连续重组抗凝血酶输注对心脏术后 ECMO 患者的反应
2018年9月6日 更新者：William C. Oliver、Mayo Clinic
评估连续重组抗凝血酶 (ATryn) 输注对心脏术后 ECMO 患者的反应的前瞻性、非随机、非盲、单中心试验性研究
本研究的目的是前瞻性评估连续输注重组人抗凝血酶浓缩物 (rhAT) (ATRYN®) 以在需要体外膜氧合 (ECMO) 的成年患者中实现和维持 AT 活性在指定范围内的反应体外循环 (CPB) 和心脏手术后。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成心肺旁路心脏手术，随后在住院期间的任何时候接受静脉动脉 (VA) 体外膜肺氧合 (ECMO) 支持
- 血清抗凝血酶 < 60%。
排除标准：
- 住院期间的心脏移植
- 出血过多（胸管引流 300 毫升/小时，连续 2 小时）
- 重量 < 40 公斤
- 对山羊制品过敏
- 用直接凝血酶抑制剂抗凝
- 血液制品的宗教例外
- 体温过低 (< 34°C)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：输液组
受试者将接受 ATryn 连续输注，以将血清抗凝血酶 III 水平维持在 80 - 100
|
补充血清凝血酶水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 AT 水平目标范围 80-100% 内的时间百分比
大体时间：72小时输液期
|
抗凝血酶的目标值记录为 %
|
72小时输液期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ATryn持续输液的临床试验
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