- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03091101
Påvirkning av skleral kontaktlinse slitasje på hornhinnenerver i Keratokonus
Påvirkning av skleral kontaktlinsebruk på hornhinnesensitivitet, nervemorfologi og betennelse i keratokoniske øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den menneskelige hornhinnen er et tett innervert vev som gir en høy grad av følsomhet for fremmedlegemer eller skadelige stoffer. Innerveringen av hornhinnen spiller også en viktig rolle i tropisk vedlikehold og reparasjon av hornhinneoverflaten. Eventuelle endringer i normal innervasjon av hornhinnen reduserer ikke bare evnen til å oppdage fremmedlegemer som kan skade øyeoverflaten, men reduserer også sårhelingsevnen. Tidligere studier har vist at stiv kontaktlinsebruk reduserer hornhinnefølsomhet og nervefibertetthet hos keratokoniske personer. Sklerale kontaktlinser er stive gasspermeable linser med stor diameter som hviler på sklera mens de hvelver over hornhinnen med et væskereservoar. Bruken av sklerale kontaktlinser er i ferd med å bli en av dagens standard ikke-kirurgiske behandlinger av hornhinnedystrofier som keratokonus, hovedsakelig på grunn av den forbedrede komforten og synskvaliteten sammenlignet med konvensjonelle stive linser. Til tross for disse pasientfordelene er lite kjent om virkningen av skleral kontaktlinsebruk på hornhinnefølsomhet og nervemorfologi i keratokonus.
Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i hornhinneinnervasjon under bruk av skleral kontaktlinse i en keratokonisk populasjon. Spesifikt vil endringer i hornhinnesensitivitet og nervefibertetthet fra baseline i de sentrale og midt-perifere hornhinnelokasjonene bli målt over en 6-måneders linsebruksperiode. Et tilleggsmål med studien er å undersøke virkningen av skleral linsebruk på hornhinnebetennelse innenfor samme studiegruppe. Dette vil oppnås ved å sammenligne dendrittiske celletetthetsendring fra baseline over studieperioden.
Etterforskerne foreslår å ta en prøve av keratokoniske deltakere og tilpasse dem i sklerale linser og:
- Mål hornhinnesensitiviteten på to hornhinneplasseringer før og etter 1-måned, 3-måneders og 6-måneders bruk av skleral linse.
- Ta bilder av sub-basal nerve plexus in vivo ved hjelp av laser-skanning konfokal mikroskopi på lignende hornhinneplasseringer og studiebesøk.
- Beregn nervemorfologiparametere og dendrittiske celletettheten fra disse fangede bildene.
Inntil 15 deltakere vil bli påmeldt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T2T3
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde fått påvist keratokonus i minst ett øye.
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
- Har lest og forstått informasjonssamtykkebrevet.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt stive hornhinnelinser i mer enn flere dager det siste året
- Bruker aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
- Har noen okulær patologi eller systemisk sykdom som kan føre til alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (alvorlig tørre øyne) eller hornhinnehypoestesi som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
- Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering.
- Er afakisk.
- Har gjennomgått noen hornhinneoperasjoner.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
- Har noen kjente allergier eller følsomhet overfor de diagnostiske legemidlene eller produktene, som fluorescein og aktuelle anestetika, brukt i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Skleral linse iført keratokonikk
Nydiagnostisert keratoconics uten tidligere stiv linsebruk utstyrt med Sceral-kontaktlinser
|
Kohort av keratoconics utstyrt med sklerale linser og overvåket over 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal følsomhet
Tidsramme: 6 måneders linsebrukstid
|
Indikasjon på funksjonell endring i hornhinneinnervasjon fra slitasje av skleral linse ved å måle endring i sensitivitetsterskel (gram/sq.mm)
over tid
|
6 måneders linsebrukstid
|
|
Subbasal nervefibertetthet
Tidsramme: 6 måneders linsebrukstid
|
Indikasjon på morfologisk endring i hornhinneinnervasjon fra slitasje av skleral linse ved å måle endringer i nervefibertetthet (mm/sq.mm) i det sentrale subbasale nervefiberlagets plassering over tid.
|
6 måneders linsebrukstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnebetennelse
Tidsramme: 6 måneders linsebrukstid
|
Endringer i dendrittiske celletettheten (antall/sq.mm) som en markør for hornhinnebetennelse
|
6 måneders linsebrukstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORE#21910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .