Odpowiedź na ciągły wlew rekombinowanej antytrombiny u pacjentów po kardiotomii ECMO
6 września 2018 zaktualizowane przez: William C. Oliver, Mayo Clinic
Prospektywne, prospektywne, nierandomizowane, nieślepe, jednoośrodkowe badanie oceniające odpowiedź na ciągłą infuzję rekombinowanej antytrombiny (ATryn) u pacjentów po kardiotomii ECMO
Celem tego badania będzie prospektywna ocena odpowiedzi na ciągłą infuzję koncentratu rekombinowanej ludzkiej antytrombiny (rhAT) (ATRYN®) w celu osiągnięcia i utrzymania aktywności AT w określonym zakresie u dorosłych pacjentów wymagających pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) i operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym, a następnie umieszczono na żylno-tętniczym (VA) pozaustrojowym natlenieniu błonowym (ECMO) w dowolnym momencie trwającej hospitalizacji
- Antytrombina w surowicy < 60%.
Kryteria wyłączenia:
- Transplantacja serca w trakcie trwającej hospitalizacji
- Nadmierne krwawienie (300 ml/h drenażu klatki piersiowej przez 2 kolejne godziny)
- Waga < 40 kg
- Alergia na produkty kozie
- Antykoagulacja z bezpośrednim inhibitorem trombiny
- Religijny wyjątek od produktów krwiopochodnych
- Hipotermia (< 34°C)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa infuzyjna
Pacjenci otrzymają ciągły wlew ATryn w celu utrzymania poziomu antytrombiny III w surowicy w zakresie od 80 do 100
|
uzupełnić poziom trombiny w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek czasu w zakresie docelowego poziomu AT w surowicy wynoszącym 80-100%
Ramy czasowe: 72-godzinny okres infuzji
|
Wartość docelowa antytrombiny jest zapisywana jako %
|
72-godzinny okres infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-001713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
nie udostępnia danych osobowych pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .