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Il sonno come modello per comprendere e manipolare l'attività corticale al fine di promuovere il recupero funzionale dopo l'ictus (SSS)

30 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Il sonno come modello per comprendere e manipolare l'attività corticale al fine di promuovere la neuroplasticità e il recupero funzionale dopo l'ictus

Le funzioni cerebrali sono supportate da più tipi di cellule, comprese le cellule neuronali e non neuronali che sono collegate in reti complesse. Quando la connettività tra queste cellule viene alterata o interrotta, il funzionamento del cervello viene compromesso. Nell'ictus, l'interruzione dell'afflusso di sangue ai circuiti neurali provoca danni alla connettività e disabilità permanenti. Prove sperimentali suggeriscono che alcuni tipi di stati cerebrali, incluso il sonno, possono proteggere il tessuto cerebrale dall'ictus e "riparare" i circuiti danneggiati. Questo progetto studierà il meccanismo neuronale alla base dell'effetto protettivo del sonno sulla connettività cerebrale e sull'attività di rete. A tal fine, i ricercatori utilizzeranno una raccolta di tecnologie all'avanguardia tra cui l'elettroencefalografia ad alta densità (hd-EEG), la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS). Le prospettive includono una migliore comprensione delle cause e delle conseguenze dell'attività elettrica perturbata del cervello durante il sonno nei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Primo colpo di lato destro in assoluto
  • Visione normale o corretta alla normalità
  • Dimostrazione della negligenza dell'emisfero sinistro (dopo una lesione cerebrale dell'emisfero destro) trovata in una batteria completa di test neuropsicologici e valutazione clinica
  • Almeno 3 settimane dopo l'ictus

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurodegenerative concomitanti
  • Malattie psichiatriche
  • Craniectomia decompressiva
  • Anamnesi di disturbi del sonno documentati nella cartella clinica (ad es. insonnia, ipersonnia, disturbo comportamentale del sonno rem)
  • Crisi epilettiche
  • Dispositivi medici impiantati (es.: pacemaker, impianti cocleari, neurostimolatori impiantati)
  • Presenza di metallo nella regione della testa (esclusi impianti dentali fissi come otturazioni dentali o apparecchi ortodontici fissi)
  • Farmaci con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Per le pazienti di sesso femminile: per partecipare allo studio, le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva devono sottoporsi a un test di gravidanza (verrà fornito un test di gravidanza standard sulle urine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TMS
Stimolazione magnetica transcranica reale (TMS).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'applicazione ripetuta del cosiddetto protocollo continuo theta burst (cTBS) sull'emisfero controlesionale ha portato a un miglioramento di lunga data dell'emineglect visivo (Cazzoli et al., 2012). Il protocollo cTBS è stato sviluppato da Huang et al. (Huang et al., 2005) e modificato dal gruppo dei ricercatori (Nyffeler et al., 2006). Il protocollo TBS consiste in un burst di 3 impulsi alla frequenza di 30 Hz, ripetuti a 6 Hz. Un treno continuo include 801 impulsi, la durata di un treno cTBS è di 44 secondi.
SHAM_COMPARATORE: falso TMS
Sham stimolazione magnetica transcranica (TMS) come confronto.
Dispositivo: finta stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Verrà utilizzata una bobina fittizia per escludere possibili effetti aspecifici della TMS. La finta bobina è schermata, cioè l'uscita del campo magnetico è indebolita e quindi non sufficientemente potente per stimolare la corteccia.
SPERIMENTALE: TMS e tACS
Stimolazione magnetica transcranica reale (TMS) e stimolazione a corrente alternata transcranica reale (tACS).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'applicazione ripetuta del cosiddetto protocollo continuo theta burst (cTBS) sull'emisfero controlesionale ha portato a un miglioramento di lunga data dell'emineglect visivo (Cazzoli et al., 2012). Il protocollo cTBS è stato sviluppato da Huang et al. (Huang et al., 2005) e modificato dal gruppo dei ricercatori (Nyffeler et al., 2006). Il protocollo TBS consiste in un burst di 3 impulsi alla frequenza di 30 Hz, ripetuti a 6 Hz. Un treno continuo include 801 impulsi, la durata di un treno cTBS è di 44 secondi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
La stimolazione TACS coinvolge due elettrodi posizionati su entrambi i lati del sito desiderato di stimolazione corticale. La modalità di stimolazione utilizzata in questo esperimento è identica agli studi precedenti che utilizzavano tACS nel sonno (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014). La stimolazione segue un andamento sinusoidale da 0 a 260 μA. Questo schema viene erogato a 0,75 Hz e viene ripetuto per 225 cicli; un totale di 5 minuti di stimolazione. Questo schema di 5 minuti viene nuovamente ripetuto 5 volte, con un minuto di nessuna stimolazione tra ciascuna; quindi per un totale di 30 minuti.
SHAM_COMPARATORE: TMS e falsi tACS
Stimolazione magnetica transcranica reale (TMS) e stimolazione a corrente alternata transcranica fittizia (tACS) come confronto.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'applicazione ripetuta del cosiddetto protocollo continuo theta burst (cTBS) sull'emisfero controlesionale ha portato a un miglioramento di lunga data dell'emineglect visivo (Cazzoli et al., 2012). Il protocollo cTBS è stato sviluppato da Huang et al. (Huang et al., 2005) e modificato dal gruppo dei ricercatori (Nyffeler et al., 2006). Il protocollo TBS consiste in un burst di 3 impulsi alla frequenza di 30 Hz, ripetuti a 6 Hz. Un treno continuo include 801 impulsi, la durata di un treno cTBS è di 44 secondi.
Dispositivo: finta stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
La stimolazione fittizia verrà utilizzata per escludere possibili effetti aspecifici della tACS. La finta stimolazione tACS comporterà la stimolazione effettiva per i primi 30 secondi del periodo di accelerazione (la potenza di stimolazione viene gradualmente aumentata fino al suo livello finale), quindi viene immediatamente ridotta gradualmente fino a zero (senza i 4 minuti intermedi di stimolazione effettiva). Questa procedura verrà ripetuta 5 volte ogni 6 minuti e indurrà sensazioni cutanee simili a quelle di una vera stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'esplorazione visiva e nei parametri del sonno e nell'effetto del cTBS
Lasso di tempo: Giorno 3
Relazione tra esplorazione visiva (durata cumulativa media della fissazione) e parametri del sonno (attività delle onde lente e fusi) dalla linea di base al sonno post-cTBS.
Giorno 3
Cambiamento rispetto al basale nell'effetto di tACS sull'esplorazione visiva
Lasso di tempo: Giorno 2
Confronto di gruppo del compito di esplorazione visiva (durata media della fissazione cumulativa) tra tACS reali e simulati.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del cTBS sul sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 a 3
Relazione tra i parametri del sonno di base (attività delle onde lente e fusi) ed efficacia del cTBS.
Giorno 1 a 3
L'effetto di tACS sul sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2
Modifica dell'architettura del sonno (sonno REM e NREM) tra tACS e stimolazione fittizia.
Giorno 1 a 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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