- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03091101
Impact van sclerale contactlensslijtage op hoornvlieszenuwen bij Keratoconus
Impact van sclerale contactlensslijtage op corneale gevoeligheid, zenuwmorfologie en ontsteking in keratoconische ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het menselijk hoornvlies is een dicht geïnnerveerd weefsel dat een hoge mate van gevoeligheid biedt voor vreemde voorwerpen of schadelijke stoffen. De innervatie van het hoornvlies speelt ook een belangrijke rol bij het tropenonderhoud en herstel van het hoornvliesoppervlak. Veranderingen in de normale innervatie van het hoornvlies verminderen niet alleen het vermogen om vreemde voorwerpen te detecteren die het oogoppervlak kunnen beschadigen, maar verminderen ook het vermogen om wonden te helen. Eerdere studies hebben aangetoond dat het dragen van stijve contactlenzen de gevoeligheid van het hoornvlies en de zenuwvezeldichtheid bij keratoconische patiënten vermindert. Sclerale contactlenzen zijn gasdoorlatende lenzen met een grote diameter die op de sclera rusten terwijl ze met een vloeistofreservoir over het hoornvlies springen. Het gebruik van sclerale contactlenzen wordt een van de huidige standaard niet-chirurgische behandeling van corneadystrofieën zoals keratoconus, voornamelijk vanwege het verbeterde comfort en de zichtkwaliteit in vergelijking met conventionele stijve lenzen. Ondanks deze voordelen voor de patiënt is er weinig bekend over de invloed van het dragen van sclerale contactlenzen op de gevoeligheid van het hoornvlies en de zenuwmorfologie bij keratoconus.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in cornea-innervatie tijdens het dragen van sclerale contactlenzen in een keratoconische populatie. Concreet zullen veranderingen in de gevoeligheid van het hoornvlies en de dichtheid van zenuwvezels ten opzichte van de basislijn in de centrale en middenperifere hoornvlieslocaties worden gemeten gedurende een periode van 6 maanden bij het dragen van lenzen. Een bijkomend doel van de studie is het onderzoeken van de impact van sclerale lensslijtage op hoornvliesontsteking binnen dezelfde onderzoeksgroep. Dit zal worden bereikt door de dendritische celdensiteitsverandering vanaf de basislijn gedurende de onderzoeksperiode te vergelijken.
De onderzoekers stellen voor om een steekproef van keratoconische deelnemers te nemen en ze in sclerale lenzen te plaatsen en:
- Meet de gevoeligheid van het hoornvlies op twee hoornvlieslocaties voor en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden sclerale lensslijtage.
- Leg beelden vast van de subbasale zenuwplexus in vivo met behulp van laserscanning confocale microscopie op vergelijkbare hoornvlieslocaties en studiebezoeken.
- Bereken zenuwmorfologieparameters en dendritische celdichtheid van deze vastgelegde beelden.
Er kunnen maximaal 15 deelnemers worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T2T3
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Was gediagnosticeerd met keratoconus in ten minste één oog.
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Het afgelopen jaar meer dan een aantal dagen stijve hoornvlieslenzen hebben gedragen
- Gebruikt actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen beïnvloeden.
- Heeft een oculaire pathologie of systemische ziekte die kan leiden tot ernstige insufficiëntie van traansecretie (ernstige droge ogen) of hypo-esthesie van het hoornvlies die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen en actieve neovascularisatie.
- Is afakie.
- Heeft een hoornvliesoperatie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
- Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen of producten, zoals fluoresceïne en lokale anesthetica, die in dit onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Sclerale lens die keratoconics draagt
Nieuw gediagnosticeerde keratoconics zonder eerdere slijtage van harde lenzen, uitgerust met Sceral-contactlenzen
|
Cohort van keratoconics uitgerust met sclerale lenzen en gecontroleerd gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden lens draagperiode
|
Indicatie van functionele verandering in cornea-innervatie door sclerale lensslijtage door verandering in gevoeligheidsdrempel te meten (gram/sq.mm)
na een tijdje
|
6 maanden lens draagperiode
|
Subbasale zenuwvezeldichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden lens draagperiode
|
Indicatie van morfologische verandering in cornea-innervatie door sclerale lensslijtage door veranderingen in de zenuwvezeldichtheid (mm/sq.mm) in de centrale subbasale zenuwvezellaag in de loop van de tijd te meten.
|
6 maanden lens draagperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoornvliesontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden lens draagperiode
|
Veranderingen in dendritische celdichtheid (aantal/mm²) als een marker van hoornvliesontsteking
|
6 maanden lens draagperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORE#21910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandAanmelden op uitnodigingKeratoconus | Keratoconus, instabiel | Keratoconus, stabielVerenigde Staten
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Tianjin Eye HospitalActief, niet wervendScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinische KeratoconusChina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityWervingKeratoconus, collageenEgypte
-
Kent Wellish MDNog niet aan het wervenKeratoconus, instabiel
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendProgressieve KeratoconusEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidProgressieve Keratoconus
-
Glaukos CorporationVoltooidProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalVoltooidKeratoconus, stabielChina