心切開後のECMO患者における組換えアンチトロンビン持続注入の反応
2018年9月6日 更新者：William C. Oliver、Mayo Clinic
心切開後の ECMO 患者における組換えアンチトロンビン (ATryn) 持続注入の反応を評価するパイロット研究、前向き、非ランダム化、非盲検、単一施設研究
この研究の目的は、体外膜型人工肺（ECMO）を必要とする成人患者において、AT活性を指定範囲内に達成および維持するための組換えヒトアンチトロンビン濃縮物（rhAT）（ATRYN®）の持続注入の反応を前向きに評価することです。心肺バイパス術（CPB）および心臓手術後。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスによる心臓手術を完了し、その後入院中の任意の時点で静脈動脈（VA）体外膜酸素化（ECMO）サポートを受けている
- 血清アンチトロンビン < 60%。
除外基準:
- 入院中の心臓移植
- 過剰な出血（300 ml/hrの胸腔ドレナージを連続2時間）
- 体重 < 40 kg
- ヤギ製品に対するアレルギー
- 直接トロンビン阻害剤による抗凝固作用
- 血液製剤に対する宗教上の例外
- 低体温症 (< 34°C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：輸液グループ
被験者は血清アンチトロンビン III レベルを 80 ～ 100 の間に維持するために ATryn 持続点滴を受けます。
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血清トロンビンレベルを補充する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ATレベル目標範囲80～100%内にある時間の割合
時間枠：72時間の注入期間
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アンチトロンビンの目標値は%として記録されます。
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72時間の注入期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-001713
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データを共有しません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。