Impacto del uso de lentes de contacto esclerales en los nervios corneales en el queratocono
Impacto del uso de lentes de contacto esclerales en la sensibilidad corneal, la morfología nerviosa y la inflamación en ojos con queratocono
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La córnea humana es un tejido densamente inervado que proporciona un alto nivel de sensibilidad a objetos extraños o sustancias nocivas. La inervación de la córnea también juega un papel importante en el mantenimiento y reparación de la superficie corneal. Cualquier alteración en la inervación normal de la córnea no solo disminuye la capacidad de detectar objetos extraños que podrían dañar la superficie ocular, sino que también reduce su capacidad de cicatrización de heridas. Estudios previos han demostrado que el uso de lentes de contacto rígidos reduce la sensibilidad corneal y la densidad de las fibras nerviosas en sujetos con queratocono. Los lentes de contacto esclerales son lentes permeables al gas rígidos de gran diámetro que descansan sobre la esclerótica mientras saltan sobre la córnea con un depósito de líquido. El uso de lentes de contacto esclerales se está convirtiendo en uno de los tratamientos no quirúrgicos estándar actuales de las distrofias corneales como el queratocono, principalmente debido a la mejora de la comodidad y la calidad de la visión en comparación con los lentes rígidos convencionales. A pesar de estos beneficios para el paciente, se sabe poco sobre el impacto del uso de lentes de contacto esclerales en la sensibilidad de la córnea y la morfología nerviosa en el queratocono.
El propósito de este estudio es investigar los cambios en la inervación corneal durante el uso de lentes de contacto esclerales en una población con queratocono. Específicamente, se medirán los cambios en la sensibilidad de la córnea y la densidad de las fibras nerviosas desde el inicio en las ubicaciones de la córnea central y periférica media durante un período de uso de lentes de 6 meses. Un objetivo adicional del estudio es investigar el impacto del uso de lentes esclerales en la inflamación de la córnea dentro del mismo grupo de estudio. Esto se logrará comparando el cambio de densidad de células dendríticas desde el inicio durante el período de estudio.
Los investigadores proponen tomar una muestra de participantes con queratocono y colocarles lentes esclerales y:
- Mida la sensibilidad corneal en dos ubicaciones de la córnea antes y después de 1 mes, 3 meses y 6 meses de uso de lentes esclerales.
- Capture imágenes del plexo nervioso subbasal in vivo utilizando microscopía confocal de escaneo láser en ubicaciones corneales similares y visitas de estudio.
- Calcule los parámetros de morfología nerviosa y la densidad de células dendríticas a partir de estas imágenes capturadas.
Se inscribirán hasta 15 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T2T3
- School of Optometry and Vision Science
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Había sido diagnosticado con queratocono en al menos un ojo.
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
Criterio de exclusión:
- Ha usado lentes corneales rígidos durante más de varios días durante el último año
- Está usando algún medicamento tópico que afectará la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular o enfermedad sistémica que pueda conducir a una insuficiencia severa de la secreción lagrimal (ojos secos severos) o hipoestesia corneal que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa y neovascularización activa.
- es afáquico.
- Se ha sometido a alguna cirugía de córnea.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
- Tiene alguna alergia conocida o sensibilidad a los productos o productos farmacéuticos de diagnóstico, como la fluoresceína y los anestésicos tópicos, utilizados en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lente escleral con queratoconos
Queratoconos recién diagnosticados sin uso previo de lentes rígidos equipados con lentes de contacto Sceral
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Cohorte de queratoconicos equipados con lentes esclerales y monitoreados durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: Período de uso de lentes de 6 meses
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Indicación de cambio funcional en la inervación de la córnea por el uso de lentes esclerales midiendo el cambio en el umbral de sensibilidad (gramos/mm2)
con el tiempo
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Período de uso de lentes de 6 meses
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Densidad de fibras nerviosas subbasales
Periodo de tiempo: Período de uso de lentes de 6 meses
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Indicación de cambios morfológicos en la inervación de la córnea por el uso de lentes esclerales midiendo los cambios de densidad de las fibras nerviosas (mm/mm2) en la ubicación de la capa de fibras nerviosas subbasales centrales a lo largo del tiempo.
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Período de uso de lentes de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación de la córnea
Periodo de tiempo: Período de uso de lentes de 6 meses
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Cambios en la densidad de células dendríticas (número/mm2) como marcador de inflamación corneal
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Período de uso de lentes de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORE#21910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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