O sono como um modelo para entender e manipular a atividade cortical para promover a recuperação funcional após o AVC (SSS)
30 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
O sono como um modelo para entender e manipular a atividade cortical para promover a neuroplasticidade e a recuperação funcional após o AVC
As funções cerebrais são suportadas por vários tipos de células, incluindo células neuronais e não neuronais que estão conectadas em redes complexas.
Quando a conectividade entre essas células é alterada ou interrompida, o funcionamento do cérebro é prejudicado.
No acidente vascular cerebral, a interrupção do fornecimento de sangue aos circuitos neurais resulta em danos à conectividade e incapacidades permanentes.
Evidências experimentais sugerem que alguns tipos de estado cerebral, incluindo o sono, podem proteger o tecido cerebral de derrames e "consertar" os circuitos danificados.
Este projeto investigará o mecanismo neuronal subjacente ao efeito protetor do sono na conectividade cerebral e na atividade da rede.
Para esse fim, os investigadores usarão uma coleção de tecnologias de ponta, incluindo eletroencefalografia de alta densidade (HD-EEG), estimulação magnética transcraniana (TMS) e estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS).
As perspectivas incluem uma melhor compreensão das causas e consequências da atividade elétrica perturbada do cérebro durante o sono em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Berne, Suíça, 3010
- Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idade entre 18 e 80 anos
- Primeiro golpe do lado direito
- Visão normal ou corrigida para normal
- Demonstração de negligência do hemisfério esquerdo (após uma lesão cerebral no hemisfério direito) encontrada em uma bateria de testes neuropsicológicos abrangente e avaliação clínica
- Pelo menos 3 semanas após o AVC
Critério de exclusão:
- Doenças neurodegenerativas concomitantes
- doenças psiquiátricas
- craniectomia descompressiva
- Histórico de distúrbios do sono documentados no prontuário médico (por exemplo, insônia, hipersonia, distúrbio comportamental do sono rem)
- Crises epilépticas
- Dispositivos médicos implantados (por exemplo: marcapassos, implantes cocleares, neuroestimuladores implantados)
- Presença de metal na região da cabeça (excluindo implantes dentários fixos, como obturações dentárias ou aparelhos dentários fixos)
- Medicação com drogas possivelmente diminuindo o limiar convulsivo
- Abuso de álcool ou drogas
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Para pacientes do sexo feminino: para participar do estudo, as pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva precisam fazer um teste de gravidez (será fornecido um teste de gravidez de urina padrão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TMS
Estimulação magnética transcraniana real (EMT).
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Os pesquisadores mostraram recentemente que a aplicação repetida do chamado protocolo de explosão teta contínua (cTBS) sobre o hemisfério contralesional resultou em uma melhora duradoura da heminegligência visual (Cazzoli et al., 2012).
O protocolo cTBS foi desenvolvido por Huang et al. (Huang et al., 2005) e modificado pelo grupo de investigadores (Nyffeler et al., 2006).
O protocolo TBS consiste em um burst de 3 pulsos na frequência de 30 Hz, repetidos a 6 Hz.
Um trem contínuo inclui 801 pulsos, a duração de um trem cTBS é de 44 segundos.
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SHAM_COMPARATOR: falso TMS
Estimulação magnética transcraniana simulada (EMT) como comparação.
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Bobina falsa será usada para excluir possíveis efeitos inespecíficos do TMS.
A bobina simulada é blindada, ou seja, a saída do campo magnético é enfraquecida e, portanto, insuficientemente poderosa para estimular o córtex.
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EXPERIMENTAL: TMS e tACS
Estimulação magnética transcraniana real (EMT) e estimulação transcraniana real por corrente alternada (tACS).
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Os pesquisadores mostraram recentemente que a aplicação repetida do chamado protocolo de explosão teta contínua (cTBS) sobre o hemisfério contralesional resultou em uma melhora duradoura da heminegligência visual (Cazzoli et al., 2012).
O protocolo cTBS foi desenvolvido por Huang et al. (Huang et al., 2005) e modificado pelo grupo de investigadores (Nyffeler et al., 2006).
O protocolo TBS consiste em um burst de 3 pulsos na frequência de 30 Hz, repetidos a 6 Hz.
Um trem contínuo inclui 801 pulsos, a duração de um trem cTBS é de 44 segundos.
A estimulação TACS envolve dois eletrodos colocados em cada lado do local desejado de estimulação cortical.
O modo de estimulação usado neste experimento é idêntico a estudos anteriores usando tACS no sono ( Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014 ).
A estimulação segue um padrão sinusoidal de 0 a 260 μA.
Este padrão é fornecido a 0,75 Hz e é repetido por 225 ciclos; um total de 5 minutos de estimulação.
Este padrão de 5 minutos é novamente repetido 5 vezes, com um minuto sem estimulação entre cada uma; assim por um total de 30 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: TMS e tACS simulado
Estimulação magnética transcraniana real (EMT) e estimulação transcraniana simulada por corrente alternada (tACS) como comparação.
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Os pesquisadores mostraram recentemente que a aplicação repetida do chamado protocolo de explosão teta contínua (cTBS) sobre o hemisfério contralesional resultou em uma melhora duradoura da heminegligência visual (Cazzoli et al., 2012).
O protocolo cTBS foi desenvolvido por Huang et al. (Huang et al., 2005) e modificado pelo grupo de investigadores (Nyffeler et al., 2006).
O protocolo TBS consiste em um burst de 3 pulsos na frequência de 30 Hz, repetidos a 6 Hz.
Um trem contínuo inclui 801 pulsos, a duração de um trem cTBS é de 44 segundos.
A estimulação simulada será usada para excluir possíveis efeitos inespecíficos do tACS.
A estimulação tACS simulada envolverá estimulação real durante os primeiros 30 segundos do período de aceleração (a potência de estimulação é aumentada gradualmente até seu nível final) e, em seguida, diminuída gradualmente até zero (sem os 4 minutos intermediários de estimulação real).
Este procedimento será repetido 5 vezes a cada 6 minutos e deverá induzir sensações cutâneas semelhantes à estimulação real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na exploração visual e parâmetros do sono e o efeito da cTBS
Prazo: Dia 3
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Relação da exploração visual (duração média da fixação cumulativa) com os parâmetros do sono (atividade de ondas lentas e fusos) desde a linha de base até o sono pós-cTBS.
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Dia 3
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Mudança da linha de base no efeito do tACS na exploração visual
Prazo: Dia 2
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Comparação de grupo da tarefa de exploração visual (duração média da fixação cumulativa) entre tACS real e simulado.
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da cTBS no sono
Prazo: Dia 1 a 3
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Relação entre os parâmetros basais do sono (atividade de ondas lentas e fusos) e a eficácia da cTBS.
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Dia 1 a 3
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O efeito do tACS no sono
Prazo: Dia 1 a 2
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Mudança na arquitetura do sono (sono REM e NREM) entre tACS e estimulação simulada.
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Dia 1 a 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Nyffeler T, Wurtz P, Luscher HR, Hess CW, Senn W, Pflugshaupt T, von Wartburg R, Luthi M, Muri RM. Repetitive TMS over the human oculomotor cortex: comparison of 1-Hz and theta burst stimulation. Neurosci Lett. 2006 Nov 27;409(1):57-60. doi: 10.1016/j.neulet.2006.09.011. Epub 2006 Oct 17.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
- Marshall L, Helgadottir H, Molle M, Born J. Boosting slow oscillations during sleep potentiates memory. Nature. 2006 Nov 30;444(7119):610-3. doi: 10.1038/nature05278. Epub 2006 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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