Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap als een model om corticale activiteit te begrijpen en te manipuleren om functioneel herstel na een beroerte te bevorderen (SSS)

30 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Slaap als model om corticale activiteit te begrijpen en te manipuleren om neuroplasticiteit en functioneel herstel na een beroerte te bevorderen

Hersenfuncties worden ondersteund door meerdere celtypen, waaronder neuronale en niet-neuronale cellen die zijn verbonden in complexe netwerken. Wanneer de connectiviteit tussen die cellen wordt gewijzigd of verstoord, wordt de werking van de hersenen aangetast. Bij een beroerte resulteert de onderbreking van de bloedtoevoer naar de neurale circuits in connectiviteitsschade en blijvende handicaps. Experimenteel bewijs suggereert dat sommige soorten hersentoestanden, waaronder slaap, hersenweefsel kunnen beschermen tegen een beroerte en de beschadigde circuits kunnen "repareren". Dit project zal het neuronale mechanisme onderzoeken dat ten grondslag ligt aan het beschermende effect van slaap op hersenconnectiviteit en netwerkactiviteit. Hiervoor zullen de onderzoekers gebruik maken van een verzameling van state-of-the-art technologieën, waaronder high-density elektro-encefalografie (hd-EEG), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS). Perspectieven omvatten een beter begrip van de oorzaken en gevolgen van de verstoorde elektrische activiteit van de hersenen tijdens de slaap bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Allereerste rechtszijdige beroerte
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • Demonstratie van linker hemispatiale verwaarlozing (na een rechter hemisferische hersenlaesie) gevonden in een uitgebreide neuropsychologische testbatterij en klinische beoordeling
  • Minstens 3 weken na een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige neurodegeneratieve ziekten
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Decompressieve craniectomie
  • Geschiedenis van gedocumenteerde slaapstoornissen in het medisch dossier (bijv. slapeloosheid, hypersomnie, remslaapgedragsstoornis)
  • Epileptische aanvallen
  • Geïmplanteerde medische apparaten (bijvoorbeeld: pacemakers, cochleaire implantaten, geïmplanteerde neurostimulatoren)
  • Aanwezigheid van metaal in het gebied van het hoofd (exclusief vaste tandheelkundige implantaten zoals tandvullingen of vaste beugels)
  • Medicatie met medicijnen die mogelijk de aanvalsdrempel verlagen
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen
  • Voor vrouwelijke patiënten: om aan het onderzoek deel te nemen, moeten vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest ondergaan (er wordt een standaard urinezwangerschapstest verstrekt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TMS
Echte transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
De onderzoekers toonden onlangs aan dat de herhaalde toepassing van het zogenaamde continuous theta burst protocol (cTBS) over de contralesionale hemisfeer resulteerde in een langdurige verbetering van de visuele hemineglect (Cazzoli et al., 2012). Het cTBS-protocol is ontwikkeld door Huang et al. (Huang et al., 2005) en gewijzigd door de onderzoekersgroep (Nyffeler et al., 2006). Het TBS-protocol bestaat uit een burst van 3 pulsen met een frequentie van 30 Hz, herhaald met 6 Hz. Eén continue trein bevat 801 pulsen, de duur van één cTBS-trein is 44 seconden.
SHAM_COMPARATOR: nep TMS
Sham transcraniële magnetische stimulatie (TMS) ter vergelijking.
Apparaat: sham Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)
Sham-coil zal worden gebruikt om mogelijke niet-specifieke effecten van de TMS uit te sluiten. De schijnspoel is afgeschermd, d.w.z. de uitvoer van het magnetische veld is verzwakt en daarom onvoldoende krachtig om de cortex te stimuleren.
EXPERIMENTEEL: TMS en tACS
Echte transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en echte transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS).
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
De onderzoekers toonden onlangs aan dat de herhaalde toepassing van het zogenaamde continuous theta burst protocol (cTBS) over de contralesionale hemisfeer resulteerde in een langdurige verbetering van de visuele hemineglect (Cazzoli et al., 2012). Het cTBS-protocol is ontwikkeld door Huang et al. (Huang et al., 2005) en gewijzigd door de onderzoekersgroep (Nyffeler et al., 2006). Het TBS-protocol bestaat uit een burst van 3 pulsen met een frequentie van 30 Hz, herhaald met 6 Hz. Eén continue trein bevat 801 pulsen, de duur van één cTBS-trein is 44 seconden.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
TACS-stimulatie omvat twee elektroden die aan weerszijden van de gewenste plaats van corticale stimulatie zijn geplaatst. De stimulatiemodus die in dit experiment wordt gebruikt, is identiek aan eerdere studies met tACS in slaap (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014). Stimulatie volgt een sinusvormig patroon van 0 tot 260 μA. Dit patroon wordt geleverd bij 0,75 Hz en wordt gedurende 225 cycli herhaald; in totaal 5 minuten stimulatie. Dit patroon van 5 minuten wordt opnieuw 5 keer herhaald, met telkens een minuut zonder stimulatie; dus in totaal 30 minuten.
SHAM_COMPARATOR: TMS en nep-tACS
Echte transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en schijntranscraniële wisselstroomstimulatie (tACS) ter vergelijking.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
De onderzoekers toonden onlangs aan dat de herhaalde toepassing van het zogenaamde continuous theta burst protocol (cTBS) over de contralesionale hemisfeer resulteerde in een langdurige verbetering van de visuele hemineglect (Cazzoli et al., 2012). Het cTBS-protocol is ontwikkeld door Huang et al. (Huang et al., 2005) en gewijzigd door de onderzoekersgroep (Nyffeler et al., 2006). Het TBS-protocol bestaat uit een burst van 3 pulsen met een frequentie van 30 Hz, herhaald met 6 Hz. Eén continue trein bevat 801 pulsen, de duur van één cTBS-trein is 44 seconden.
Apparaat: schijntranscraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
Sham-stimulatie zal worden gebruikt om mogelijke niet-specifieke effecten van de tACS uit te sluiten. Sham-tACS-stimulatie omvat daadwerkelijke stimulatie gedurende de eerste 30 seconden van de aanloopperiode (het stimulatievermogen wordt geleidelijk verhoogd tot het uiteindelijke niveau), en daarna onmiddellijk geleidelijk verlaagd tot nul (zonder de tussenliggende 4 minuten van daadwerkelijke stimulatie). Deze procedure wordt elke 6 minuten 5 keer herhaald en zal vergelijkbare huidsensaties opwekken als echte stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in visuele verkenning en slaapparameters en het effect van cTBS
Tijdsspanne: Dag 3
Relatie tussen visuele verkenning (gemiddelde cumulatieve fixatieduur) en slaapparameters (slow wave-activiteit en spindels) vanaf de basislijn tot post-cTBS-slaap.
Dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in het effect van tACS op visuele verkenning
Tijdsspanne: Dag 2
Groepsvergelijking van visuele verkenningstaak (gemiddelde cumulatieve fixatieduur) tussen echte en nep-tACS.
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van cTBS op slaap
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3
Relatie tussen baseline slaapparameters (slow wave-activiteit en spindels) en effectiviteit van cTBS.
Dag 1 tot 3
Het effect van tACS op slaap
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2
Verandering in slaaparchitectuur (REM- en NREM-slaap) tussen tACS en schijnstimulatie.
Dag 1 tot 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren