El sueño como modelo para comprender y manipular la actividad cortical con el fin de promover la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular (SSS)
30 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El sueño como modelo para comprender y manipular la actividad cortical con el fin de promover la neuroplasticidad y la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular
Las funciones cerebrales están respaldadas por múltiples tipos de células, incluidas células neuronales y no neuronales que están conectadas en redes complejas.
Cuando la conectividad entre esas células se altera o interrumpe, el funcionamiento del cerebro se ve afectado.
En el accidente cerebrovascular, la interrupción del suministro de sangre a los circuitos neuronales provoca daños en la conectividad y discapacidades permanentes.
La evidencia experimental sugiere que algunos tipos de estado cerebral, incluido el sueño, pueden proteger el tejido cerebral del accidente cerebrovascular y "reparar" los circuitos dañados.
Este proyecto investigará el mecanismo neuronal subyacente al efecto protector del sueño sobre la conectividad cerebral y la actividad de la red.
Con este fin, los investigadores utilizarán una colección de tecnologías de vanguardia que incluyen electroencefalografía de alta densidad (hd-EEG), estimulación magnética transcraneal (TMS) y estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS).
Las perspectivas incluyen una mejor comprensión de las causas y consecuencias de la actividad eléctrica perturbada del cerebro durante el sueño en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad entre 18 y 80 años
- Primer trazo del lado derecho
- Visión normal o corregida a normal
- Demostración de negligencia hemiespacial izquierda (después de una lesión cerebral hemisférica derecha) encontrada en una batería de pruebas neuropsicológicas integrales y evaluación clínica
- Al menos 3 semanas después del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurodegenerativas concomitantes
- enfermedades psiquiátricas
- Craniectomía descompresiva
- Antecedentes de trastornos del sueño documentados en la historia clínica (p. insomnio, hipersomnia, trastorno de conducta del sueño rem)
- Ataques de epilepcia
- Dispositivos médicos implantados (por ejemplo: marcapasos, implantes cocleares, neuroestimuladores implantados)
- Presencia de metal en la región de la cabeza (excluyendo implantes dentales fijos como empastes dentales o aparatos dentales fijos)
- Medicación con drogas que posiblemente reduzcan el umbral de convulsiones.
- Abuso de alcohol o drogas
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Para pacientes mujeres: para participar en el estudio, las pacientes en edad reproductiva deben hacerse una prueba de embarazo (se proporcionará una prueba de embarazo estándar en orina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TMS
Estimulación magnética transcraneal real (TMS).
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Los investigadores demostraron recientemente que la aplicación repetida del llamado protocolo continuo theta burst (cTBS) sobre el hemisferio contralesional resultó en una mejora duradera de la heminegligencia visual (Cazzoli et al., 2012).
El protocolo cTBS fue desarrollado por Huang et al. (Huang et al., 2005) y modificado por el grupo de investigadores (Nyffeler et al., 2006).
El protocolo TBS consiste en una ráfaga de 3 pulsos a una frecuencia de 30 Hz, repetidos a 6 Hz.
Un tren continuo incluye 801 pulsos, la duración de un tren cTBS es de 44 segundos.
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SHAM_COMPARATOR: TMS falso
Simulación de estimulación magnética transcraneal (TMS) como comparación.
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Se utilizará Sham Coil para excluir posibles efectos inespecíficos del TMS.
La bobina falsa está protegida, es decir, la salida del campo magnético se debilita y, por lo tanto, no es lo suficientemente potente para estimular la corteza.
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EXPERIMENTAL: TMS y tACS
Estimulación magnética transcraneal real (TMS) y estimulación de corriente alterna transcraneal real (tACS).
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Los investigadores demostraron recientemente que la aplicación repetida del llamado protocolo continuo theta burst (cTBS) sobre el hemisferio contralesional resultó en una mejora duradera de la heminegligencia visual (Cazzoli et al., 2012).
El protocolo cTBS fue desarrollado por Huang et al. (Huang et al., 2005) y modificado por el grupo de investigadores (Nyffeler et al., 2006).
El protocolo TBS consiste en una ráfaga de 3 pulsos a una frecuencia de 30 Hz, repetidos a 6 Hz.
Un tren continuo incluye 801 pulsos, la duración de un tren cTBS es de 44 segundos.
La estimulación TACS involucra dos electrodos colocados a cada lado del sitio deseado de estimulación cortical.
El modo de estimulación utilizado en este experimento es idéntico al de estudios previos que utilizaron tACS durante el sueño (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014).
La estimulación sigue un patrón sinusoidal de 0 a 260 μA.
Este patrón se entrega a 0,75 Hz y se repite durante 225 ciclos; un total de 5 minutos de estimulación.
Este patrón de 5 minutos se repite nuevamente 5 veces, con un minuto sin estimulación entre cada uno; así por un total de 30 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: TMS y tACS falsos
Estimulación magnética transcraneal real (TMS) y estimulación de corriente alterna transcraneal simulada (tACS) como comparación.
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Los investigadores demostraron recientemente que la aplicación repetida del llamado protocolo continuo theta burst (cTBS) sobre el hemisferio contralesional resultó en una mejora duradera de la heminegligencia visual (Cazzoli et al., 2012).
El protocolo cTBS fue desarrollado por Huang et al. (Huang et al., 2005) y modificado por el grupo de investigadores (Nyffeler et al., 2006).
El protocolo TBS consiste en una ráfaga de 3 pulsos a una frecuencia de 30 Hz, repetidos a 6 Hz.
Un tren continuo incluye 801 pulsos, la duración de un tren cTBS es de 44 segundos.
Se usará estimulación simulada para excluir posibles efectos no específicos del tACS.
La estimulación Sham tACS implicará una estimulación real durante los primeros 30 segundos del período de aceleración (la potencia de estimulación aumenta gradualmente hasta su nivel final), y luego se reduce gradualmente hasta cero (sin los 4 minutos intermedios de estimulación real).
Este procedimiento se repetirá 5 veces cada 6 minutos e inducirá sensaciones cutáneas similares a la estimulación real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la exploración visual y los parámetros del sueño y el efecto de cTBS
Periodo de tiempo: Día 3
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Relación de la exploración visual (duración acumulada media de la fijación) con los parámetros del sueño (actividad de ondas lentas y husos) desde la línea de base hasta el sueño posterior al cTBS.
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Día 3
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Cambio desde el inicio en el efecto de tACS en la exploración visual
Periodo de tiempo: Dia 2
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Comparación de grupos de tareas de exploración visual (duración de fijación acumulada media) entre tACS reales y falsos.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de cTBS en el sueño
Periodo de tiempo: Día 1 a 3
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Relación entre los parámetros basales del sueño (actividad de ondas lentas y husos) y la efectividad de cTBS.
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Día 1 a 3
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El efecto de tACS en el sueño
Periodo de tiempo: Día 1 a 2
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Cambio en la arquitectura del sueño (sueño REM y NREM) entre tACS y estimulación simulada.
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Día 1 a 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Nyffeler T, Wurtz P, Luscher HR, Hess CW, Senn W, Pflugshaupt T, von Wartburg R, Luthi M, Muri RM. Repetitive TMS over the human oculomotor cortex: comparison of 1-Hz and theta burst stimulation. Neurosci Lett. 2006 Nov 27;409(1):57-60. doi: 10.1016/j.neulet.2006.09.011. Epub 2006 Oct 17.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
- Marshall L, Helgadottir H, Molle M, Born J. Boosting slow oscillations during sleep potentiates memory. Nature. 2006 Nov 30;444(7119):610-3. doi: 10.1038/nature05278. Epub 2006 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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