Reactie van continue recombinante antitrombine-infusie bij patiënten met briefkaartiotomie ECMO
6 september 2018 bijgewerkt door: William C. Oliver, Mayo Clinic
Een pilotstudie, prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, single-center studie ter evaluatie van de respons van continue infusie van recombinant antitrombine (ATryn) bij patiënten met briefkaartiotomie ECMO
Het doel van deze studie zal zijn om prospectief de respons te evalueren van een continue infusie van recombinant humaan antitrombineconcentraat (rhAT) (ATRYN®) om de AT-activiteit binnen een gespecificeerd bereik te bereiken en te behouden bij volwassen patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben. na cardiopulmonale bypass (CPB) en hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooide hartoperatie met Cardiopulmonale Bypass en vervolgens geplaatst op veno-arteriële (VA) Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO) ondersteuning op enig moment tijdens de lopende ziekenhuisopname
- Serumantitrombine < 60%.
Uitsluitingscriteria:
- Harttransplantatie tijdens lopende ziekenhuisopname
- Overmatig bloeden (300 ml/uur thoraxdrainage gedurende 2 opeenvolgende uren)
- Gewicht < 40kg
- Allergie voor geitenproducten
- Antistolling met een directe trombineremmer
- Religieuze uitzondering op bloedproducten
- Onderkoeling (< 34°C)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infusie groep
Proefpersonen zullen ATryn continu infuus krijgen om serum antitrombine III-spiegels tussen 80 - 100 te houden.
|
vullen de serumtrombinespiegels aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd binnen het doelbereik van de serum-AT-spiegel van 80-100%
Tijdsspanne: Infusieperiode van 72 uur
|
Streefwaarde van antitrombine wordt geregistreerd als %
|
Infusieperiode van 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-001713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
deelt geen individuele patiëntgegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .