Respuesta de la infusión continua de antitrombina recombinante en pacientes ECMO con postcardiotomía
6 de septiembre de 2018 actualizado por: William C. Oliver, Mayo Clinic
Un estudio piloto, prospectivo, no aleatorizado, no cegado, de un solo centro que evalúa la respuesta de la infusión continua de antitrombina recombinante (ATryn) en pacientes ECMO con postcardiotomía
El objetivo de este estudio será evaluar prospectivamente la respuesta de una infusión continua de concentrado de antitrombina humana recombinante (rhAT) (ATRYN®) para lograr y mantener la actividad de AT dentro de un rango específico en pacientes adultos que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) después de un bypass cardiopulmonar (CPB) y cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca completa con derivación cardiopulmonar y posteriormente colocado en apoyo de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) venoarterial (VA) en cualquier momento durante la hospitalización en curso
- Antitrombina sérica < 60%.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de corazón durante la hospitalización en curso
- Sangrado excesivo (300 ml/h de tubo de drenaje torácico durante 2 horas consecutivas)
- Peso < 40 kg
- Alergia a los productos de cabra
- Anticoagulación con un inhibidor directo de la trombina
- Excepción religiosa a los productos sanguíneos
- Hipotermia (< 34°C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de infusión
Los sujetos recibirán una infusión continua de ATryn para mantener los niveles séricos de antitrombina III entre 80 y 100
|
reponer los niveles de trombina sérica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo del nivel sérico de AT de 80-100 %
Periodo de tiempo: Período de infusión de 72 horas
|
El valor objetivo de antitrombina se registra como %
|
Período de infusión de 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C. Oliver, Jr., MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-001713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
no compartirá datos de pacientes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .