Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen jako model do zrozumienia i manipulowania aktywnością korową w celu promowania funkcjonalnej regeneracji po udarze (SSS)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Sen jako model do zrozumienia i manipulowania aktywnością korową w celu promowania neuroplastyczności i funkcjonalnej regeneracji po udarze

Funkcje mózgu są wspierane przez wiele typów komórek, w tym komórki neuronalne i nieneuronalne, które są połączone w złożone sieci. Kiedy łączność między tymi komórkami jest zmieniona lub zakłócona, funkcjonowanie mózgu jest osłabione. W przypadku udaru przerwanie dopływu krwi do obwodów nerwowych powoduje uszkodzenie połączeń i trwałe kalectwo. Dowody eksperymentalne sugerują, że niektóre rodzaje stanów mózgu, w tym sen, mogą chronić tkankę mózgową przed udarem i „naprawiać” uszkodzone obwody. W ramach tego projektu zbadany zostanie mechanizm neuronalny leżący u podstaw ochronnego wpływu snu na łączność mózgową i aktywność sieciową. W tym celu badacze wykorzystają zbiór najnowocześniejszych technologii, w tym elektroencefalografię wysokiej gęstości (hd-EEG), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i przezczaszkową stymulację prądem zmiennym (tACS). Perspektywy obejmują lepsze zrozumienie przyczyn i konsekwencji zaburzonej aktywności elektrycznej mózgu podczas snu u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pierwsze w historii uderzenie w prawo
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  • Wykazanie zaniedbania lewej półkuli (po uszkodzeniu prawej półkuli mózgu) stwierdzone w kompleksowym zestawie testów neuropsychologicznych i ocenie klinicznej
  • Co najmniej 3 tygodnie po udarze

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby neurodegeneracyjne
  • Choroby psychiczne
  • Kraniektomia dekompresyjna
  • Historia udokumentowanych zaburzeń snu w dokumentacji medycznej (np. bezsenność, nadmierna senność, zaburzenia zachowania w fazie snu rem)
  • Napady padaczkowe
  • Wszczepione wyroby medyczne (np. rozruszniki serca, implanty ślimakowe, wszczepione neurostymulatory)
  • Obecność metalu w okolicy głowy (z wyjątkiem stałych implantów dentystycznych, takich jak wypełnienia zębów lub stały aparat ortodontyczny)
  • Leki z lekami mogącymi obniżać próg drgawkowy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • Dla pacjentek: aby wziąć udział w badaniu, pacjentki w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (zostanie dostarczony standardowy test ciążowy z moczu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TMS
Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Badacze niedawno wykazali, że wielokrotne stosowanie tak zwanego protokołu ciągłego wybuchu theta (cTBS) na przeciwstawnej półkuli spowodowało długotrwałą poprawę połowiczego zaniedbywania wzroku (Cazzoli i in., 2012). Protokół cTBS został opracowany przez Huanga i in. (Huang i in., 2005) i zmodyfikowane przez grupę badaczy (Nyffeler i in., 2006). Protokół TBS składa się z serii 3 impulsów o częstotliwości 30 Hz, powtarzanych z częstotliwością 6 Hz. Jeden ciągły ciąg zawiera 801 impulsów, czas trwania jednego ciągu cTBS wynosi 44 sekundy.
SHAM_COMPARATOR: fałszywy TMS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jako porównanie.
Urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
W celu wykluczenia możliwych niespecyficznych efektów TMS zostanie użyta cewka pozorowana. Cewka pozorowana jest ekranowana, tj. wytwarzane pole magnetyczne jest osłabione, a zatem niewystarczająco silne, aby stymulować korę mózgową.
EKSPERYMENTALNY: TMS i tACS
Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i rzeczywista przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Badacze niedawno wykazali, że wielokrotne stosowanie tak zwanego protokołu ciągłego wybuchu theta (cTBS) na przeciwstawnej półkuli spowodowało długotrwałą poprawę połowiczego zaniedbywania wzroku (Cazzoli i in., 2012). Protokół cTBS został opracowany przez Huanga i in. (Huang i in., 2005) i zmodyfikowane przez grupę badaczy (Nyffeler i in., 2006). Protokół TBS składa się z serii 3 impulsów o częstotliwości 30 Hz, powtarzanych z częstotliwością 6 Hz. Jeden ciągły ciąg zawiera 801 impulsów, czas trwania jednego ciągu cTBS wynosi 44 sekundy.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Stymulacja TACS obejmuje dwie elektrody umieszczone po obu stronach pożądanego miejsca stymulacji korowej. Tryb stymulacji zastosowany w tym eksperymencie jest identyczny z wcześniejszymi badaniami z użyciem tACS podczas snu (Marshall i in., 2006; Prehn-Kristensen i in., 2014). Stymulacja przebiega według wzoru sinusoidalnego od 0 do 260 μA. Ten wzór jest dostarczany z częstotliwością 0,75 Hz i jest powtarzany przez 225 cykli; łącznie 5 minut stymulacji. Ten 5-minutowy wzór jest ponownie powtarzany 5 razy, z minutą bez stymulacji pomiędzy każdym z nich; czyli w sumie 30 minut.
SHAM_COMPARATOR: TMS i pozorowane tACS
Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) jako porównanie.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Badacze niedawno wykazali, że wielokrotne stosowanie tak zwanego protokołu ciągłego wybuchu theta (cTBS) na przeciwstawnej półkuli spowodowało długotrwałą poprawę połowiczego zaniedbywania wzroku (Cazzoli i in., 2012). Protokół cTBS został opracowany przez Huanga i in. (Huang i in., 2005) i zmodyfikowane przez grupę badaczy (Nyffeler i in., 2006). Protokół TBS składa się z serii 3 impulsów o częstotliwości 30 Hz, powtarzanych z częstotliwością 6 Hz. Jeden ciągły ciąg zawiera 801 impulsów, czas trwania jednego ciągu cTBS wynosi 44 sekundy.
Urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Pozorowana stymulacja zostanie wykorzystana do wykluczenia możliwych nieswoistych skutków tACS. Pozorowana stymulacja tACS obejmuje rzeczywistą stymulację przez pierwsze 30 sekund okresu narastania (moc stymulacji jest stopniowo zwiększana aż do końcowego poziomu), a następnie natychmiast stopniowo maleje do zera (bez pośrednich 4 minut rzeczywistej stymulacji). Procedura ta będzie powtarzana 5 razy co 6 minut i wywoła podobne odczucia skórne jak prawdziwa stymulacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w eksploracji wizualnej i parametrach snu oraz wpływ cTBS
Ramy czasowe: Dzień 3
Związek eksploracji wizualnej (średni skumulowany czas trwania fiksacji) z parametrami snu (aktywność wolnofalowa i wrzeciona) od linii podstawowej do snu po cTBS.
Dzień 3
Zmiana od wartości początkowej wpływu tACS na eksplorację wizualną
Ramy czasowe: Dzień 2
Porównanie grupowe zadania eksploracji wizualnej (średni skumulowany czas trwania fiksacji) między rzeczywistymi i pozorowanymi tACS.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ cTBS na sen
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3
Zależność między podstawowymi parametrami snu (aktywność fal wolnych i wrzecion) a skutecznością cTBS.
Dzień 1 do 3
Wpływ tACS na sen
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2
Zmiana architektury snu (sen REM i NREM) między tACS a stymulacją pozorowaną.
Dzień 1 do 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj