Impatto dell'uso delle lenti a contatto sclerali sui nervi corneali nel cheratocono
Impatto dell'uso delle lenti a contatto sclerali sulla sensibilità corneale, sulla morfologia dei nervi e sull'infiammazione negli occhi cheratoconici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cornea umana è un tessuto densamente innervato che fornisce un alto livello di sensibilità a corpi estranei o sostanze nocive. Anche l'innervazione della cornea svolge un ruolo importante nel mantenimento e nella riparazione della superficie corneale. Qualsiasi alterazione della normale innervazione della cornea non solo riduce la capacità di rilevare oggetti estranei che potrebbero danneggiare la superficie oculare, ma riduce anche la sua capacità di guarigione della ferita. Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso di lenti a contatto rigide riduce la sensibilità corneale e la densità delle fibre nervose nei soggetti cheratoconici. Le lenti a contatto sclerali sono lenti rigide permeabili ai gas di grande diametro che poggiano sulla sclera mentre scavalcano la cornea con un serbatoio di fluido. L'uso di lenti a contatto sclerali sta diventando uno degli attuali standard di gestione non chirurgica delle distrofie corneali come il cheratocono, principalmente grazie al miglioramento del comfort e della qualità della visione rispetto alle lenti rigide convenzionali. Nonostante questi benefici per il paziente, si sa poco sull'impatto dell'uso delle lenti a contatto sclerali sulla sensibilità corneale e sulla morfologia dei nervi nel cheratocono.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nell'innervazione corneale durante l'uso di lenti a contatto sclerali in una popolazione cheratoconica. In particolare, i cambiamenti nella sensibilità corneale e nella densità delle fibre nervose rispetto al basale nelle posizioni corneali centrali e medio-periferiche saranno misurati per un periodo di utilizzo della lente di 6 mesi. Un ulteriore scopo dello studio è indagare l'impatto dell'uso di lenti sclerali sull'infiammazione corneale all'interno dello stesso gruppo di studio. Ciò sarà ottenuto confrontando la variazione della densità delle cellule dendritiche rispetto al basale durante il periodo di studio.
Gli investigatori propongono di prelevare un campione di partecipanti cheratoconici e adattarli a lenti sclerali e:
- Misurare la sensibilità corneale in due sedi corneali prima e dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di utilizzo della lente sclerale.
- Cattura immagini del plesso nervoso sub-basale in vivo utilizzando la microscopia confocale a scansione laser in posizioni corneali simili e visite di studio.
- Calcola i parametri della morfologia nervosa e la densità delle cellule dendritiche da queste immagini acquisite.
Saranno iscritti fino a 15 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T2T3
- School of Optometry and Vision Science
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli era stato diagnosticato il cheratocono in almeno un occhio.
- Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
- Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
Criteri di esclusione:
- Hanno indossato lenti corneali rigide per più di diversi giorni nell'ultimo anno
- Sta usando farmaci topici che influiranno sulla salute oculare.
- Ha qualsiasi patologia oculare o malattia sistemica che può portare a grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare grave) o ipoestesia corneale che potrebbe influenzare l'uso delle lenti a contatto.
- Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
- Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative e neovascolarizzazione attiva.
- È afachico.
- Ha subito un intervento chirurgico alla cornea.
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
- Presenta allergie o sensibilità note ai farmaci o ai prodotti diagnostici, come la fluoresceina e gli anestetici topici, utilizzati in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lente sclerale con cheratoconici
Cheratoconici di nuova diagnosi senza precedente utilizzo di lenti rigide dotate di lenti a contatto Sceral
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Coorte di cheratoconici dotati di lenti sclerali e monitorati per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità corneale
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo delle lenti di 6 mesi
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Indicazione del cambiamento funzionale nell'innervazione corneale dall'uso della lente sclerale misurando il cambiamento nella soglia di sensibilità (grammi/mmq)
col tempo
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Periodo di utilizzo delle lenti di 6 mesi
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Densità delle fibre nervose sottobasali
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo delle lenti di 6 mesi
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Indicazione del cambiamento morfologico dell'innervazione corneale dovuto all'usura della lente sclerale misurando le variazioni di densità delle fibre nervose (mm/mmq) nella posizione dello strato di fibre nervose sottobasali centrali nel tempo.
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Periodo di utilizzo delle lenti di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione corneale
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo delle lenti di 6 mesi
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Cambiamenti nella densità delle cellule dendritiche (numero/mmq) come marker di infiammazione corneale
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Periodo di utilizzo delle lenti di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORE#21910
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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