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Schlaf als Modell zum Verständnis und zur Manipulation kortikaler Aktivität, um die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall zu fördern (SSS)

30. April 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Schlaf als Modell zum Verständnis und zur Manipulation der kortikalen Aktivität, um die Neuroplastizität und die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall zu fördern

Gehirnfunktionen werden von mehreren Zelltypen unterstützt, einschließlich neuronaler und nicht-neuronaler Zellen, die zu komplexen Netzwerken verbunden sind. Wenn die Konnektivität zwischen diesen Zellen verändert oder unterbrochen wird, wird die Funktion des Gehirns beeinträchtigt. Bei einem Schlaganfall führt die Unterbrechung der Blutversorgung der neuralen Schaltkreise zu Verbindungsschäden und dauerhaften Behinderungen. Experimentelle Beweise legen nahe, dass einige Arten von Gehirnzuständen, einschließlich Schlaf, das Gehirngewebe vor einem Schlaganfall schützen und die beschädigten Schaltkreise „reparieren“ können. Dieses Projekt wird den neuronalen Mechanismus untersuchen, der der schützenden Wirkung des Schlafes auf die Konnektivität und Netzwerkaktivität des Gehirns zugrunde liegt. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine Sammlung modernster Technologien verwenden, darunter High-Density-Elektroenzephalographie (hd-EEG), transkranielle Magnetstimulation (TMS) und transkranielle Wechselstromstimulation (tACS). Perspektiven beinhalten ein besseres Verständnis der Ursachen und Folgen der gestörten elektrischen Aktivität des Gehirns während des Schlafs bei Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Erster rechtsseitiger Schlaganfall
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Nachweis eines linkshemispatialen Neglects (nach einer rechtshemisphärischen Hirnläsion), gefunden in einer umfassenden neuropsychologischen Testbatterie und klinischen Bewertung
  • Mindestens 3 Wochen nach Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende neurodegenerative Erkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Dekompressive Kraniektomie
  • Vorgeschichte dokumentierter Schlafstörungen in der Krankenakte (z. Schlaflosigkeit, Hypersomnie, Rem-Schlaf-Verhaltensstörung)
  • Epileptische Anfälle
  • Implantierte medizinische Geräte (z. B.: Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, implantierte Neurostimulatoren)
  • Vorhandensein von Metall im Bereich des Kopfes (ausgenommen festsitzende Zahnimplantate wie Zahnfüllungen oder festsitzende Zahnspangen)
  • Medikation mit Medikamenten, die möglicherweise die Krampfschwelle senken
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • Für weibliche Patienten: Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen weibliche Patienten im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest machen (ein Standard-Urin-Schwangerschaftstest wird bereitgestellt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TMS
Echte transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Forscher zeigten kürzlich, dass die wiederholte Anwendung des sogenannten Continuous Theta Burst Protocol (cTBS) über der kontraläsionalen Hemisphäre zu einer lang anhaltenden Verbesserung des visuellen Hemineglekts führte (Cazzoli et al., 2012). Das cTBS-Protokoll wurde von Huang et al. (Huang et al., 2005) und modifiziert durch die Forschergruppe (Nyffeler et al., 2006). Das TBS-Protokoll besteht aus einem Burst von 3 Impulsen mit einer Frequenz von 30 Hz, die mit 6 Hz wiederholt werden. Ein kontinuierlicher Zug umfasst 801 Impulse, die Dauer eines cTBS-Zugs beträgt 44 Sekunden.
SHAM_COMPARATOR: Schein-TMS
Schein transkranielle Magnetstimulation (TMS) als Vergleich.
Gerät: Schein transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Scheinspulen werden verwendet, um mögliche unspezifische Wirkungen des TMS auszuschließen. Die Scheinspule ist abgeschirmt, d. h. die Magnetfeldausgabe ist abgeschwächt und daher nicht stark genug, um den Kortex zu stimulieren.
