Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты инъекций у пациентов, ожидающих полной замены коленного сустава

20 марта 2017 г. обновлено: Vinicius Schott Gameiro, Universidade Federal Fluminense

Вискодобавки у пациентов с тяжелым остеоартритом коленного сустава

Сравнение внутрисуставного введения Hylan GF20, триамцинолона и обоих препаратов у пациентов с тяжелым остеоартритом коленного сустава с последующим наблюдением в течение одного, трех и шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка непосредственных результатов применения вискозодобавки у пациентов с прогрессирующим остеоартрозом коленного сустава.

Потребность в пациентах, которым требуется тотальное эндопротезирование коленного сустава, превышает количество операций, проводимых Объединенной системой здравоохранения в Бразилии. По этой причине очереди на выполнение этой операции в специализированных больницах огромны и занимают много времени. В то время как все эти пациенты страдают от сильной боли и ограничения и ожидают операции в течение нескольких лет, необходимо попробовать любое лечение, даже если временное, чтобы облегчить боль и страдания этих пациентов.

Двойное слепое рандомизированное проспективное исследование будет проведено в больнице Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro с участием пациентов из списка ожидания на тотальное эндопротезирование коленного сустава, которые принимают участие и подписывают форму информированного согласия. Будут выбраны последние 150 колен в очереди TKA. Пациенты будут рандомизированы и разделены на 3 группы по 50 коленей. Группе будет сделана внутрисуставная инъекция кортикостероида (1 мл стерильного раствора триамцинолона гексацетонида 20 мг/мл). Второй группе будет введено 6 мл Hylan GF20. Третья группа будет получать Hylan GF20 в сочетании с кортикостероидом (7 мл раствора, содержащего 1 мл триамцинолона и 6 мл Hylan GF20). Техника инъекции будет одинаковой для всех пациентов. Результаты результатов будут измеряться с помощью формы с данными пациентов, функциональными показателями (шкала общества коленного сустава и Lysholm) до лечения и через один, три и шесть месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20.221-903
        • Рекрутинг
        • Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет;
  • В ожидании тотального эндопротезирования коленного сустава (в очереди в госпитале Federal dos Servidores);
  • Принятие и подписание TFCC;

Критерий исключения:

  • Инфильтрация колена в течение последних 6 месяцев;
  • Аллергия на любое вещество, используемое в исследовании;
  • Предшествующая инфекция в колене.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Хилан
Внутрисуставное (колено) введение 6 мл Hylan GF20 (однократно)
Лекарство: Хилан GF 20
внутрисуставное введение
ACTIVE_COMPARATOR: Хилан + кортикостероид
Внутрисуставное (колено) введение 6 мл Hylan GF20 и 1 мл триамцинолона 20 мг/мл (однократно)
Лекарство: Хилан GF 20
внутрисуставное введение
Лекарство: Триамцинолон
Внутрисуставное введение
ACTIVE_COMPARATOR: Кортикостероид
Внутрисуставное (колено) введение 1 мл триамцинолона (однократно)
Лекарство: Триамцинолон
Внутрисуставное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лысхольм М1
Временное ограничение: Один месяц
Результат будет оцениваться по шкале Lysholm Score в течение одного месяца. Результаты будут сравниваться в каждой группе с исходным уровнем и между 3 группами.
Один месяц
КСС М1
Временное ограничение: Один месяц
Результат будет оцениваться по шкале Knee Society Score в течение одного месяца. Результаты будут сравниваться в каждой группе с исходным уровнем и между 3 группами.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лысхольм М3
Временное ограничение: Три месяца
Результат будет оцениваться по шкале Lysholm Score в течение трех месяцев. Результаты будут сравниваться в каждой группе с исходным уровнем и между 3 группами.
Три месяца
КСС М3
Временное ограничение: Три месяца
Результат будет оцениваться по шкале Knee Society Score в течение трех месяцев. Результаты будут сравниваться в каждой группе с исходным уровнем и между 3 группами.
Три месяца
Лысхольм М6
Временное ограничение: Шесть месяцев
Результат будет оцениваться по шкале Lysholm Score в течение шести месяцев. Результаты будут сравниваться в каждой группе с исходным уровнем и между 3 группами.
Шесть месяцев
КСС М6
Временное ограничение: Шесть месяцев
Результат будет оцениваться по шкале Knee Society Score в течение шести месяцев. Результаты будут сравниваться в каждой группе с исходным уровнем и между 3 группами.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal Fluminense

Следователи

  • Главный следователь: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VISCO KNEE UFF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хилан GF 20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться