- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03091101
Vliv nošení sklerálních kontaktních čoček na nervy rohovky u keratokonu
Vliv nošení sklerálních kontaktních čoček na citlivost rohovky, nervovou morfologii a zánět u keratokonických očí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidská rohovka je hustě inervovaná tkáň, která poskytuje vysokou úroveň citlivosti na cizí předměty nebo škodlivé látky. Inervace rohovky také hraje důležitou roli v tropické údržbě a opravě povrchu rohovky. Jakékoli změny normální inervace rohovky nejen snižují schopnost detekovat cizí předměty, které by mohly poškodit povrch oka, ale také snižují její schopnost hojení ran. Předchozí studie ukázaly, že nošení pevných kontaktních čoček snižuje citlivost rohovky a hustotu nervových vláken u keratokonických subjektů. Sklerální kontaktní čočky jsou tuhé čočky propustné pro plyny o velkém průměru, které spočívají na bělmě, zatímco se klenou nad rohovkou se zásobníkem tekutiny. Používání sklerálních kontaktních čoček se stává jedním ze současných standardních nechirurgických řešení rohovkových dystrofií, jako je keratokonus, a to především díky zlepšenému komfortu a kvalitě vidění ve srovnání s konvenčními tuhými čočkami. Navzdory těmto přínosům pro pacienty je málo známo o vlivu nošení sklerálních kontaktních čoček na citlivost rohovky a nervovou morfologii u keratokonu.
Účelem této studie je prozkoumat změny inervace rohovky během nošení sklerálních kontaktních čoček u keratokonické populace. Konkrétně budou měřeny změny v citlivosti rohovky a hustotě nervových vláken od výchozí hodnoty v centrálních a středních periferních polohách rohovky po dobu 6 měsíců nošení čočky. Dalším cílem studie je prozkoumat vliv opotřebení sklerální čočky na zánět rohovky ve stejné studijní skupině. Toho bude dosaženo porovnáním změny hustoty dendritických buněk od výchozí hodnoty během období studie.
Vyšetřovatelé navrhují odebrat vzorek keratokonických účastníků a umístit je do sklerálních čoček a:
- Změřte citlivost rohovky na dvou místech rohovky před a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících nošení sklerální čočky.
- Zachyťte snímky subbazálního nervového plexu in vivo pomocí laserové skenovací konfokální mikroskopie na podobných místech rohovky a studijních návštěvách.
- Vypočítejte parametry nervové morfologie a hustotu dendritických buněk z těchto zachycených snímků.
Přihlášeno bude až 15 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T2T3
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl diagnostikován keratokonus alespoň na jednom oku.
- Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
- Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
Kritéria vyloučení:
- V posledním roce jste nosili tuhé čočky rohovky déle než několik dní
- Používá jakékoli topické léky, které ovlivní zdraví očí.
- Má jakoukoli oční patologii nebo systémové onemocnění, které může vést k těžké insuficienci slzné sekrece (těžké suché oči) nebo hypoestézii rohovky, která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
- Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
- Má jakékoli klinicky významné abnormality víček nebo spojivek a aktivní neovaskularizaci.
- Je afakický.
- Prodělal jakoukoli operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
- Má nějaké známé alergie nebo citlivost na diagnostická léčiva nebo produkty, jako je fluorescein a lokální anestetika, použité v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sklerální čočka nosí keratokoniku
Nově diagnostikovaná keratokonika bez předchozího opotřebení pevných čoček vybavených kontaktními čočkami Sceral
|
Kohorta keratokonických jedinců vybavená sklerálními čočkami a monitorovaná po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: Doba nošení čoček 6 měsíců
|
Indikace funkční změny inervace rohovky v důsledku opotřebení sklerální čočky měřením změny prahu citlivosti (gramy/mm2)
přesčas
|
Doba nošení čoček 6 měsíců
|
|
Subbazální hustota nervových vláken
Časové okno: Doba nošení čoček 6 měsíců
|
Indikace morfologické změny inervace rohovky v důsledku opotřebení sklerální čočky měřením změn hustoty nervových vláken (mm/sq.mm) v umístění centrální subbazální vrstvy nervových vláken v průběhu času.
|
Doba nošení čoček 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět rohovky
Časové okno: Doba nošení čoček 6 měsíců
|
Změny hustoty dendritických buněk (počet/mm2) jako marker zánětu rohovky
|
Doba nošení čoček 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORE#21910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .