Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av skleral kontaktlinse slitasje på hornhinnenerver i Keratokonus

7. juni 2018 oppdatert av: Edward Lum, University of Waterloo

Påvirkning av skleral kontaktlinsebruk på hornhinnesensitivitet, nervemorfologi og betennelse i keratokoniske øyne

Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i hornhinneinnervasjon under bruk av skleral kontaktlinse i en keratokonisk populasjon. Spesifikt vil endringer i hornhinnesensitivitet og nervefibertetthet fra baseline i de sentrale og midt-perifere hornhinnelokasjonene bli målt over en 6-måneders linsebruksperiode. Et tilleggsmål med studien er å undersøke virkningen av skleral linsebruk på hornhinnebetennelse innenfor samme studiegruppe. Dette vil oppnås ved å sammenligne dendrittiske celletetthetsendring fra baseline over studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den menneskelige hornhinnen er et tett innervert vev som gir en høy grad av følsomhet for fremmedlegemer eller skadelige stoffer. Innerveringen av hornhinnen spiller også en viktig rolle i tropisk vedlikehold og reparasjon av hornhinneoverflaten. Eventuelle endringer i normal innervasjon av hornhinnen reduserer ikke bare evnen til å oppdage fremmedlegemer som kan skade øyeoverflaten, men reduserer også sårhelingsevnen. Tidligere studier har vist at stiv kontaktlinsebruk reduserer hornhinnefølsomhet og nervefibertetthet hos keratokoniske personer. Sklerale kontaktlinser er stive gasspermeable linser med stor diameter som hviler på sklera mens de hvelver over hornhinnen med et væskereservoar. Bruken av sklerale kontaktlinser er i ferd med å bli en av dagens standard ikke-kirurgiske behandlinger av hornhinnedystrofier som keratokonus, hovedsakelig på grunn av den forbedrede komforten og synskvaliteten sammenlignet med konvensjonelle stive linser. Til tross for disse pasientfordelene er lite kjent om virkningen av skleral kontaktlinsebruk på hornhinnefølsomhet og nervemorfologi i keratokonus.

Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i hornhinneinnervasjon under bruk av skleral kontaktlinse i en keratokonisk populasjon. Spesifikt vil endringer i hornhinnesensitivitet og nervefibertetthet fra baseline i de sentrale og midt-perifere hornhinnelokasjonene bli målt over en 6-måneders linsebruksperiode. Et tilleggsmål med studien er å undersøke virkningen av skleral linsebruk på hornhinnebetennelse innenfor samme studiegruppe. Dette vil oppnås ved å sammenligne dendrittiske celletetthetsendring fra baseline over studieperioden.

Etterforskerne foreslår å ta en prøve av keratokoniske deltakere og tilpasse dem i sklerale linser og:

  1. Mål hornhinnesensitiviteten på to hornhinneplasseringer før og etter 1-måned, 3-måneders og 6-måneders bruk av skleral linse.
  2. Ta bilder av sub-basal nerve plexus in vivo ved hjelp av laser-skanning konfokal mikroskopi på lignende hornhinneplasseringer og studiebesøk.
  3. Beregn nervemorfologiparametere og dendrittiske celletettheten fra disse fangede bildene.

Inntil 15 deltakere vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T2T3
        • School of Optometry and Vision Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde fått påvist keratokonus i minst ett øye.
  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Har lest og forstått informasjonssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt stive hornhinnelinser i mer enn flere dager det siste året
  • Bruker aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
  • Har noen okulær patologi eller systemisk sykdom som kan føre til alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (alvorlig tørre øyne) eller hornhinnehypoestesi som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
  • Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering.
  • Er afakisk.
  • Har gjennomgått noen hornhinneoperasjoner.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
  • Har noen kjente allergier eller følsomhet overfor de diagnostiske legemidlene eller produktene, som fluorescein og aktuelle anestetika, brukt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skleral linse iført keratokonikk
Nydiagnostisert keratoconics uten tidligere stiv linsebruk utstyrt med Sceral-kontaktlinser
Kohort av keratoconics utstyrt med sklerale linser og overvåket over 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Corneal følsomhet
Tidsramme: 6 måneders linsebrukstid
Indikasjon på funksjonell endring i hornhinneinnervasjon fra slitasje av skleral linse ved å måle endring i sensitivitetsterskel (gram/sq.mm) over tid
6 måneders linsebrukstid
Subbasal nervefibertetthet
Tidsramme: 6 måneders linsebrukstid
Indikasjon på morfologisk endring i hornhinneinnervasjon fra slitasje av skleral linse ved å måle endringer i nervefibertetthet (mm/sq.mm) i det sentrale subbasale nervefiberlagets plassering over tid.
6 måneders linsebrukstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnebetennelse
Tidsramme: 6 måneders linsebrukstid
Endringer i dendrittiske celletettheten (antall/sq.mm) som en markør for hornhinnebetennelse
6 måneders linsebrukstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORE#21910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere