Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn som en modell for å forstå og manipulere kortikal aktivitet for å fremme funksjonell restitusjon etter hjerneslag (SSS)

30. april 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Søvn som en modell for å forstå og manipulere kortikal aktivitet for å fremme nevroplastisitet og funksjonell utvinning etter hjerneslag

Hjernefunksjoner støttes av flere celletyper, inkludert nevronale og ikke-nevronale celler som er koblet til komplekse nettverk. Når forbindelsen mellom disse cellene endres eller forstyrres, blir hjernens funksjon svekket. Ved hjerneslag resulterer avbrudd i blodtilførselen til nevrale kretsløp i tilkoblingsskader og permanente funksjonshemminger. Eksperimentelle bevis tyder på at noen typer hjernetilstand, inkludert søvn, kan beskytte hjernevev mot hjerneslag og "reparere" de skadede kretsene. Dette prosjektet vil undersøke den nevronale mekanismen som ligger til grunn for den beskyttende effekten av søvn på hjernens tilkobling og nettverksaktivitet. For dette formål vil etterforskerne bruke en samling av toppmoderne teknologier, inkludert elektroencefalografi med høy tetthet (hd-EEG), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og transkraniell vekselstrømstimulering (tACS). Perspektiver inkluderer en bedre forståelse av årsakene til og konsekvensene av den forstyrrede elektriske aktiviteten i hjernen under søvn hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Første gang på høyre side
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Demonstrasjon av venstre hemispatial neglekt (etter en lesjon i høyre hemisfærisk hjerne) funnet i et omfattende nevropsykologisk testbatteri og klinisk vurdering
  • Minst 3 uker etter hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige nevrodegenerative sykdommer
  • Psykiatriske sykdommer
  • Dekompressiv kraniektomi
  • Historie om dokumenterte søvnforstyrrelser i journalen (f.eks. søvnløshet, hypersomni, rem-søvnadferdsforstyrrelse)
  • Epileptiske anfall
  • Implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemakere, cochleaimplantater, implanterte nevrostimulatorer)
  • Tilstedeværelse av metall i området av hodet (unntatt faste tannimplantater som tannfyllinger eller faste tannbøyler)
  • Medisinering med medikamenter som muligens senker krampeterskelen
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
  • For kvinnelige pasienter: For å delta i studien må kvinnelige pasienter i reproduktiv alder ta en graviditetstest (en standard uringraviditetstest vil bli gitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TMS
Ekte transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Etterforskerne viste nylig at den gjentatte bruken av den såkalte kontinuerlige theta-burst-protokollen (cTBS) over den kontralesjonelle halvkulen resulterte i en langvarig forbedring av visuell hemineglekt (Cazzoli et al., 2012). cTBS-protokollen ble utviklet av Huang et al. (Huang et al., 2005) og modifisert av etterforskergruppen (Nyffeler et al., 2006). TBS-protokollen består av et utbrudd av 3 pulser med en frekvens på 30 Hz, gjentatt ved 6 Hz. Ett kontinuerlig tog inkluderer 801 pulser, varigheten av ett cTBS-tog er 44 sekunder.
SHAM_COMPARATOR: falsk TMS
Sham transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som en sammenligning.
Enhet: falsk transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Sham coil vil bli brukt for å utelukke mulige uspesifikke effekter av TMS. Sham-spolen er skjermet, det vil si at magnetfeltutgangen er svekket og er derfor utilstrekkelig kraftig til å stimulere cortex.
EKSPERIMENTELL: TMS og tACS
Ekte transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og ekte transkraniell vekselstrømstimulering (tACS).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Etterforskerne viste nylig at den gjentatte bruken av den såkalte kontinuerlige theta-burst-protokollen (cTBS) over den kontralesjonelle halvkulen resulterte i en langvarig forbedring av visuell hemineglekt (Cazzoli et al., 2012). cTBS-protokollen ble utviklet av Huang et al. (Huang et al., 2005) og modifisert av etterforskergruppen (Nyffeler et al., 2006). TBS-protokollen består av et utbrudd av 3 pulser med en frekvens på 30 Hz, gjentatt ved 6 Hz. Ett kontinuerlig tog inkluderer 801 pulser, varigheten av ett cTBS-tog er 44 sekunder.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
TACS-stimulering involverer to elektroder plassert på hver side av det ønskede stedet for kortikal stimulering. Stimuleringsmåten brukt i dette eksperimentet er identisk med tidligere studier som bruker tACS i søvn (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014). Stimulering følger et sinusformet mønster fra 0 til 260 μA. Dette mønsteret leveres ved 0,75 Hz og gjentas i 225 sykluser; totalt 5 minutter med stimulering. Dette 5-minutters mønsteret gjentas igjen 5 ganger, med et minutt uten stimulering mellom hver; altså i totalt 30 minutter.
SHAM_COMPARATOR: TMS og sham tACS
Ekte transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og falsk transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) som en sammenligning.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Etterforskerne viste nylig at den gjentatte bruken av den såkalte kontinuerlige theta-burst-protokollen (cTBS) over den kontralesjonelle halvkulen resulterte i en langvarig forbedring av visuell hemineglekt (Cazzoli et al., 2012). cTBS-protokollen ble utviklet av Huang et al. (Huang et al., 2005) og modifisert av etterforskergruppen (Nyffeler et al., 2006). TBS-protokollen består av et utbrudd av 3 pulser med en frekvens på 30 Hz, gjentatt ved 6 Hz. Ett kontinuerlig tog inkluderer 801 pulser, varigheten av ett cTBS-tog er 44 sekunder.
Enhet: falsk transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
Sham-stimulering vil bli brukt for å utelukke mulige uspesifikke effekter av tACS. Sham tACS-stimulering vil involvere faktisk stimulering i de første 30 sekundene av opptrappingsperioden (stimuleringskraften økes gradvis til det endelige nivået), og deretter umiddelbart gradvis redusert til null (uten de mellomliggende 4 minuttene med faktisk stimulering). Denne prosedyren vil bli gjentatt 5 ganger hvert 6. minutt og skal indusere lignende kutane sensasjoner som ekte stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i visuell utforskning og søvnparametere og effekten av cTBS
Tidsramme: Dag 3
Forholdet mellom visuell utforskning (gjennomsnittlig kumulativ fikseringsvarighet) til søvnparametere (sakte bølgeaktivitet og spindler) fra baseline til post-cTBS søvn.
Dag 3
Endring fra baseline i effekten av tACS på visuell utforskning
Tidsramme: Dag 2
Gruppesammenligning av visuell utforskningsoppgave (gjennomsnittlig kumulativ fikseringsvarighet) mellom ekte og falske tACS.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av cTBS på søvn
Tidsramme: Dag 1 til 3
Forholdet mellom baseline søvnparametere (sakte bølgeaktivitet og spindler) og effektiviteten til cTBS.
Dag 1 til 3
Effekten av tACS på søvn
Tidsramme: Dag 1 til 2
Endring i søvnarkitektur (REM- og NREM-søvn) mellom tACS og falsk stimulering.
Dag 1 til 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere