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円錐角膜の角膜神経に対するスクレラル コンタクト レンズ装用の影響

2018年6月7日 更新者:Edward Lum、University of Waterloo

スクレラルコンタクトレンズ装用が円錐角膜眼の角膜感度、神経形態および炎症に及ぼす影響

この研究の目的は、円錐角膜人口におけるスクレラル コンタクト レンズ装用中の角膜神経支配の変化を調査することです。 具体的には、角膜中心部および中周辺部のベースラインからの角膜感度および神経線維密度の変化を、6 か月のレンズ装用期間にわたって測定します。 この研究の追加の目的は、同じ研究グループ内で角膜炎症に対するスクレラルレンズ装用の影響を調査することです。 これは、研究期間中のベースラインからの樹状細胞密度の変化を比較することによって達成されます。

調査の概要

詳細な説明

人間の角膜は、異物や有害物質に対して高いレベルの感度を提供する、密に神経支配された組織です。 角膜の神経支配は、角膜表面の熱帯性維持および修復においても重要な役割を果たします。 角膜の正常な神経支配が変化すると、眼の表面に損傷を与える可能性のある異物を検出する能力が低下するだけでなく、その創傷治癒能力も低下します。 以前の研究では、ハード コンタクト レンズの装用が円錐角膜の被験者の角膜の感度と神経線維の密度を低下させることが示されています。 スクレラル コンタクト レンズは、大口径の硬質ガス透過性レンズであり、液体リザーバーで角膜の上を跳ねながら強膜上に置かれます。 スクレラル コンタクト レンズの使用は、円錐角膜などの角膜ジストロフィーの現在の標準的な非外科的管理の 1 つになりつつあります。これは主に、従来の硬質レンズと比較して快適性と視力の質が向上しているためです。 これらの患者の利点にもかかわらず、スクレラル コンタクト レンズ装用が円錐角膜の知覚過敏および神経形態に及ぼす影響についてはほとんど知られていません。

この研究の目的は、円錐角膜人口におけるスクレラル コンタクト レンズ装用中の角膜神経支配の変化を調査することです。 具体的には、角膜中心部および中周辺部のベースラインからの角膜感度および神経線維密度の変化を、6 か月のレンズ装用期間にわたって測定します。 この研究の追加の目的は、同じ研究グループ内で角膜炎症に対するスクレラルレンズ装用の影響を調査することです。 これは、研究期間中のベースラインからの樹状細胞密度の変化を比較することによって達成されます。

調査官は、円錐角膜の参加者のサンプルを採取し、スクレラル レンズに適合させることを提案しています。

  1. スクレラルレンズ装用の 1 か月、3 か月、および 6 か月の前後に、2 つの角膜位置で角膜感度を測定します。
  2. 同様の角膜位置と研究訪問でレーザー走査型共焦点顕微鏡を使用して、in vivo で基底下神経叢の画像をキャプチャします。
  3. これらのキャプチャされた画像から神経形態パラメーターと樹状細胞密度を計算します。

参加者は15名までとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T2T3
        • School of Optometry and Vision Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも片方の目で円錐角膜と診断されていました。
  • 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
  • 情報同意書を読み、理解しました。
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。

除外基準:

  • 過去 1 年間に数日以上硬性角膜レンズを装用している
  • 眼の健康に影響を与える局所薬を使用している。
  • 重度の涙液分泌不全(重度のドライアイ)またはコンタクトレンズの着用に影響を与える角膜感覚鈍麻につながる可能性のある眼の病理学または全身疾患があります。
  • -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
  • -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常と活発な血管新生があります。
  • 無水晶体です。
  • 角膜手術を受けている。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
  • -この研究で使用されるフルオレセインや局所麻酔薬などの診断用医薬品または製品に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケラトコニクスを装用したスクレラルレンズ
以前に硬質レンズを装用したことがなく、新たに円錐角膜と診断され、Sceral コンタクト レンズを装着している
スクレラル レンズを装着し、6 か月にわたって監視された円錐角膜のコホート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜過敏症
時間枠:レンズ装用期間6ヶ月
感度閾値(グラム/平方mm)の変化を測定することにより、スクレラルレンズ装用による角膜神経支配の機能的変化を示す 時間とともに
レンズ装用期間6ヶ月
基底下神経線維密度
時間枠:レンズ装用期間6ヶ月
スクレラルレンズ装用による角膜神経支配の形態学的変化の指標は、経時的な中央基底下神経線維層の位置における神経線維密度の変化 (mm/sq.mm) を測定することです。
レンズ装用期間6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜の炎症
時間枠:レンズ装用期間6ヶ月
角膜炎症のマーカーとしての樹状細胞密度(数/平方mm)の変化
レンズ装用期間6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward Lum, PhD、Univerity of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2018年3月21日

研究の完了 (実際)

2018年3月21日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月7日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORE#21910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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