Einfluss des Tragens von Kontaktlinsen auf die Hornhautnerven bei Keratokonus
Einfluss des Tragens von Sklerallinsen auf Hornhautempfindlichkeit, Nervenmorphologie und Entzündung in keratokonischen Augen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die menschliche Hornhaut ist ein dicht innerviertes Gewebe, das eine hohe Empfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern oder Schadstoffen bietet. Die Innervation der Hornhaut spielt auch eine wichtige Rolle bei der tropischen Erhaltung und Reparatur der Hornhautoberfläche. Jegliche Veränderungen der normalen Innervation der Hornhaut verringern nicht nur die Fähigkeit, Fremdkörper zu erkennen, die die Augenoberfläche beschädigen könnten, sondern reduzieren auch ihre Wundheilungsfähigkeit. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Tragen starrer Kontaktlinsen die Hornhautempfindlichkeit und die Nervenfaserdichte bei Keratokonikern reduziert. Sklerale Kontaktlinsen sind starre, gasdurchlässige Linsen mit großem Durchmesser, die auf der Sklera aufliegen, während sie sich mit einem Flüssigkeitsreservoir über die Hornhaut wölben. Die Verwendung von skleralen Kontaktlinsen wird zu einem der derzeitigen nicht-chirurgischen Standardbehandlungen von Hornhautdystrophien wie Keratokonus, hauptsächlich aufgrund des verbesserten Komforts und der Sehqualität im Vergleich zu herkömmlichen starren Linsen. Trotz dieser Vorteile für den Patienten ist wenig über die Auswirkungen des Tragens von Sklerallinsen auf die Hornhautempfindlichkeit und Nervenmorphologie bei Keratokonus bekannt.
Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen in der Hornhautinnervation während des Tragens von Sklerallinsen in einer keratokonischen Population zu untersuchen. Insbesondere werden Änderungen der Hornhautempfindlichkeit und der Nervenfaserdichte gegenüber dem Ausgangswert an den zentralen und mittelperipheren Hornhautstellen über einen 6-monatigen Linsentragezeitraum gemessen. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, den Einfluss des Tragens von Sklerallinsen auf Hornhautentzündungen innerhalb derselben Studiengruppe zu untersuchen. Dies wird erreicht, indem die Veränderung der dendritischen Zelldichte gegenüber dem Ausgangswert über den Studienzeitraum hinweg verglichen wird.
Die Ermittler schlagen vor, eine Stichprobe von Teilnehmern mit Keratokonie zu nehmen und sie mit Sklerallinsen auszustatten und:
- Messen Sie die Hornhautempfindlichkeit an zwei Hornhautstellen vor und nach 1-monatigem, 3-monatigem und 6-monatigem Tragen von Sklerallinsen.
- Erfassen Sie Bilder des subbasalen Nervenplexus in vivo mithilfe der konfokalen Laserscanning-Mikroskopie an ähnlichen Hornhautstellen und Studienbesuchen.
- Berechnen Sie Nervenmorphologieparameter und dendritische Zelldichte aus diesen aufgenommenen Bildern.
Es werden bis zu 15 Teilnehmer angemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T2T3
- School of Optometry and Vision Science
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mindestens einem Auge wurde Keratokonus diagnostiziert.
- ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
- Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Im vergangenen Jahr mehr als mehrere Tage starre Hornhautlinsen getragen haben
- Verwendet topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
- Hat eine Augenpathologie oder systemische Erkrankung, die zu einer schweren Insuffizienz der Tränensekretion (schwere trockene Augen) oder einer Hornhauthypästhesie führen kann, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien und aktive Neovaskularisation.
- Ist aphak.
- Hat sich einer Hornhautoperation unterzogen.
- an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
- Hat bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber diagnostischen Arzneimitteln oder Produkten wie Fluorescein und topischen Anästhetika, die in dieser Studie verwendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sklerallinse mit Keratokonik
Neu diagnostizierte Keratokoniker ohne vorheriges Tragen starrer Linsen mit Sceral-Kontaktlinsen
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Kohorte von Keratokonikern, die mit Sklerallinsen versorgt und über 6 Monate überwacht wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der Hornhaut
Zeitfenster: 6 Monate Linsentragezeit
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Anzeige der funktionellen Veränderung der Hornhautinnervation durch das Tragen von Sklerallinsen durch Messung der Veränderung der Empfindlichkeitsschwelle (Gramm/mm²)
im Laufe der Zeit
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6 Monate Linsentragezeit
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Subbasale Nervenfaserdichte
Zeitfenster: 6 Monate Linsentragezeit
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Anzeige der morphologischen Veränderung der Hornhautinnervation durch das Tragen von Sklerallinsen durch Messung der Veränderungen der Nervenfaserdichte (mm/mm²) an der Stelle der zentralen subbasalen Nervenfaserschicht im Laufe der Zeit.
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6 Monate Linsentragezeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautentzündung
Zeitfenster: 6 Monate Linsentragezeit
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Veränderungen der dendritischen Zelldichte (Anzahl/mm²) als Marker einer Hornhautentzündung
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6 Monate Linsentragezeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORE#21910
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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