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Risultati delle iniezioni nei pazienti in attesa di sostituzione totale del ginocchio

20 marzo 2017 aggiornato da: Vinicius Schott Gameiro, Universidade Federal Fluminense

Viscosupplementazione in pazienti con grave artrosi del ginocchio

Un confronto tra la somministrazione intraarticolare di Hylan GF20, Triamcinolone ed entrambi associati in pazienti con grave artrosi del ginocchio con follow-up di uno, tre e sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è valutare i risultati a breve termine della viscosupplementazione in pazienti con artrosi avanzata del ginocchio.

C'è una domanda maggiore di pazienti che richiedono l'artroplastica totale del ginocchio rispetto al numero di interventi chirurgici eseguiti dal Sistema Sanitario Unificato in Brasile. Per questo motivo le code per eseguire questo intervento sono enormi e dispendiose in termini di tempo negli ospedali di riferimento. Considerando che tutti questi pazienti soffrono di dolori forti e limitanti, e attendono l'intervento chirurgico da alcuni anni, è necessario tentare qualsiasi trattamento, anche se temporaneo, per alleviare il dolore e la sofferenza di quei pazienti.

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco si terrà presso l'Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, con pazienti in lista d'attesa per l'artroplastica totale del ginocchio che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato. Verranno selezionate le ultime 150 ginocchia in coda TKA. I pazienti saranno randomizzati e divisi in 3 gruppi di 50 ginocchia. Un gruppo verrà sottoposto ad un'iniezione intraarticolare di corticosteroide (1 ml di soluzione sterile di Triamcinolone Hexacetonide 20 mg/ml). Un secondo gruppo sarà sottoposto alla somministrazione di 6 ml di Hylan GF20. Il terzo gruppo riceverà Hylan GF20 associato a corticosteroide (7 ml di soluzione contenente 1 ml di triamcinolone e 6 ml di Hylan GF20). La tecnica di iniezione sarà la stessa per tutti i pazienti. I risultati degli esiti saranno misurati da un modulo con i dati del paziente, i punteggi funzionali (Knee Society Score e Lysholm) prima del trattamento ea uno, tre e sei mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 20.221-903
        • Reclutamento
        • Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni;
  • In attesa di artroplastica totale del ginocchio (coda all'ospedale Federal dos Servidores);
  • Accettazione e firma del TFCC;

Criteri di esclusione:

  • Infiltrazione del ginocchio negli ultimi 6 mesi;
  • Allergia a qualsiasi sostanza utilizzata nello studio;
  • Precedente infezione al ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Hylan
Somministrazione intra-articolare (ginocchio) di Hylan GF20 da 6 ml (colpo singolo)
somministrazione intrarticolare
ACTIVE_COMPARATORE: Hylan + corticosteroide
Somministrazione intra-articolare (ginocchio) 6 ml di Hylan GF20 e 1 ml di Triamcinolone 20 mg/ml (colpo singolo)
somministrazione intrarticolare
Somministrazione intrarticolare
ACTIVE_COMPARATORE: Corticosteroide
Intra-articolare (ginocchio) 1ml Somministrazione di Triamcinolone (colpo singolo)
Somministrazione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lysholm M1
Lasso di tempo: Un mese
Il risultato sarà misurato dal punteggio di Lysholm entro un mese. I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
Un mese
KSS M1
Lasso di tempo: Un mese
Il risultato sarà misurato dal punteggio della Knee Society entro un mese. I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lysholm M3
Lasso di tempo: Tre mesi
Il risultato sarà misurato dal punteggio di Lysholm entro tre mesi. I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
Tre mesi
KSS M3
Lasso di tempo: Tre mesi
Il risultato sarà misurato dal Knee Society Score entro tre mesi. I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
Tre mesi
Lysholm M6
Lasso di tempo: Sei mesi
Il risultato sarà misurato dal punteggio di Lysholm entro sei mesi. I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
Sei mesi
KSS M6
Lasso di tempo: Sei mesi
Il risultato sarà misurato dal Knee Society Score entro sei mesi. I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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