Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van sclerale contactlensslijtage op hoornvlieszenuwen bij Keratoconus

7 juni 2018 bijgewerkt door: Edward Lum, University of Waterloo

Impact van sclerale contactlensslijtage op corneale gevoeligheid, zenuwmorfologie en ontsteking in keratoconische ogen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in cornea-innervatie tijdens het dragen van sclerale contactlenzen in een keratoconische populatie. Concreet zullen veranderingen in de gevoeligheid van het hoornvlies en de dichtheid van zenuwvezels ten opzichte van de basislijn in de centrale en middenperifere hoornvlieslocaties worden gemeten gedurende een periode van 6 maanden bij het dragen van lenzen. Een bijkomend doel van de studie is het onderzoeken van de impact van sclerale lensslijtage op hoornvliesontsteking binnen dezelfde onderzoeksgroep. Dit zal worden bereikt door de dendritische celdensiteitsverandering vanaf de basislijn gedurende de onderzoeksperiode te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het menselijk hoornvlies is een dicht geïnnerveerd weefsel dat een hoge mate van gevoeligheid biedt voor vreemde voorwerpen of schadelijke stoffen. De innervatie van het hoornvlies speelt ook een belangrijke rol bij het tropenonderhoud en herstel van het hoornvliesoppervlak. Veranderingen in de normale innervatie van het hoornvlies verminderen niet alleen het vermogen om vreemde voorwerpen te detecteren die het oogoppervlak kunnen beschadigen, maar verminderen ook het vermogen om wonden te helen. Eerdere studies hebben aangetoond dat het dragen van stijve contactlenzen de gevoeligheid van het hoornvlies en de zenuwvezeldichtheid bij keratoconische patiënten vermindert. Sclerale contactlenzen zijn gasdoorlatende lenzen met een grote diameter die op de sclera rusten terwijl ze met een vloeistofreservoir over het hoornvlies springen. Het gebruik van sclerale contactlenzen wordt een van de huidige standaard niet-chirurgische behandeling van corneadystrofieën zoals keratoconus, voornamelijk vanwege het verbeterde comfort en de zichtkwaliteit in vergelijking met conventionele stijve lenzen. Ondanks deze voordelen voor de patiënt is er weinig bekend over de invloed van het dragen van sclerale contactlenzen op de gevoeligheid van het hoornvlies en de zenuwmorfologie bij keratoconus.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in cornea-innervatie tijdens het dragen van sclerale contactlenzen in een keratoconische populatie. Concreet zullen veranderingen in de gevoeligheid van het hoornvlies en de dichtheid van zenuwvezels ten opzichte van de basislijn in de centrale en middenperifere hoornvlieslocaties worden gemeten gedurende een periode van 6 maanden bij het dragen van lenzen. Een bijkomend doel van de studie is het onderzoeken van de impact van sclerale lensslijtage op hoornvliesontsteking binnen dezelfde onderzoeksgroep. Dit zal worden bereikt door de dendritische celdensiteitsverandering vanaf de basislijn gedurende de onderzoeksperiode te vergelijken.

De onderzoekers stellen voor om een ​​steekproef van keratoconische deelnemers te nemen en ze in sclerale lenzen te plaatsen en:

  1. Meet de gevoeligheid van het hoornvlies op twee hoornvlieslocaties voor en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden sclerale lensslijtage.
  2. Leg beelden vast van de subbasale zenuwplexus in vivo met behulp van laserscanning confocale microscopie op vergelijkbare hoornvlieslocaties en studiebezoeken.
  3. Bereken zenuwmorfologieparameters en dendritische celdichtheid van deze vastgelegde beelden.

Er kunnen maximaal 15 deelnemers worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T2T3
        • School of Optometry and Vision Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Was gediagnosticeerd met keratoconus in ten minste één oog.
  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Het afgelopen jaar meer dan een aantal dagen stijve hoornvlieslenzen hebben gedragen
  • Gebruikt actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen beïnvloeden.
  • Heeft een oculaire pathologie of systemische ziekte die kan leiden tot ernstige insufficiëntie van traansecretie (ernstige droge ogen) of hypo-esthesie van het hoornvlies die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen en actieve neovascularisatie.
  • Is afakie.
  • Heeft een hoornvliesoperatie ondergaan.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
  • Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen of producten, zoals fluoresceïne en lokale anesthetica, die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sclerale lens die keratoconics draagt
Nieuw gediagnosticeerde keratoconics zonder eerdere slijtage van harde lenzen, uitgerust met Sceral-contactlenzen
Cohort van keratoconics uitgerust met sclerale lenzen en gecontroleerd gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden lens draagperiode
Indicatie van functionele verandering in cornea-innervatie door sclerale lensslijtage door verandering in gevoeligheidsdrempel te meten (gram/sq.mm) na een tijdje
6 maanden lens draagperiode
Subbasale zenuwvezeldichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden lens draagperiode
Indicatie van morfologische verandering in cornea-innervatie door sclerale lensslijtage door veranderingen in de zenuwvezeldichtheid (mm/sq.mm) in de centrale subbasale zenuwvezellaag in de loop van de tijd te meten.
6 maanden lens draagperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden lens draagperiode
Veranderingen in dendritische celdichtheid (aantal/mm²) als een marker van hoornvliesontsteking
6 maanden lens draagperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORE#21910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

3
Abonneren