Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон как модель для понимания и управления активностью коры для содействия функциональному восстановлению после инсульта (SSS)

30 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Сон как модель для понимания и управления корковой активностью с целью повышения нейропластичности и функционального восстановления после инсульта

Функции мозга поддерживаются несколькими типами клеток, включая нейрональные и ненейрональные клетки, которые связаны в сложные сети. Когда связь между этими клетками изменяется или нарушается, функционирование мозга нарушается. При инсульте нарушение кровоснабжения нервных цепей приводит к повреждению связности и необратимой инвалидности. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что некоторые состояния мозга, в том числе сон, могут защитить ткань мозга от инсульта и «починить» поврежденные цепи. Этот проект исследует нейронный механизм, лежащий в основе защитного эффекта сна на связь мозга и сетевую активность. С этой целью исследователи будут использовать набор самых современных технологий, включая электроэнцефалографию высокой плотности (ЭЭГ высокой плотности), транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) и транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS). Перспективы включают лучшее понимание причин и последствий нарушенной электрической активности мозга во время сна у пациентов с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Первый в истории правосторонний инсульт
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • Демонстрация игнорирования левого полушария (после поражения правого полушария головного мозга), обнаруженная в комплексной батарее нейропсихологических тестов и клинической оценке
  • Не менее 3 недель после инсульта

Критерий исключения:

  • Сопутствующие нейродегенеративные заболевания
  • Психические заболевания
  • Декомпрессивная краниэктомия
  • История задокументированных нарушений сна в медицинской карте (например, бессонница, гиперсомния, расстройство поведения в режиме быстрого сна)
  • Эпилептические припадки
  • Имплантированные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, имплантированные нейростимуляторы)
  • Наличие металла в области головы (за исключением фиксированных зубных имплантатов, таких как зубные пломбы или фиксированные зубные брекеты)
  • Лекарства с препаратами, возможно снижающими судорожный порог
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Неспособность следовать процедурам исследования
  • Для пациентов женского пола: для участия в исследовании пациенткам репродуктивного возраста необходимо пройти тест на беременность (будет предоставлен стандартный тест мочи на беременность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТМС
Реальная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС).
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Недавно исследователи показали, что повторное применение так называемого протокола непрерывного тета-всплеска (cTBS) в противоположном полушарии привело к длительному улучшению зрительного полуигнорирования (Cazzoli et al., 2012). Протокол cTBS был разработан Huang et al. (Huang et al., 2005) и изменены группой исследователей (Nyffeler et al., 2006). Протокол TBS состоит из серии из 3 импульсов с частотой 30 Гц, повторяющихся с частотой 6 Гц. Один непрерывный цуг включает 801 импульс, длительность одного цуга cTBS составляет 44 секунды.
SHAM_COMPARATOR: фиктивная ТМС
Имитация транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в качестве сравнения.
Устройство: имитация транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Имитация катушки будет использоваться для исключения возможных неспецифических эффектов ТМС. Фальшивая катушка экранирована, т. е. выходное магнитное поле ослаблено и, следовательно, недостаточно мощно для стимуляции коры.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТМС и ТАС
Реальная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и реальная транскраниальная стимуляция переменным током (tACS).
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Недавно исследователи показали, что повторное применение так называемого протокола непрерывного тета-всплеска (cTBS) в противоположном полушарии привело к длительному улучшению зрительного полуигнорирования (Cazzoli et al., 2012). Протокол cTBS был разработан Huang et al. (Huang et al., 2005) и изменены группой исследователей (Nyffeler et al., 2006). Протокол TBS состоит из серии из 3 импульсов с частотой 30 Гц, повторяющихся с частотой 6 Гц. Один непрерывный цуг включает 801 импульс, длительность одного цуга cTBS составляет 44 секунды.
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
Стимуляция TACS включает два электрода, размещенных по обе стороны от желаемого участка корковой стимуляции. Режим стимуляции, используемый в этом эксперименте, идентичен предыдущим исследованиям с использованием tACS во сне (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014). Стимуляция следует синусоидальной схеме от 0 до 260 мкА. Этот шаблон воспроизводится с частотой 0,75 Гц и повторяется в течение 225 циклов; в общей сложности 5 минут стимуляции. Этот 5-минутный паттерн снова повторяется 5 раз с перерывом в минуту без стимуляции; таким образом, в общей сложности 30 минут.
SHAM_COMPARATOR: ТМС и имитация ТАКС
Настоящая транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и имитация транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) в качестве сравнения.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Недавно исследователи показали, что повторное применение так называемого протокола непрерывного тета-всплеска (cTBS) в противоположном полушарии привело к длительному улучшению зрительного полуигнорирования (Cazzoli et al., 2012). Протокол cTBS был разработан Huang et al. (Huang et al., 2005) и изменены группой исследователей (Nyffeler et al., 2006). Протокол TBS состоит из серии из 3 импульсов с частотой 30 Гц, повторяющихся с частотой 6 Гц. Один непрерывный цуг включает 801 импульс, длительность одного цуга cTBS составляет 44 секунды.
Устройство: имитация транскраниальной стимуляции переменным током (tACS)
Имитация стимуляции будет использоваться для исключения возможных неспецифических эффектов tACS. Имитация стимуляции tACS будет включать фактическую стимуляцию в течение первых 30 секунд периода нарастания (мощность стимуляции постепенно увеличивается до конечного уровня), а затем сразу же постепенно снижается до нуля (без промежуточных 4 минут фактической стимуляции). Эта процедура будет повторяться 5 раз каждые 6 минут и будет вызывать такие же кожные ощущения, как и реальная стимуляция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров визуального исследования и сна по сравнению с исходным уровнем и влияние cTBS
Временное ограничение: День 3
Отношение зрительного исследования (средняя совокупная продолжительность фиксации) к параметрам сна (медленноволновая активность и веретена) от исходного уровня до сна после cTBS.
День 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния tACS на визуальное исследование
Временное ограничение: День 2
Групповое сравнение задачи визуального исследования (средняя кумулятивная продолжительность фиксации) между реальной и фиктивной tACS.
День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние cTBS на сон
Временное ограничение: День 1-3
Взаимосвязь между исходными параметрами сна (активность медленных волн и веретена) и эффективностью cTBS.
День 1-3
Влияние tACS на сон
Временное ограничение: День 1-2
Изменение архитектуры сна (быстрый и медленный сон) между tACS и ложной стимуляцией.
День 1-2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-01387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться