脳卒中後の機能回復を促進するために皮質活動を理解し操作するためのモデルとしての睡眠 (SSS)
2021年4月30日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
脳卒中後の神経可塑性と機能回復を促進するために皮質活動を理解し操作するためのモデルとしての睡眠
脳機能は、複雑なネットワークに接続されている神経細胞および非神経細胞を含む複数の細胞型によってサポートされています。
これらの細胞間の接続が変更または中断されると、脳の機能が損なわれます。
脳卒中では、神経回路への血液供給が中断され、接続の損傷と永久的な障害が生じます。
実験的証拠は、睡眠を含むある種の脳の状態が脳卒中から脳組織を保護し、損傷した回路を「修復」できることを示唆しています。
このプロジェクトでは、脳の接続性とネットワーク活動に対する睡眠の保護効果の根底にある神経メカニズムを調査します。
この目的のために、研究者は高密度脳波検査 (hd-EEG)、経頭蓋磁気刺激 (TMS)、経頭蓋交流電流刺激 (tACS) などの一連の最先端技術を使用します。
見通しには、脳卒中患者の睡眠中の脳の乱れた電気的活動の原因と結果のより良い理解が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berne、スイス、3010
- Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 18歳から80歳までの年齢
- 史上初の右サイドストローク
- 正常または正常な視力に矯正
- 包括的な神経心理学的テストバッテリーと臨床評価で見つかった左半球空間無視 (右半球脳損傷後) の実証
- 脳卒中後少なくとも 3 週間
除外基準:
- 付随する神経変性疾患
- 精神疾患
- 減圧頭蓋切除術
- 医療記録に記録された睡眠障害の病歴（例： 不眠症、過眠症、レム睡眠行動障害）
- てんかん発作
- 埋め込み型医療機器 (例: ペースメーカー、人工内耳、埋め込み型神経刺激装置)
- 頭の領域に金属が存在する（歯の詰め物や固定された歯科用ブレースなどの固定された歯科用インプラントを除く）
- 発作閾値を下げる可能性のある薬による投薬
- アルコールまたは薬物乱用
- 研究の手順に従うことができない
- 女性患者の場合：研究に参加するために、生殖年齢の女性患者は妊娠検査を受ける必要があります（標準的な尿妊娠検査が提供されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMS
実際の経頭蓋磁気刺激 (TMS)。
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研究者らは最近、いわゆる連続シータ バースト プロトコル (cTBS) を対側半球に繰り返し適用すると、視覚側片無視が長期にわたって改善されることを示しました (Cazzoli et al., 2012)。
cTBS プロトコルは、Huang らによって開発されました。 (Huang et al., 2005) および研究者グループ (Nyffeler et al., 2006) によって修正されました。
TBS プロトコルは、6 Hz で繰り返される 30 Hz の周波数での 3 つのパルスのバーストで構成されます。
連続する 1 つのトレインには 801 個のパルスが含まれ、1 つの cTBS トレインの持続時間は 44 秒です。
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SHAM_COMPARATOR：偽のTMS
比較として偽経頭蓋磁気刺激 (TMS)。
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シャムコイルは、TMS の非特異的影響の可能性を排除するために使用されます。
偽コイルはシールドされています。つまり、磁場出力が弱められているため、大脳皮質を刺激するには不十分です。
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実験的：TMS と tACS
実際の経頭蓋磁気刺激 (TMS) と実際の経頭蓋交流電流刺激 (tACS)。
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研究者らは最近、いわゆる連続シータ バースト プロトコル (cTBS) を対側半球に繰り返し適用すると、視覚側片無視が長期にわたって改善されることを示しました (Cazzoli et al., 2012)。
cTBS プロトコルは、Huang らによって開発されました。 (Huang et al., 2005) および研究者グループ (Nyffeler et al., 2006) によって修正されました。
TBS プロトコルは、6 Hz で繰り返される 30 Hz の周波数での 3 つのパルスのバーストで構成されます。
連続する 1 つのトレインには 801 個のパルスが含まれ、1 つの cTBS トレインの持続時間は 44 秒です。
TACS 刺激には、皮質刺激の目的の部位の両側に配置された 2 つの電極が含まれます。
この実験で使用される刺激のモードは、睡眠中に tACS を使用した以前の研究と同じです (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014)。
刺激は、0 ～ 260 μA の正弦波パターンに従います。
このパターンは 0.75 Hz で配信され、225 サイクル繰り返されます。合計5分間の刺激。
この 5 分間のパターンを 5 回繰り返します。したがって、合計30分間。
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SHAM_COMPARATOR：TMS と偽の tACS
実際の経頭蓋磁気刺激 (TMS) と偽経頭蓋交流刺激 (tACS) を比較として。
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研究者らは最近、いわゆる連続シータ バースト プロトコル (cTBS) を対側半球に繰り返し適用すると、視覚側片無視が長期にわたって改善されることを示しました (Cazzoli et al., 2012)。
cTBS プロトコルは、Huang らによって開発されました。 (Huang et al., 2005) および研究者グループ (Nyffeler et al., 2006) によって修正されました。
TBS プロトコルは、6 Hz で繰り返される 30 Hz の周波数での 3 つのパルスのバーストで構成されます。
連続する 1 つのトレインには 801 個のパルスが含まれ、1 つの cTBS トレインの持続時間は 44 秒です。
シャム刺激は、tACS の非特異的影響の可能性を排除するために使用されます。
シャム tACS 刺激は、ランプアップ期間の最初の 30 秒間の実際の刺激を含み (刺激パワーは最終レベルまで徐々に増加します)、その後すぐにゼロまで徐々に減少します (実際の刺激の中間 4 分間なし)。
この手順は 6 分ごとに 5 回繰り返され、実際の刺激と同様の皮膚感覚を誘発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚探査と睡眠パラメーターのベースラインからの変化と cTBS の効果
時間枠：3日目
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ベースラインから cTBS 後の睡眠までの視覚的探索 (平均累積凝視時間) と睡眠パラメーター (徐波活動および紡錘体) との関係。
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3日目
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視覚探査に対する tACS の効果のベースラインからの変化
時間枠：2日目
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リアル tACS と偽の tACS の間の視覚的探査タスク (平均累積凝視時間) のグループ比較。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTBSの睡眠への影響
時間枠：1日目～3日目
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ベースラインの睡眠パラメーター (徐波活動と紡錘体) と cTBS の有効性との関係。
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1日目～3日目
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TACS の睡眠への影響
時間枠：1日目～2日目
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TACS と偽刺激の間の睡眠構造 (レム睡眠とノンレム睡眠) の変化。
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1日目～2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med.、Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Nyffeler T, Wurtz P, Luscher HR, Hess CW, Senn W, Pflugshaupt T, von Wartburg R, Luthi M, Muri RM. Repetitive TMS over the human oculomotor cortex: comparison of 1-Hz and theta burst stimulation. Neurosci Lett. 2006 Nov 27;409(1):57-60. doi: 10.1016/j.neulet.2006.09.011. Epub 2006 Oct 17.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
- Marshall L, Helgadottir H, Molle M, Born J. Boosting slow oscillations during sleep potentiates memory. Nature. 2006 Nov 30;444(7119):610-3. doi: 10.1038/nature05278. Epub 2006 Nov 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。