Indvirkning af skleralt kontaktlinse-slid på hornhindenerver i Keratoconus
Indvirkning af slid på sklerale kontaktlinser på hornhindefølsomhed, nervemorfologi og betændelse i keratokoniske øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige hornhinde er et tæt innerveret væv, der giver en høj grad af følsomhed over for fremmedlegemer eller skadelige stoffer. Innerveringen af hornhinden spiller også en vigtig rolle i den tropiske vedligeholdelse og reparation af hornhindens overflade. Enhver ændring af den normale innervation af hornhinden mindsker ikke kun evnen til at opdage fremmedlegemer, der kan beskadige den okulære overflade, men reducerer også dens sårhelingsevne. Tidligere undersøgelser har vist, at stiv kontaktlinsebrug reducerer hornhindens følsomhed og nervefiberdensiteten hos keratokoniske forsøgspersoner. Sklerale kontaktlinser er stive, gaspermeable linser med stor diameter, der hviler på sclera, mens de hvælver over hornhinden med et væskereservoir. Brugen af sklerale kontaktlinser er ved at blive en af de nuværende ikke-kirurgiske standardbehandlinger af hornhindedystrofier såsom keratoconus, hovedsageligt på grund af den forbedrede komfort og synskvalitet sammenlignet med konventionelle stive linser. På trods af disse patientfordele er lidt kendt om virkningen af skleralt kontaktlinsebrug på hornhindens følsomhed og nervemorfologi i keratoconus.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i corneal innervation under skleral kontaktlinsebrug i en keratokonisk population. Specifikt vil ændringer i hornhindefølsomhed og nervefiberdensitet fra baseline i de centrale og midt-perifere hornhindeplaceringer blive målt over en 6-måneders linsebrugsperiode. Et yderligere formål med undersøgelsen er at undersøge virkningen af skleral linsebrug på hornhindebetændelse inden for den samme undersøgelsesgruppe. Dette vil blive opnået ved at sammenligne dendritiske celletæthedsændring fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden.
Efterforskerne foreslår at tage en prøve af keratokoniske deltagere og tilpasse dem i sklerale linser og:
- Mål hornhindefølsomheden på to hornhindesteder før og efter 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders brug af skleral linse.
- Tag billeder af sub-basal nerve plexus in vivo ved hjælp af laser-scanning konfokal mikroskopi på lignende hornhinde steder og studiebesøg.
- Beregn nervemorfologiparametre og dendritisk celletæthed ud fra disse optagne billeder.
Der vil blive tilmeldt op til 15 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T2T3
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde fået konstateret keratoconus i mindst det ene øje.
- Er mindst 18 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
- Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt stive hornhindelinser i mere end flere dage i løbet af det seneste år
- Bruger aktuel medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
- Har en øjenpatologi eller systemisk sygdom, der kan føre til alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (alvorlig tørre øjne) eller hornhindehypoæstesi, som kan påvirke brugen af kontaktlinser.
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve.
- Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering.
- er afakisk.
- Har gennemgået en hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
- Har nogen kendt allergi eller følsomhed over for de diagnostiske lægemidler eller produkter, såsom fluorescein og topiske anæstetika, der er brugt i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Skleral linse iført keratokonik
Nydiagnosticeret keratoconics uden tidligere stiv linsebrug udstyret med Sceral kontaktlinser
|
Kohorte af keratoconics udstyret med sklerale linser og overvåget over 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: 6 måneders linsebrugsperiode
|
Indikation af funktionel ændring i corneal innervation fra slid af skleral linse ved at måle ændring i følsomhedstærskel (gram/sq.mm)
over tid
|
6 måneders linsebrugsperiode
|
|
Subbasal nervetæthed
Tidsramme: 6 måneders linsebrugsperiode
|
Indikation af morfologisk ændring i cornea-innervation fra slid af skleral linse ved at måle nervefiberdensitetsændringer (mm/sq.mm) i det centrale subbasale nervefiberlags placering over tid.
|
6 måneders linsebrugsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindebetændelse
Tidsramme: 6 måneders linsebrugsperiode
|
Ændringer i dendritisk celletæthed (antal/sq.mm) som markør for hornhindebetændelse
|
6 måneders linsebrugsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORE#21910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .