Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odezva na kontinuální infuzi rekombinantního antitrombinu u pacientů po ECMO po kardiotomii

6. září 2018 aktualizováno: William C. Oliver, Mayo Clinic

Pilotní studie, prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená, jednocentrová studie hodnotící odpověď na infuzi kontinuálního rekombinantního antitrombinu (ATryn) u pacientů s ECMO po kardiotomii

Cílem této studie bude prospektivně vyhodnotit odpověď kontinuální infuze koncentrátu rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT) (ATRYN®) k dosažení a udržení aktivity AT ve specifikovaném rozsahu u dospělých pacientů, kteří vyžadují mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) po kardiopulmonálním bypassu (CPB) a kardiochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončena kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem a následně nasazena na venoarteriální (VA) extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) podporu kdykoli během probíhající hospitalizace
  • Sérový antitrombin < 60 %.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace srdce během probíhající hospitalizace
  • Nadměrné krvácení (300 ml/h drenáž hrudní trubice po dobu 2 po sobě jdoucích hodin)
  • Hmotnost < 40 kg
  • Alergie na kozí produkty
  • Antikoagulace přímým inhibitorem trombinu
  • Náboženská výjimka pro krevní produkty
  • Hypotermie (< 34 °C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuzní skupina
Subjekty dostanou kontinuální infuzi ATryn pro udržení hladin antitrombinu III v séru mezi 80 - 100
Lék: ATryn kontinuální infuze
doplňte hladinu trombinu v séru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozmezí sérové ​​hladiny AT 80–100 %
Časové okno: Doba infuze 72 hodin
Cílová hodnota antitrombinu se zaznamená jako %
Doba infuze 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

rEVO Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-001713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

nebude sdílet údaje o jednotlivých pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek antitrombinu typu 2

Klinické studie na ATryn kontinuální infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit