Skleraalisten piilolinssien kulumisen vaikutus sarveiskalvon hermoihin keratoconuksessa
Skleraalisten piilolinssien kulumisen vaikutus sarveiskalvon herkkyyteen, hermomorfologiaan ja tulehdukseen keratokonisissa silmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen sarveiskalvo on tiheästi hermottu kudos, joka on erittäin herkkä vieraille esineille tai haitallisille aineille. Sarveiskalvon hermotuksella on myös tärkeä rooli sarveiskalvon pinnan trooppisessa kunnossapidossa ja korjaamisessa. Kaikki muutokset sarveiskalvon normaalissa hermotuksessa eivät ainoastaan heikennä kykyä havaita vieraita esineitä, jotka voivat vahingoittaa silmän pintaa, vaan myös heikentää sen haavan paranemiskykyä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jäykkä piilolinssien käyttö vähentää sarveiskalvon herkkyyttä ja hermosäikeiden tiheyttä keratokonisilla henkilöillä. Sklerapiilolinssit ovat halkaisijaltaan suuria jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä, jotka lepäävät kovakalvon päällä samalla, kun ne holvaavat sarveiskalvon yli nestesäiliön avulla. Skleraalisten piilolinssien käytöstä on tulossa yksi sarveiskalvon dystrofioiden, kuten keratokonuksen, nykyisestä ei-kirurgisesta hoidosta, mikä johtuu pääasiassa parantuneesta mukavuudesta ja näönlaadusta verrattuna perinteisiin jäykiin linsseihin. Näistä potilaiden eduista huolimatta tiedetään vähän skleraalisten piilolinssien kulumisen vaikutuksesta sarveiskalvon herkkyyteen ja hermomorfologiaan keratoconuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia sarveiskalvon hermotuksessa skleraalisten piilolinssien käytön aikana keratokonisessa populaatiossa. Tarkemmin sanottuna muutokset sarveiskalvon herkkyydessä ja hermosäikeiden tiheydessä lähtötilanteesta mitataan sarveiskalvon keski- ja keskiperifeerisessä kohdissa 6 kuukauden linssin käyttöjakson aikana. Tutkimuksen lisätavoitteena on selvittää skleralinssien kulumisen vaikutusta sarveiskalvon tulehdukseen samassa tutkimusryhmässä. Tämä saavutetaan vertaamalla dendriittisolutiheyden muutosta lähtötasosta tutkimusjakson aikana.
Tutkijat ehdottavat näytteen ottamista keratokonisista osallistujista ja sovittamista ne skleralinssiin ja:
- Mittaa sarveiskalvon herkkyys kahdesta sarveiskalvon kohdasta ennen ja jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden skleralinssin käytön.
- Ota kuvia tyvihermopunoksesta in vivo käyttämällä laserpyyhkäisyä konfokaalimikroskopiaa samanlaisissa sarveiskalvon paikoissa ja tutkimuskäynneillä.
- Laske hermomorfologiaparametrit ja dendriittisolutiheys näistä kaapatuista kuvista.
Mukaan otetaan enintään 15 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T2T3
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä oli diagnosoitu keratoconus ainakin yhdessä silmässä.
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet käyttänyt jäykkiä sarveiskalvolinssejä yli useita päiviä viimeisen vuoden aikana
- Käyttää ajankohtaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko sinulla jokin silmäsairaus tai systeeminen sairaus, joka voi johtaa vakavaan kyynelerityksen vajaatoimintaan (vaikeat kuivat silmät) tai sarveiskalvon hypoestesiaa, joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvon poikkeavuuksia ja aktiivista uudissuonittumista.
- On afakia.
- Hänelle on tehty sarveiskalvoleikkauksia.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
- Onko hänellä tunnettuja allergioita tai herkkyyttä tässä tutkimuksessa käytetyille diagnostisille lääkkeille tai tuotteille, kuten fluoreseiinille ja paikallispuudutteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Scleral linssi yllään keratoconics
Äskettäin diagnosoidut keratokoniset linssit ilman aikaisempaa jäykkää linssin käyttöä, joissa on Sceral-piilolinssit
|
Kohortti keratoconics, jotka on varustettu skleraalilinsseillä ja joita seurattiin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden linssin käyttöaika
|
Osoitus toiminnallisesta muutoksesta sarveiskalvon hermotuksessa skleralinssien kulumisesta mittaamalla herkkyyskynnyksen muutosta (grammaa/neliömm)
ajan myötä
|
6 kuukauden linssin käyttöaika
|
|
Subbasaalinen hermosäikeiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden linssin käyttöaika
|
Osoitus morfologisesta muutoksesta sarveiskalvon hermotuksessa skleraalisten linssien kulumisesta mittaamalla hermosäikeiden tiheyden muutoksia (mm/sq.mm) keskeisen subbasaalihermosäikekerroksen sijainnissa ajan kuluessa.
|
6 kuukauden linssin käyttöaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukauden linssin käyttöaika
|
Muutokset dendriittisolutiheydessä (luku/sq.mm) sarveiskalvon tulehduksen merkkinä
|
6 kuukauden linssin käyttöaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORE#21910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .