슬관절 전치환술을 기다리는 환자의 주사 결과
심한 무릎 골관절염 환자의 점액 보충
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 진행성 무릎 골관절염 환자에서 점액 보충의 단기 결과를 평가하는 것입니다.
브라질의 통합의료시스템(Unified Health System)에서 시행하는 수술 건수보다 인공 슬관절 전치환술을 필요로 하는 환자 수요가 더 많다. 이러한 이유로 이 수술을 수행하기 위한 대기열은 추천 병원에서 엄청나고 시간이 많이 걸립니다. 이 환자들은 모두 극심한 통증과 제한에 시달려 몇 년간 수술을 기다리고 있지만 환자들의 고통과 괴로움을 덜어주기 위해 일시적이라도 어떤 치료든 시도해 볼 필요가 있다.
슬관절 전치환술 대기자 명단에 있는 환자가 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하는 것을 수락한 이중 맹검 무작위 전향적 연구가 리우데자네이루 연방 병원에서 열릴 예정입니다. TKA 대기열에서 마지막 150개의 무릎이 선택됩니다. 환자는 무작위 배정되어 무릎 50개로 구성된 3개 그룹으로 나뉩니다. 그룹은 코르티코스테로이드(멸균 트리암시놀론 헥사세토니드 용액 20mg/ml 1ml)의 관절내 주사를 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 Hylan GF20 6ml를 투여합니다. 세 번째 그룹은 코르티코스테로이드와 관련된 Hylan GF20(트리암시놀론 1ml 및 Hylan GF20 6ml를 포함하는 7ml 용액)을 받게 됩니다. 주사 기술은 모든 환자에게 동일합니다. 결과 결과는 치료 전과 치료 후 1, 3, 6개월에 환자 데이터, 기능 점수(Knee Society Score 및 Lysholm)가 포함된 양식으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20.221-903
- 모병
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
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연락하다:
- Andre Campos
- 전화번호: 3374 +55 21 22913131
- 이메일: andresiqueiracampos@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 슬관절 전치환술 대기 중(Federal dos Servidores 병원 대기열에서);
- TFCC의 수락 및 서명
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 무릎 침윤;
- 연구에 사용된 모든 물질에 대한 알레르기;
- 무릎의 이전 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 하이란
관절내(무릎) 6ml Hylan GF20 투여(단일 주사)
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관절내 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 하일런 + 코르티코스테로이드
관절내(무릎) 6ml Hylan GF20 및 1ml Triamcinolone 20mg/ml 투여(단일 주사)
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관절내 투여
관절내 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 코르티코 스테로이드
관절내(무릎) 1ml 트리암시놀론 투여(단일 주사)
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관절내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리스홀름 M1
기간: 한달
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결과는 1개월 이내에 Lysholm Score로 측정됩니다.
결과는 기준선에서 각 그룹 내에서 그리고 3개 그룹 간에 비교됩니다.
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한달
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KSS M1
기간: 한달
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결과는 한 달 이내에 Knee Society Score로 측정됩니다.
결과는 기준선에서 각 그룹 내에서 그리고 3개 그룹 간에 비교됩니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리스홀름 M3
기간: 삼 개월
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결과는 3개월 이내에 Lysholm Score로 측정됩니다.
결과는 기준선에서 각 그룹 내에서 그리고 3개 그룹 간에 비교됩니다.
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삼 개월
|
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KSS M3
기간: 삼 개월
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결과는 3개월 이내에 Knee Society Score로 측정됩니다.
결과는 기준선에서 각 그룹 내에서 그리고 3개 그룹 간에 비교됩니다.
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삼 개월
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리스홀름 M6
기간: 6개월
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결과는 6개월 이내에 Lysholm Score로 측정됩니다.
결과는 기준선에서 각 그룹 내에서 그리고 3개 그룹 간에 비교됩니다.
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6개월
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KSS M6
기간: 6개월
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결과는 6개월 이내에 Knee Society Score로 측정됩니다.
결과는 기준선에서 각 그룹 내에서 그리고 3개 그룹 간에 비교됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VISCO KNEE UFF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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