EXPERIMENTAL: TMS und tACS
Echte transkranielle Magnetstimulation (TMS) und echte transkranielle Wechselstromstimulation (tACS).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Forscher zeigten kürzlich, dass die wiederholte Anwendung des sogenannten Continuous Theta Burst Protocol (cTBS) über der kontraläsionalen Hemisphäre zu einer lang anhaltenden Verbesserung des visuellen Hemineglekts führte (Cazzoli et al., 2012). Das cTBS-Protokoll wurde von Huang et al. (Huang et al., 2005) und modifiziert durch die Forschergruppe (Nyffeler et al., 2006). Das TBS-Protokoll besteht aus einem Burst von 3 Impulsen mit einer Frequenz von 30 Hz, die mit 6 Hz wiederholt werden. Ein kontinuierlicher Zug umfasst 801 Impulse, die Dauer eines cTBS-Zugs beträgt 44 Sekunden.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Bei der TACS-Stimulation werden zwei Elektroden auf beiden Seiten der gewünschten Stelle der kortikalen Stimulation platziert. Der in diesem Experiment verwendete Stimulationsmodus ist identisch mit früheren Studien, bei denen tACS im Schlaf verwendet wurde (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014). Die Stimulation folgt einem sinusförmigen Muster von 0 bis 260 μA. Dieses Muster wird bei 0,75 Hz geliefert und wird für 225 Zyklen wiederholt; insgesamt 5 Minuten Stimulation. Dieses 5-Minuten-Muster wird wiederum 5 Mal wiederholt, mit jeweils einer Minute ohne Stimulation; also insgesamt 30 Minuten.
SHAM_COMPARATOR: TMS und Schein-tACS
Echte transkranielle Magnetstimulation (TMS) und transkranielle Schein-Wechselstromstimulation (tACS) im Vergleich.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Forscher zeigten kürzlich, dass die wiederholte Anwendung des sogenannten Continuous Theta Burst Protocol (cTBS) über der kontraläsionalen Hemisphäre zu einer lang anhaltenden Verbesserung des visuellen Hemineglekts führte (Cazzoli et al., 2012). Das cTBS-Protokoll wurde von Huang et al. (Huang et al., 2005) und modifiziert durch die Forschergruppe (Nyffeler et al., 2006). Das TBS-Protokoll besteht aus einem Burst von 3 Impulsen mit einer Frequenz von 30 Hz, die mit 6 Hz wiederholt werden. Ein kontinuierlicher Zug umfasst 801 Impulse, die Dauer eines cTBS-Zugs beträgt 44 Sekunden.
Gerät: transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Scheinstimulation wird verwendet, um mögliche unspezifische Wirkungen des tACS auszuschließen. Die Schein-tACS-Stimulation beinhaltet die tatsächliche Stimulation für die ersten 30 Sekunden der Anstiegsphase (die Stimulationsleistung wird allmählich bis zu ihrem Endwert erhöht) und dann sofort allmählich bis auf Null verringert (ohne die zwischenzeitlichen 4 Minuten der tatsächlichen Stimulation). Dieser Vorgang wird alle 6 Minuten 5 Mal wiederholt und soll ähnliche Hautempfindungen hervorrufen wie eine echte Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Exploration und der Schlafparameter gegenüber dem Ausgangswert und die Wirkung von cTBS
Zeitfenster: Tag 3
Beziehung der visuellen Exploration (mittlere kumulative Fixierungsdauer) zu Schlafparametern (Slow-Wave-Aktivität und Spindeln) von der Grundlinie bis zum Post-cTBS-Schlaf.
Tag 3
Änderung der Auswirkung von tACS auf die visuelle Exploration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 2
Gruppenvergleich der visuellen Erkundungsaufgabe (mittlere kumulative Fixierungsdauer) zwischen echtem und Schein-tACS.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von cTBS auf den Schlaf
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Beziehung zwischen Grundlinien-Schlafparametern (Slow-Wave-Aktivität und Spindeln) und Wirksamkeit von cTBS.
Tag 1 bis 3
Die Wirkung von tACS auf den Schlaf
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
Veränderung der Schlafarchitektur (REM- und NREM-Schlaf) zwischen tACS und Scheinstimulation.
Tag 1 bis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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