Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektioiden tulokset potilailla, jotka odottavat täydellistä polven vaihtoa

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Vinicius Schott Gameiro, Universidade Federal Fluminense

Viskosuplementaatio potilailla, joilla on vaikea polven nivelrikko

Hylan GF20:n, Triamcinolonin ja molempien nivelensisäisen annon vertailu potilaille, joilla on vaikea polven nivelrikko, seurannan ollessa yksi, kolme ja kuusi kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viskoosuplementaation lyhytaikaisia ​​tuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko.

Polven kokonaisartroplastiaa tarvitsevien potilaiden kysyntä on suurempi kuin Brasilian Unified Health Systemin suorittamien leikkausten määrä. Tästä syystä jonot tämän leikkauksen tekemiseen ovat valtavia ja aikaa vieviä lähetesairaaloissa. Vaikka kaikki nämä potilaat kärsivät kovasta kivusta ja rajoittumisesta ja odottavat leikkausta muutaman vuoden, on välttämätöntä kokeilla mitä tahansa hoitoa, vaikka se olisi väliaikaista, helpottaakseen näiden potilaiden kipua ja kärsimystä.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus järjestetään sairaalassa Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, ja potilaat ovat jonotuslistalla Total Knee Arthroplasty -hoitoon, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Valitaan TKA-jonon 150 viimeiset polvet. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kolmeen 50 polven ryhmään. Ryhmälle annetaan nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio (1 ml steriiliä triamcinoloniheksasetonidiliuosta, 20 mg/ml). Toiselle ryhmälle annetaan 6 ml Hylan GF20:tä. Kolmas ryhmä saa Hylan GF20:tä yhdistettynä kortikosteroidiin (7 ml liuosta, joka sisältää 1 ml triamsinolonia ja 6 ml Hylan GF20:tä). Injektiotekniikka on sama kaikille potilaille. Tulostulokset mitataan lomakkeella, jossa on potilastiedot, toiminnalliset pisteet (Knee Society Score ja Lysholm) ennen hoitoa ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20.221-903
        • Rekrytointi
        • Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta vanha;
  • Odotetaan polven artroplastiaa (sairaalan Federal dos Servidores -jonossa);
  • TFCC:n hyväksyminen ja allekirjoittaminen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven soluttautuminen viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • allerginen mille tahansa tutkimuksessa käytetylle aineelle;
  • Aiempi tulehdus polvessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Nivelensisäinen (polvi) 6 ml Hylan GF20 -annostelu (yksi pistos)
nivelensisäinen anto
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + kortikosteroidi
Nivelensisäinen (polvi) 6 ml Hylan GF20 ja 1 ml Triamcinolone 20 mg/ml anto (yksi pistos)
nivelensisäinen anto
Nivelensisäinen anto
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidi
Nivelensisäinen (polvi) 1 ml triamsinolonia (yksi pistos)
Nivelensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholm M1
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Tulos mitataan Lysholm Score -mittarilla kuukauden sisällä. Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
Yksi kuukausi
KSS M1
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Tulos mitataan Knee Society Score -mittarilla kuukauden sisällä. Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholm M3
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Tulos mitataan Lysholm Score -mittarilla kolmen kuukauden kuluessa. Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
Kolme kuukautta
KSS M3
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Tulos mitataan Knee Society Score -mittarilla kolmen kuukauden kuluessa. Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
Kolme kuukautta
Lysholm M6
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tulos mitataan Lysholm Score -mittarilla kuuden kuukauden kuluessa. Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
Kuusi kuukautta
KSS M6
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tulos mitataan Knee Society Score -mittarilla kuuden kuukauden kuluessa. Tuloksia verrataan kunkin ryhmän sisällä lähtötasosta ja kolmen ryhmän välillä.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa