirá mediante Lysholm Score en un plazo de seis meses.
Los resultados se compararán dentro de cada grupo desde el inicio y entre los 3 grupos.
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Seis meses
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KSS M6
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El resultado se medirá mediante la puntuación de la Sociedad de la Rodilla en un plazo de seis meses.
Los resultados se compararán dentro de cada grupo desde el inicio y entre los 3 grupos.
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Viscosuplementos
- Triamcinolona
- Hylano
Otros números de identificación del estudio
- VISCO KNEE UFF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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