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Reaktion einer kontinuierlichen rekombinanten Antithrombininfusion bei Patienten mit Postkarteiotomie-ECMO

6. September 2018 aktualisiert von: William C. Oliver, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie, prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Single-Center-Studie zur Bewertung der Reaktion einer kontinuierlichen Infusion von rekombinantem Antithrombin (ATryn) bei Patienten mit Postkartediotomie-ECMO

Das Ziel dieser Studie besteht darin, prospektiv die Reaktion einer kontinuierlichen Infusion von rekombinantem humanem Antithrombinkonzentrat (rhAT) (ATRYN®) zu bewerten, um die AT-Aktivität innerhalb eines bestimmten Bereichs bei erwachsenen Patienten zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen. nach kardiopulmonalem Bypass (CPB) und Herzoperation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass und anschließende Versorgung mit venoarterieller (VA) extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zu einem beliebigen Zeitpunkt während des laufenden Krankenhausaufenthalts
  • Serum-Antithrombin < 60 %.

Ausschlusskriterien:

  • Herztransplantation während des laufenden Krankenhausaufenthaltes
  • Übermäßige Blutung (300 ml/h Thoraxdrainage über 2 aufeinanderfolgende Stunden)
  • Gewicht < 40 kg
  • Allergie gegen Ziegenprodukte
  • Antikoagulation mit einem direkten Thrombininhibitor
  • Religiöse Ausnahme von Blutprodukten
  • Unterkühlung (< 34°C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusionsgruppe
Die Probanden erhalten eine kontinuierliche ATryn-Infusion, um den Serum-Antithrombin-III-Spiegel zwischen 80 und 100 aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: ATryn-Dauerinfusion
Erneuerung des Thrombinspiegels im Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit innerhalb des Zielbereichs des Serum-AT-Spiegels von 80–100 %
Zeitfenster: 72 Stunden Infusionsdauer
Der Zielwert von Antithrombin wird in % aufgezeichnet.
72 Stunden Infusionsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

rEVO Biologics

Ermittler

  • Hauptermittler: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

wird keine individuellen Patientendaten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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