Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar av kontinuerlig rekombinant antitrombininfusion hos postkardiotomi ECMO-patienter

6 september 2018 uppdaterad av: William C. Oliver, Mayo Clinic

En pilotstudie, prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind, enkelcenterstudie som utvärderar svaret av kontinuerlig rekombinant antitrombin (ATryn)-infusion hos postkardiotomi-ECMO-patienter

Syftet med denna studie kommer att vara att prospektivt utvärdera svaret av en kontinuerlig infusion av rekombinant humant antitrombinkoncentrat (rhAT) (ATRYN®) för att uppnå och bibehålla AT-aktiviteten inom ett specificerat intervall hos vuxna patienter som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) efter kardiopulmonell bypass (CPB) och hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförde hjärtkirurgi med Cardiopulmonary Bypass och placerades därefter på venoarteriell (VA) Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) stöd när som helst under den pågående sjukhusvistelsen
  • Serumantitrombin < 60%.

Exklusions kriterier:

  • Hjärttransplantation under pågående sjukhusvistelse
  • Överdriven blödning (300 ml/tim dränering av bröstslang under 2 timmar i följd)
  • Vikt < 40 kg
  • Allergi mot getprodukter
  • Antikoagulation med en direkt trombinhämmare
  • Religiöst undantag från blodprodukter
  • Hypotermi (<34°C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infusionsgrupp
Försökspersoner kommer att få ATryn kontinuerlig infusion för att bibehålla serumantitrombin III-nivåer mellan 80 - 100
Läkemedel: ATryn kontinuerlig infusion
fylla på serumtrombinnivåerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden inom serumets AT-nivåmålintervall på 80-100 %
Tidsram: 72 timmars infusionsperiod
Målvärdet för antitrombin registreras som %
72 timmars infusionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

rEVO Biologics

Utredare

  • Huvudutredare: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-001713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

kommer inte att dela individuella patientdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antitrombinbrist typ 2

Kliniska prövningar på ATryn kontinuerlig infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera