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Ergebnisse von Injektionen bei Patienten, die auf einen totalen Kniegelenkersatz warten

20. März 2017 aktualisiert von: Vinicius Schott Gameiro, Universidade Federal Fluminense

Viskosupplementation bei Patienten mit schwerer Kniearthrose

Ein Vergleich der intraartikulären Verabreichung von Hylan GF20, Triamcinolon und beidem bei Patienten mit schwerer Osteoarthritis des Knies mit Nachbeobachtung von einem, drei und sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es, die kurzfristigen Ergebnisse der Viskosupplementierung bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies zu bewerten.

Die Nachfrage nach Patienten, die eine totale Knieendoprothetik benötigen, ist größer als die Anzahl der Operationen, die vom Unified Health System in Brasilien durchgeführt werden. Aus diesem Grund sind die Warteschlangen für die Durchführung dieser Operation in den Referenzkrankenhäusern riesig und zeitaufwändig. Während alle diese Patienten unter starken Schmerzen und Einschränkungen leiden und einige Jahre auf die Operation warten, ist es notwendig, jede Behandlung zu versuchen, auch wenn sie nur vorübergehend ist, um die Schmerzen und das Leiden dieser Patienten zu lindern.

Am Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro wird eine doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie mit Patienten von der Warteliste für Knie-Totalendoprothetik durchgeführt, die sich zur Teilnahme bereit erklären und die Einverständniserklärung unterschreiben. Es werden die letzten 150 Knie in der TKA-Warteschlange ausgewählt. Die Patienten werden randomisiert und in 3 Gruppen mit 50 Knien eingeteilt. Eine Gruppe wird einer intraartikulären Kortikosteroid-Injektion unterzogen (1 ml sterile Triamcinolon-Hexacetonid-Lösung 20 mg/ml). Einer zweiten Gruppe werden 6 ml Hylan GF20 verabreicht. Die dritte Gruppe erhält Hylan GF20 in Verbindung mit Corticosteroid (7 ml Lösung mit 1 ml Triamcinolon und 6 ml Hylan GF20). Die Injektionstechnik ist für alle Patienten gleich. Die Ergebnisergebnisse werden anhand eines Formulars mit Patientendaten, funktionellen Scores (Knee Society Score und Lysholm) vor der Behandlung und nach einem, drei und sechs Monaten nach der Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20.221-903
        • Rekrutierung
        • Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt;
  • Warten auf Knietotalendoprothetik (in der Warteschlange des Hospital Federal dos Servidores);
  • Annahme und Unterzeichnung des TFCC;

Ausschlusskriterien:

  • Infiltration des Knies in den letzten 6 Monaten;
  • Allergisch gegen eine in der Studie verwendete Substanz;
  • Frühere Infektion im Knie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan
Intraartikuläre (Knie) 6 ml Hylan GF20-Verabreichung (Single Shot)
intraartikuläre Verabreichung
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan + Kortikosteroid
Intraartikuläre (Knie) Verabreichung von 6 ml Hylan GF20 und 1 ml Triamcinolon 20 mg/ml (Single Shot)
intraartikuläre Verabreichung
Intraartikuläre Verabreichung
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Intraartikuläre (Knie) 1 ml Triamcinolon-Verabreichung (Single Shot)
Intraartikuläre Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm M1
Zeitfenster: Ein Monat
Das Ergebnis wird innerhalb eines Monats anhand des Lysholm-Scores gemessen. Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
Ein Monat
KSS-M1
Zeitfenster: Ein Monat
Das Ergebnis wird innerhalb eines Monats anhand des Knee Society Score gemessen. Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm M3
Zeitfenster: Drei Monate
Das Ergebnis wird innerhalb von drei Monaten anhand des Lysholm-Scores gemessen. Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
Drei Monate
KSS-M3
Zeitfenster: Drei Monate
Das Ergebnis wird innerhalb von drei Monaten anhand des Knee Society Score gemessen. Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
Drei Monate
Lysholm M6
Zeitfenster: Sechs Monate
Das Ergebnis wird innerhalb von sechs Monaten anhand des Lysholm-Scores gemessen. Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
Sechs Monate
KSS-M6
Zeitfenster: Sechs Monate
Das Ergebnis wird innerhalb von sechs Monaten anhand des Knee Society Score gemessen. Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Gruppe von der Grundlinie und zwischen den 3 Gruppen verglichen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hylan GF 20

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