Odezva na kontinuální infuzi rekombinantního antitrombinu u pacientů po ECMO po kardiotomii
6. září 2018 aktualizováno: William C. Oliver, Mayo Clinic
Pilotní studie, prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená, jednocentrová studie hodnotící odpověď na infuzi kontinuálního rekombinantního antitrombinu (ATryn) u pacientů s ECMO po kardiotomii
Cílem této studie bude prospektivně vyhodnotit odpověď kontinuální infuze koncentrátu rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT) (ATRYN®) k dosažení a udržení aktivity AT ve specifikovaném rozsahu u dospělých pacientů, kteří vyžadují mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) po kardiopulmonálním bypassu (CPB) a kardiochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončena kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem a následně nasazena na venoarteriální (VA) extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) podporu kdykoli během probíhající hospitalizace
- Sérový antitrombin < 60 %.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace srdce během probíhající hospitalizace
- Nadměrné krvácení (300 ml/h drenáž hrudní trubice po dobu 2 po sobě jdoucích hodin)
- Hmotnost < 40 kg
- Alergie na kozí produkty
- Antikoagulace přímým inhibitorem trombinu
- Náboženská výjimka pro krevní produkty
- Hypotermie (< 34 °C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuzní skupina
Subjekty dostanou kontinuální infuzi ATryn pro udržení hladin antitrombinu III v séru mezi 80 - 100
|
doplňte hladinu trombinu v séru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času v cílovém rozmezí sérové hladiny AT 80–100 %
Časové okno: Doba infuze 72 hodin
|
Cílová hodnota antitrombinu se zaznamená jako %
|
Doba infuze 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-001713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
nebude sdílet údaje o jednotlivých pacientech
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .