Søvn som en model til at forstå og manipulere kortikal aktivitet for at fremme funktionel restitution efter slagtilfælde (SSS)
30. april 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Søvn som en model til at forstå og manipulere kortikal aktivitet for at fremme neuroplasticitet og funktionel restitution efter slagtilfælde
Hjernefunktioner understøttes af flere celletyper, herunder neuronale og ikke-neuronale celler, der er forbundet til komplekse netværk.
Når forbindelsen mellem disse celler ændres eller forstyrres, forringes hjernens funktion.
Ved slagtilfælde resulterer afbrydelse af blodforsyningen til de neurale kredsløb i forbindelsesskader og permanente handicap.
Eksperimentelle beviser tyder på, at nogle typer af hjernetilstande, herunder søvn, kan beskytte hjernevæv mod slagtilfælde og "reparere" de beskadigede kredsløb.
Dette projekt vil undersøge den neuronale mekanisme, der ligger til grund for søvnens beskyttende effekt på hjerneforbindelse og netværksaktivitet.
Til dette formål vil efterforskerne bruge en samling af state-of-the-art teknologier, herunder high-density electroencephalography (hd-EEG), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS).
Perspektiver omfatter en bedre forståelse af årsagerne til og konsekvenserne af hjernens forstyrrede elektriske aktivitet under søvn hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Alder mellem 18 og 80 år
- Første gang i højre side nogensinde
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Demonstration af venstre hemispatial neglekt (efter en læsion i højre hemisfærisk hjerne) fundet i et omfattende neuropsykologisk testbatteri og klinisk vurdering
- Mindst 3 uger efter et slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige neurodegenerative sygdomme
- Psykiatriske sygdomme
- Dekompressiv kraniektomi
- Anamnese med dokumenterede søvnforstyrrelser i journalen (f. søvnløshed, hypersomni, rem-søvnadfærdsforstyrrelse)
- Epileptiske anfald
- Implanteret medicinsk udstyr (f.eks.: pacemakere, cochleaimplantater, implanterede neurostimulatorer)
- Tilstedeværelse af metal i området af hovedet (undtagen faste tandimplantater såsom tandfyldninger eller faste tandbøjler)
- Medicin med stoffer, der muligvis sænker krampetærsklen
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
- For kvindelige patienter: For at deltage i undersøgelsen skal kvindelige patienter i den fødedygtige alder tage en graviditetstest (en standard uringraviditetstest vil blive leveret).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TMS
Ægte transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
|
Forskerne viste for nylig, at den gentagne anvendelse af den såkaldte kontinuerlige theta burst-protokol (cTBS) over den kontralæsionelle halvkugle resulterede i en langvarig forbedring af visuel hemineglect (Cazzoli et al., 2012).
cTBS-protokollen blev udviklet af Huang et al. (Huang et al., 2005) og modificeret af efterforskernes gruppe (Nyffeler et al., 2006).
TBS-protokollen består af et burst på 3 impulser med en frekvens på 30 Hz, gentaget ved 6 Hz.
Et kontinuerligt tog inkluderer 801 impulser, varigheden af et cTBS-tog er 44 sekunder.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk TMS
Sham transkraniel magnetisk stimulering (TMS) som en sammenligning.
|
Sham coil vil blive brugt til at udelukke mulige uspecifikke effekter af TMS.
Sham-spolen er afskærmet, dvs. magnetfeltudgangen er svækket og derfor utilstrækkelig kraftig til at stimulere cortex.
|
|
EKSPERIMENTEL: TMS og tACS
Ægte transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og ægte transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS).
|
Forskerne viste for nylig, at den gentagne anvendelse af den såkaldte kontinuerlige theta burst-protokol (cTBS) over den kontralæsionelle halvkugle resulterede i en langvarig forbedring af visuel hemineglect (Cazzoli et al., 2012).
cTBS-protokollen blev udviklet af Huang et al. (Huang et al., 2005) og modificeret af efterforskernes gruppe (Nyffeler et al., 2006).
TBS-protokollen består af et burst på 3 impulser med en frekvens på 30 Hz, gentaget ved 6 Hz.
Et kontinuerligt tog inkluderer 801 impulser, varigheden af et cTBS-tog er 44 sekunder.
TACS-stimulering involverer to elektroder placeret på hver side af det ønskede sted for kortikal stimulation.
Stimuleringsmåden anvendt i dette eksperiment er identisk med tidligere undersøgelser, der anvender tACS i søvn (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014).
Stimulering følger et sinusformet mønster fra 0 til 260 μA.
Dette mønster leveres ved 0,75 Hz og gentages i 225 cyklusser; i alt 5 minutters stimulering.
Dette 5 minutters mønster gentages igen 5 gange, med et minut uden stimulering mellem hver; altså i i alt 30 minutter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: TMS og sham tACS
Ægte transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) som en sammenligning.
|
Forskerne viste for nylig, at den gentagne anvendelse af den såkaldte kontinuerlige theta burst-protokol (cTBS) over den kontralæsionelle halvkugle resulterede i en langvarig forbedring af visuel hemineglect (Cazzoli et al., 2012).
cTBS-protokollen blev udviklet af Huang et al. (Huang et al., 2005) og modificeret af efterforskernes gruppe (Nyffeler et al., 2006).
TBS-protokollen består af et burst på 3 impulser med en frekvens på 30 Hz, gentaget ved 6 Hz.
Et kontinuerligt tog inkluderer 801 impulser, varigheden af et cTBS-tog er 44 sekunder.
Sham-stimulering vil blive brugt til at udelukke mulige uspecifikke effekter af tACS.
Sham tACS-stimulering vil involvere faktisk stimulering i de første 30 sekunder af ramp-up-perioden (stimuleringskraft øges gradvist indtil dets endelige niveau), og derefter straks gradvist reduceret indtil nul (uden de mellemliggende 4 minutter af faktisk stimulering).
Denne procedure vil blive gentaget 5 gange hvert 6. minut og skal fremkalde lignende kutane fornemmelser som reel stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i visuel udforskning og søvnparametre og effekten af cTBS
Tidsramme: Dag 3
|
Forholdet mellem visuel udforskning (gennemsnitlig kumulativ fikseringsvarighed) til søvnparametre (langsom bølgeaktivitet og spindler) fra baseline til post-cTBS søvn.
|
Dag 3
|
|
Ændring fra baseline i effekten af tACS på visuel udforskning
Tidsramme: Dag 2
|
Gruppesammenligning af visuel udforskningsopgave (gennemsnitlig kumulativ fikseringsvarighed) mellem ægte og falsk tACS.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af cTBS på søvn
Tidsramme: Dag 1 til 3
|
Forholdet mellem baseline søvnparametre (langsom bølgeaktivitet og spindler) og effektiviteten af cTBS.
|
Dag 1 til 3
|
|
Effekten af tACS på søvn
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Ændring i søvnarkitektur (REM- og NREM-søvn) mellem tACS og sham-stimulering.
|
Dag 1 til 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Nyffeler T, Wurtz P, Luscher HR, Hess CW, Senn W, Pflugshaupt T, von Wartburg R, Luthi M, Muri RM. Repetitive TMS over the human oculomotor cortex: comparison of 1-Hz and theta burst stimulation. Neurosci Lett. 2006 Nov 27;409(1):57-60. doi: 10.1016/j.neulet.2006.09.011. Epub 2006 Oct 17.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
- Marshall L, Helgadottir H, Molle M, Born J. Boosting slow oscillations during sleep potentiates memory. Nature. 2006 Nov 30;444(7119):610-3. doi: 10.1038/nature05278. Epub 2006 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .