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Risposta all'infusione continua di antitrombina ricombinante in pazienti ECMO postcardiotomici

6 settembre 2018 aggiornato da: William C. Oliver, Mayo Clinic

Uno studio pilota, prospettico, non randomizzato, non in cieco, a centro singolo che valuta la risposta all'infusione continua di antitrombina ricombinante (ATryn) in pazienti ECMO postcardiotomici

L'obiettivo di questo studio sarà valutare in modo prospettico la risposta di un'infusione continua di concentrato di antitrombina umana ricombinante (rhAT) (ATRYN®) per raggiungere e mantenere l'attività AT entro un intervallo specificato in pazienti adulti che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) dopo bypass cardiopolmonare (CPB) e cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia completata con bypass cardiopolmonare e successivamente immessi sul supporto di ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (VA) (ECMO) in qualsiasi momento durante il ricovero in corso
  • Antitrombina sierica < 60%.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di cuore durante il ricovero in corso
  • Sanguinamento eccessivo (300 ml/h di drenaggio toracico per 2 ore consecutive)
  • Peso < 40 kg
  • Allergia ai prodotti di capra
  • Anticoagulazione con un inibitore diretto della trombina
  • Eccezione religiosa ai prodotti sanguigni
  • Ipotermia (< 34°C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo infusione
I soggetti riceveranno l'infusione continua di ATryn per mantenere i livelli sierici di antitrombina III tra 80 e 100
Droga: ATryn infusione continua
ricostituire i livelli sierici di trombina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo all'interno dell'intervallo target del livello sierico di AT dell'80-100%
Lasso di tempo: Periodo di infusione di 72 ore
Il valore target dell'antitrombina è registrato come %
Periodo di infusione di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

rEVO Biologics

Investigatori

  • Investigatore principale: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non condividerà i dati dei singoli pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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