- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03090698
Risultati delle iniezioni nei pazienti in attesa di sostituzione totale del ginocchio
Viscosupplementazione in pazienti con grave artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è valutare i risultati a breve termine della viscosupplementazione in pazienti con artrosi avanzata del ginocchio.
C'è una domanda maggiore di pazienti che richiedono l'artroplastica totale del ginocchio rispetto al numero di interventi chirurgici eseguiti dal Sistema Sanitario Unificato in Brasile. Per questo motivo le code per eseguire questo intervento sono enormi e dispendiose in termini di tempo negli ospedali di riferimento. Considerando che tutti questi pazienti soffrono di dolori forti e limitanti, e attendono l'intervento chirurgico da alcuni anni, è necessario tentare qualsiasi trattamento, anche se temporaneo, per alleviare il dolore e la sofferenza di quei pazienti.
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco si terrà presso l'Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, con pazienti in lista d'attesa per l'artroplastica totale del ginocchio che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato. Verranno selezionate le ultime 150 ginocchia in coda TKA. I pazienti saranno randomizzati e divisi in 3 gruppi di 50 ginocchia. Un gruppo verrà sottoposto ad un'iniezione intraarticolare di corticosteroide (1 ml di soluzione sterile di Triamcinolone Hexacetonide 20 mg/ml). Un secondo gruppo sarà sottoposto alla somministrazione di 6 ml di Hylan GF20. Il terzo gruppo riceverà Hylan GF20 associato a corticosteroide (7 ml di soluzione contenente 1 ml di triamcinolone e 6 ml di Hylan GF20). La tecnica di iniezione sarà la stessa per tutti i pazienti. I risultati degli esiti saranno misurati da un modulo con i dati del paziente, i punteggi funzionali (Knee Society Score e Lysholm) prima del trattamento ea uno, tre e sei mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20.221-903
- Reclutamento
- Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
-
Contatto:
- Andre Campos
- Numero di telefono: 3374 +55 21 22913131
- Email: andresiqueiracampos@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni;
- In attesa di artroplastica totale del ginocchio (coda all'ospedale Federal dos Servidores);
- Accettazione e firma del TFCC;
Criteri di esclusione:
- Infiltrazione del ginocchio negli ultimi 6 mesi;
- Allergia a qualsiasi sostanza utilizzata nello studio;
- Precedente infezione al ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Hylan
Somministrazione intra-articolare (ginocchio) di Hylan GF20 da 6 ml (colpo singolo)
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somministrazione intrarticolare
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ACTIVE_COMPARATORE: Hylan + corticosteroide
Somministrazione intra-articolare (ginocchio) 6 ml di Hylan GF20 e 1 ml di Triamcinolone 20 mg/ml (colpo singolo)
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somministrazione intrarticolare
Somministrazione intrarticolare
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Corticosteroide
Intra-articolare (ginocchio) 1ml Somministrazione di Triamcinolone (colpo singolo)
|
Somministrazione intrarticolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lysholm M1
Lasso di tempo: Un mese
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Il risultato sarà misurato dal punteggio di Lysholm entro un mese.
I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
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Un mese
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KSS M1
Lasso di tempo: Un mese
|
Il risultato sarà misurato dal punteggio della Knee Society entro un mese.
I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lysholm M3
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Il risultato sarà misurato dal punteggio di Lysholm entro tre mesi.
I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
|
Tre mesi
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KSS M3
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Il risultato sarà misurato dal Knee Society Score entro tre mesi.
I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
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Tre mesi
|
|
Lysholm M6
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Il risultato sarà misurato dal punteggio di Lysholm entro sei mesi.
I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
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Sei mesi
|
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KSS M6
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Il risultato sarà misurato dal Knee Society Score entro sei mesi.
I risultati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo dal basale e tra i 3 gruppi.
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Campos, Hospital dos Servidores do Estado
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VISCO KNEE UFF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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