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Réponse de la perfusion continue d'antithrombine recombinante chez les patients atteints d'ECMO post-cardiotomie

6 septembre 2018 mis à jour par: William C. Oliver, Mayo Clinic

Une étude pilote, étude prospective, non randomisée, non aveugle, monocentrique évaluant la réponse de la perfusion continue d'antithrombine recombinante (ATryn) chez les patients ECMO post-cardiotomie

L'objectif de cette étude sera d'évaluer de manière prospective la réponse d'une perfusion continue de concentré d'antithrombine humaine recombinante (rhAT) (ATRYN®) pour atteindre et maintenir l'activité AT dans une plage spécifiée chez les patients adultes qui nécessitent une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) suite à une circulation extracorporelle (PCB) et à une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque terminée avec pontage cardio-pulmonaire et ensuite placé sur un support veino-artériel (VA) d'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) à tout moment pendant l'hospitalisation en cours
  • Antithrombine sérique < 60 %.

Critère d'exclusion:

  • Transplantation cardiaque pendant une hospitalisation en cours
  • Saignement excessif (300 ml/h de drainage du drain thoracique pendant 2 heures consécutives)
  • Poids < 40 kg
  • Allergie aux produits caprins
  • Anticoagulation avec un inhibiteur direct de la thrombine
  • Exception religieuse aux produits sanguins
  • Hypothermie (< 34°C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de perfusion
Les sujets recevront une perfusion continue d'ATryn pour maintenir les taux sériques d'antithrombine III entre 80 et 100
Médicament: Perfusion continue ATryn
reconstituer les niveaux de thrombine sérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage cible de niveau d'AT sérique de 80 à 100 %
Délai: Période de perfusion de 72 heures
La valeur cible de l'antithrombine est enregistrée en %
Période de perfusion de 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

rEVO Biologics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-001713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

ne partagera pas les données individuelles des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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