- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03090698
Ergebnisse von Injektionen bei Patienten, die auf einen totalen Kniegelenkersatz warten
Viskosupplementation bei Patienten mit schwerer Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung ist es, die kurzfristigen Ergebnisse der Viskosupplementierung bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies zu bewerten.
Die Nachfrage nach Patienten, die eine totale Knieendoprothetik benötigen, ist größer als die Anzahl der Operationen, die vom Unified Health System in Brasilien durchgeführt werden. Aus diesem Grund sind die Warteschlangen für die Durchführung dieser Operation in den Referenzkrankenhäusern riesig und zeitaufwändig. Während alle diese Patienten unter starken Schmerzen und Einschränkungen leiden und einige Jahre auf die Operation warten, ist es notwendig, jede Behandlung zu versuchen, auch wenn sie nur vorübergehend ist, um die Schmerzen und das Leiden dieser Patienten zu lindern.
Am Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro wird eine doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie mit Patienten von der Warteliste für Knie-Totalendoprothetik durchgeführt, die sich zur Teilnahme bereit erklären und die Einverständniserklärung unterschreiben. Es werden die letzten 150 Knie in der TKA-Warteschlange ausgewählt. Die Patienten werden randomisiert und in 3 Gruppen mit 50 Knien eingeteilt. Eine Gruppe wird einer intraartikulären Kortikosteroid-Injektion unterzogen (1 ml sterile Triamcinolon-Hexacetonid-Lösung 20 mg/ml). Einer zweiten Gruppe werden 6 ml Hylan GF20 verabreicht. Die dritte Gruppe erhält Hylan GF20 in Verbindung mit Corticosteroid (7 ml Lösung mit 1 ml Triamcinolon und 6 ml Hylan GF20). Die Injektionstechnik ist für alle Patienten gleich. Die Ergebnisergebnisse werden anhand eines Formulars mit Patientendaten, funktionellen Scores (Knee Society Score und Lysholm) vor der Behandlung und nach einem, drei und sechs Monaten nach der Behandlung gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andre Campos
- Telefonnummer: 3374 +55 21 22913131
- E-Mail: andresiqueiracampos@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vinicius Gameiro
- E-Mail: drschott@bol.com.br
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20.221-903
- Rekrutierung
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Andre Campos
- Telefonnummer: 3374 +55 21 22913131
- E-Mail: andresiqueiracampos@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt;
- Warten auf Knietotalendoprothetik (in der Warteschlange des Hospital Federal dos Servidores);
- Annahme und Unterzeichnung des TFCC;
Ausschlusskriterien:
- Infiltration des Knies in den letzten 6 Monaten;
- Allergisch gegen eine in der Studie verwendete Substanz;
- Frühere Infektion im Knie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Intraartikuläre (Knie) 6 ml Hylan GF20-Verabreichung (Single Shot)
|
intraartikuläre Verabreichung
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + Kortikosteroid
Intraartikuläre (Knie) Verabreichung von 6 ml Hylan GF20 und 1 ml Triamcinolon 20 mg/ml (Single Shot)
|
intraartikuläre Verabreichung
Intraartikuläre Verabreichung
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Intraartikuläre (Knie) 1 ml Triamcinolon-Verabreichung (Single Shot)
|
Intraartikuläre Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lysholm M1
Zeitfenster: Ein Monat
|
Das Ergebnis wird innerhalb eines Monats anhand des Lysholm-Scores gemessen.
Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
|
Ein Monat
|
KSS-M1
Zeitfenster: Ein Monat
|
Das Ergebnis wird innerhalb eines Monats anhand des Knee Society Score gemessen.
Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lysholm M3
Zeitfenster: Drei Monate
|
Das Ergebnis wird innerhalb von drei Monaten anhand des Lysholm-Scores gemessen.
Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
|
Drei Monate
|
KSS-M3
Zeitfenster: Drei Monate
|
Das Ergebnis wird innerhalb von drei Monaten anhand des Knee Society Score gemessen.
Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
|
Drei Monate
|
Lysholm M6
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Das Ergebnis wird innerhalb von sechs Monaten anhand des Lysholm-Scores gemessen.
Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
|
Sechs Monate
|
KSS-M6
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Das Ergebnis wird innerhalb von sechs Monaten anhand des Knee Society Score gemessen.
Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Visco-Ergänzungen
- Triamcinolon
- Hylan
Andere Studien-ID-Nummern
- VISCO KNEE UFF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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