Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на непрерывную инфузию рекомбинантного антитромбина у пациентов с ЭКМО после кардиотомии

6 сентября 2018 г. обновлено: William C. Oliver, Mayo Clinic

Пилотное исследование, проспективное, нерандомизированное, неслепое, одноцентровое исследование по оценке ответа на непрерывную инфузию рекомбинантного антитромбина (ATryn) у пациентов с ЭКМО после кардиотомии

Целью данного исследования будет проспективная оценка ответа на непрерывную инфузию концентрата рекомбинантного человеческого антитромбина (rhAT) (ATRYN®) для достижения и поддержания активности AT в определенном диапазоне у взрослых пациентов, которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО). после искусственного кровообращения (ИК) и операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершенная операция на сердце с сердечно-легочным шунтированием и последующая поддержка веноартериальной (ВА) экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в любой момент во время продолжающейся госпитализации
  • Сывороточный антитромбин < 60%.

Критерий исключения:

  • Трансплантация сердца во время продолжающейся госпитализации
  • Чрезмерное кровотечение (300 мл/ч дренирования плевральной дренажной трубки в течение 2 часов подряд)
  • Вес < 40 кг
  • Аллергия на козьи продукты
  • Антикоагулянтная терапия прямым ингибитором тромбина
  • Религиозное исключение для продуктов крови
  • Гипотермия (< 34°C)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузионная группа
Субъекты будут получать непрерывную инфузию ATryn для поддержания уровня антитромбина III в сыворотке между 80–100
Лекарство: ATryn непрерывная инфузия
восполнить уровень тромбина в сыворотке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в пределах целевого диапазона уровня АТ в сыворотке 80-100%.
Временное ограничение: 72-часовой период инфузии
Целевое значение антитромбина записывают в %
72-часовой период инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

rEVO Biologics

Следователи

  • Главный следователь: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-001713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

не будет передавать индивидуальные данные пациента

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ATryn непрерывная инфузия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться