Jatkuvan rekombinantin antitrombiini-infuusion vaste kardiotomiapotilailla ECMO-potilailla
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: William C. Oliver, Mayo Clinic
Pilottitutkimus, potentiaalinen, ei-satunnaistettu, ei sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan rekombinantin antitrombiinin (ATryn) infuusion vastetta kardiotomiapotilailla ECMO-potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisen ihmisen rekombinantin antitrombiinikonsentraatin (rhAT) (ATRYN®) jatkuvan infuusion vasteet AT-aktiivisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi tietyllä alueella aikuisilla potilailla, jotka tarvitsevat kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO). kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) ja sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettu sydänleikkaus Cardiopulmonary Bypass -toiminnolla ja asetettu sen jälkeen laskimovaltimoiden (VA) ekstrakorporaaliseen kalvohapetustukeen (ECMO) missä tahansa vaiheessa käynnissä olevan sairaalahoidon aikana
- Seerumin antitrombiini < 60 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämensiirto jatkuvan sairaalahoidon aikana
- Liiallinen verenvuoto (300 ml/h rintaputken tyhjennys 2 peräkkäisen tunnin ajan)
- Paino < 40 kg
- Allergia vuohen tuotteille
- Antikoagulaatio suoralla trombiinin estäjällä
- Uskonnollinen poikkeus verivalmisteisiin
- Hypotermia (< 34°C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infuusioryhmä
Koehenkilöt saavat jatkuvaa ATryn-infuusiota seerumin antitrombiini III -tason pitämiseksi välillä 80-100
|
täydentää seerumin trombiinitasoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta seerumin AT-tason tavoitealueella 80-100 %
Aikaikkuna: 72 tunnin infuusiojakso
|
Antitrombiinin tavoitearvo kirjataan %
|
72 tunnin infuusiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-001713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
ei jaa yksittäisiä potilastietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .