Resposta da Infusão Contínua de Antitrombina Recombinante em Pacientes com ECMO de Postiotomia
6 de setembro de 2018 atualizado por: William C. Oliver, Mayo Clinic
Um estudo piloto, prospectivo, não randomizado, não cego, estudo de centro único avaliando a resposta da infusão contínua de antitrombina recombinante (ATryn) em pacientes com ECMO de postaliotomia
O objetivo deste estudo será avaliar prospectivamente a resposta de uma infusão contínua de concentrado de antitrombina humana recombinante (rhAT) (ATRYN®) para atingir e manter a atividade de AT dentro de uma faixa especificada em pacientes adultos que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). após circulação extracorpórea (CEC) e cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca concluída com circulação extracorpórea e subsequentemente colocada em suporte venoarterial (VA) de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) em qualquer ponto durante a hospitalização em curso
- Antitrombina sérica < 60%.
Critério de exclusão:
- Transplante cardíaco durante hospitalização em curso
- Sangramento excessivo (300 ml/h de drenagem de dreno torácico por 2 horas consecutivas)
- Peso < 40 kg
- Alergia a produtos caprinos
- Anticoagulação com um inibidor direto da trombina
- Exceção religiosa a produtos derivados do sangue
- Hipotermia (< 34°C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de infusão
Os indivíduos receberão infusão contínua de ATryn para manter os níveis séricos de antitrombina III entre 80 - 100
|
reabastecer os níveis séricos de trombina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo dentro da faixa alvo do nível AT sérico de 80-100%
Prazo: Período de infusão de 72 horas
|
O valor alvo da antitrombina é registrado como %
|
Período de infusão de 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-001713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
não compartilhará dados individuais do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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