- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03090698
Injektioiden tulokset potilailla, jotka odottavat täydellistä polven vaihtoa
Viskosuplementaatio potilailla, joilla on vaikea polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viskoosuplementaation lyhytaikaisia tuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko.
Polven kokonaisartroplastiaa tarvitsevien potilaiden kysyntä on suurempi kuin Brasilian Unified Health Systemin suorittamien leikkausten määrä. Tästä syystä jonot tämän leikkauksen tekemiseen ovat valtavia ja aikaa vieviä lähetesairaaloissa. Vaikka kaikki nämä potilaat kärsivät kovasta kivusta ja rajoittumisesta ja odottavat leikkausta muutaman vuoden, on välttämätöntä kokeilla mitä tahansa hoitoa, vaikka se olisi väliaikaista, helpottaakseen näiden potilaiden kipua ja kärsimystä.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus järjestetään sairaalassa Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, ja potilaat ovat jonotuslistalla Total Knee Arthroplasty -hoitoon, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Valitaan TKA-jonon 150 viimeiset polvet. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kolmeen 50 polven ryhmään. Ryhmälle annetaan nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio (1 ml steriiliä triamcinoloniheksasetonidiliuosta, 20 mg/ml). Toiselle ryhmälle annetaan 6 ml Hylan GF20:tä. Kolmas ryhmä saa Hylan GF20:tä yhdistettynä kortikosteroidiin (7 ml liuosta, joka sisältää 1 ml triamsinolonia ja 6 ml Hylan GF20:tä). Injektiotekniikka on sama kaikille potilaille. Tulostulokset mitataan lomakkeella, jossa on potilastiedot, toiminnalliset pisteet (Knee Society Score ja Lysholm) ennen hoitoa ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20.221-903
- Rekrytointi
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre Campos
- Puhelinnumero: 3374 +55 21 22913131
- Sähköposti: andresiqueiracampos@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha;
- Odotetaan polven artroplastiaa (sairaalan Federal dos Servidores -jonossa);
- TFCC:n hyväksyminen ja allekirjoittaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Polven soluttautuminen viimeisten 6 kuukauden aikana;
- allerginen mille tahansa tutkimuksessa käytetylle aineelle;
- Aiempi tulehdus polvessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Nivelensisäinen (polvi) 6 ml Hylan GF20 -annostelu (yksi pistos)
|
nivelensisäinen anto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + kortikosteroidi
Nivelensisäinen (polvi) 6 ml Hylan GF20 ja 1 ml Triamcinolone 20 mg/ml anto (yksi pistos)
|
nivelensisäinen anto
Nivelensisäinen anto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidi
Nivelensisäinen (polvi) 1 ml triamsinolonia (yksi pistos)
|
Nivelensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm M1
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Tulos mitataan Lysholm Score -mittarilla kuukauden sisällä.
Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
|
Yksi kuukausi
|
|
KSS M1
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Tulos mitataan Knee Society Score -mittarilla kuukauden sisällä.
Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm M3
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tulos mitataan Lysholm Score -mittarilla kolmen kuukauden kuluessa.
Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
|
Kolme kuukautta
|
|
KSS M3
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tulos mitataan Knee Society Score -mittarilla kolmen kuukauden kuluessa.
Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Lysholm M6
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tulos mitataan Lysholm Score -mittarilla kuuden kuukauden kuluessa.
Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
KSS M6
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tulos mitataan Knee Society Score -mittarilla kuuden kuukauden kuluessa.
Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Viskolisäaineet
- Triamcinoloni
- Hylan
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISCO KNEE UFF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .