Respons av kontinuerlig rekombinant antitrombininfusjon hos postkardiotomi-ECMO-pasienter
6. september 2018 oppdatert av: William C. Oliver, Mayo Clinic
En pilotstudie, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind, enkeltsenterstudie som evaluerer responsen til kontinuerlig rekombinant antitrombin (ATryn) infusjon hos postkardiotomi-ECMO-pasienter
Målet med denne studien vil være å prospektivt evaluere responsen til en kontinuerlig infusjon av rekombinant humant antitrombinkonsentrat (rhAT) (ATRYN®) for å oppnå og opprettholde AT-aktiviteten innenfor et spesifisert område hos voksne pasienter som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) etter kardiopulmonal bypass (CPB) og hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført hjertekirurgi med Cardiopulmonary Bypass og deretter plassert på venoarteriell (VA) Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) støtte når som helst under den pågående sykehusinnleggelsen
- Serum antitrombin < 60 %.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertetransplantasjon under pågående sykehusinnleggelse
- Overdreven blødning (300 ml/time med drenering av brystslange i 2 timer på rad)
- Vekt < 40 kg
- Allergi mot geiteprodukter
- Antikoagulasjon med en direkte trombinhemmer
- Religiøst unntak fra blodprodukter
- Hypotermi (< 34 °C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infusjonsgruppe
Forsøkspersonene vil få ATryn kontinuerlig infusjon for å opprettholde serumantitrombin III-nivåer mellom 80 - 100
|
fylle opp serum trombinnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid innenfor serum AT-nivåmålområdet på 80–100 %
Tidsramme: 72 timers infusjonsperiode
|
Målverdien for antitrombin er registrert som %
|
72 timers infusjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-001713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
vil ikke dele individuelle pasientdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .