Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nošení sklerálních kontaktních čoček na nervy rohovky u keratokonu

7. června 2018 aktualizováno: Edward Lum, University of Waterloo

Vliv nošení sklerálních kontaktních čoček na citlivost rohovky, nervovou morfologii a zánět u keratokonických očí

Účelem této studie je prozkoumat změny inervace rohovky během nošení sklerálních kontaktních čoček u keratokonické populace. Konkrétně budou měřeny změny v citlivosti rohovky a hustotě nervových vláken od výchozí hodnoty v centrálních a středních periferních polohách rohovky po dobu 6 měsíců nošení čočky. Dalším cílem studie je prozkoumat vliv opotřebení sklerální čočky na zánět rohovky ve stejné studijní skupině. Toho bude dosaženo porovnáním změny hustoty dendritických buněk od výchozí hodnoty během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lidská rohovka je hustě inervovaná tkáň, která poskytuje vysokou úroveň citlivosti na cizí předměty nebo škodlivé látky. Inervace rohovky také hraje důležitou roli v tropické údržbě a opravě povrchu rohovky. Jakékoli změny normální inervace rohovky nejen snižují schopnost detekovat cizí předměty, které by mohly poškodit povrch oka, ale také snižují její schopnost hojení ran. Předchozí studie ukázaly, že nošení pevných kontaktních čoček snižuje citlivost rohovky a hustotu nervových vláken u keratokonických subjektů. Sklerální kontaktní čočky jsou tuhé čočky propustné pro plyny o velkém průměru, které spočívají na bělmě, zatímco se klenou nad rohovkou se zásobníkem tekutiny. Používání sklerálních kontaktních čoček se stává jedním ze současných standardních nechirurgických řešení rohovkových dystrofií, jako je keratokonus, a to především díky zlepšenému komfortu a kvalitě vidění ve srovnání s konvenčními tuhými čočkami. Navzdory těmto přínosům pro pacienty je málo známo o vlivu nošení sklerálních kontaktních čoček na citlivost rohovky a nervovou morfologii u keratokonu.

Účelem této studie je prozkoumat změny inervace rohovky během nošení sklerálních kontaktních čoček u keratokonické populace. Konkrétně budou měřeny změny v citlivosti rohovky a hustotě nervových vláken od výchozí hodnoty v centrálních a středních periferních polohách rohovky po dobu 6 měsíců nošení čočky. Dalším cílem studie je prozkoumat vliv opotřebení sklerální čočky na zánět rohovky ve stejné studijní skupině. Toho bude dosaženo porovnáním změny hustoty dendritických buněk od výchozí hodnoty během období studie.

Vyšetřovatelé navrhují odebrat vzorek keratokonických účastníků a umístit je do sklerálních čoček a:

  1. Změřte citlivost rohovky na dvou místech rohovky před a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících nošení sklerální čočky.
  2. Zachyťte snímky subbazálního nervového plexu in vivo pomocí laserové skenovací konfokální mikroskopie na podobných místech rohovky a studijních návštěvách.
  3. Vypočítejte parametry nervové morfologie a hustotu dendritických buněk z těchto zachycených snímků.

Přihlášeno bude až 15 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T2T3
        • School of Optometry and Vision Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl diagnostikován keratokonus alespoň na jednom oku.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.

Kritéria vyloučení:

  • V posledním roce jste nosili tuhé čočky rohovky déle než několik dní
  • Používá jakékoli topické léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo systémové onemocnění, které může vést k těžké insuficienci slzné sekrece (těžké suché oči) nebo hypoestézii rohovky, která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víček nebo spojivek a aktivní neovaskularizaci.
  • Je afakický.
  • Prodělal jakoukoli operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Má nějaké známé alergie nebo citlivost na diagnostická léčiva nebo produkty, jako je fluorescein a lokální anestetika, použité v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sklerální čočka nosí keratokoniku
Nově diagnostikovaná keratokonika bez předchozího opotřebení pevných čoček vybavených kontaktními čočkami Sceral
Kohorta keratokonických jedinců vybavená sklerálními čočkami a monitorovaná po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost rohovky
Časové okno: Doba nošení čoček 6 měsíců
Indikace funkční změny inervace rohovky v důsledku opotřebení sklerální čočky měřením změny prahu citlivosti (gramy/mm2) přesčas
Doba nošení čoček 6 měsíců
Subbazální hustota nervových vláken
Časové okno: Doba nošení čoček 6 měsíců
Indikace morfologické změny inervace rohovky v důsledku opotřebení sklerální čočky měřením změn hustoty nervových vláken (mm/sq.mm) v umístění centrální subbazální vrstvy nervových vláken v průběhu času.
Doba nošení čoček 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět rohovky
Časové okno: Doba nošení čoček 6 měsíců
Změny hustoty dendritických buněk (počet/mm2) jako marker zánětu rohovky
Doba nošení čoček 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORE#21910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit