Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ noszenia soczewek kontaktowych twardówki na nerwy rogówki w stożku rogówki

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Edward Lum, University of Waterloo

Wpływ noszenia soczewek kontaktowych twardówki na wrażliwość rogówki, morfologię nerwów i stan zapalny w oczach ze stożkiem rogówki

Celem tego badania jest zbadanie zmian w unerwieniu rogówki podczas noszenia soczewek kontaktowych na twardówkę w populacji ze stożkiem rogówki. Konkretnie, zmiany wrażliwości rogówki i gęstości włókien nerwowych od wartości wyjściowych w centralnej i środkowej części rogówki będą mierzone przez 6-miesięczny okres noszenia soczewek. Dodatkowym celem pracy jest zbadanie wpływu zużycia soczewek twardówkowych na zapalenie rogówki w tej samej grupie badawczej. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie zmian gęstości komórek dendrytycznych od poziomu wyjściowego w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ludzka rogówka jest gęsto unerwioną tkanką, która zapewnia wysoki poziom wrażliwości na ciała obce lub szkodliwe substancje. Unerwienie rogówki odgrywa również ważną rolę w tropikalnej konserwacji i naprawie powierzchni rogówki. Wszelkie zmiany w normalnym unerwieniu rogówki nie tylko zmniejszają zdolność wykrywania ciał obcych, które mogłyby uszkodzić powierzchnię oka, ale także zmniejszają zdolność gojenia się ran. Wcześniejsze badania wykazały, że noszenie sztywnych soczewek kontaktowych zmniejsza wrażliwość rogówki i gęstość włókien nerwowych u osób ze stożkiem rogówki. Soczewki kontaktowe twardówki to sztywne soczewki przepuszczające gaz o dużej średnicy, które spoczywają na twardówce, przeskakując nad rogówką ze zbiornikiem płynu. Stosowanie soczewek kontaktowych na twardówkę staje się obecnie jednym ze standardowych nieoperacyjnych sposobów leczenia dystrofii rogówki, takich jak stożek rogówki, głównie ze względu na lepszy komfort i jakość widzenia w porównaniu z konwencjonalnymi sztywnymi soczewkami. Pomimo tych korzyści dla pacjentów, niewiele wiadomo na temat wpływu noszenia soczewek kontaktowych na twardówkę na wrażliwość rogówki i morfologię nerwów w stożku rogówki.

Celem tego badania jest zbadanie zmian w unerwieniu rogówki podczas noszenia soczewek kontaktowych na twardówkę w populacji ze stożkiem rogówki. Konkretnie, zmiany wrażliwości rogówki i gęstości włókien nerwowych od wartości wyjściowych w centralnej i środkowej części rogówki będą mierzone przez 6-miesięczny okres noszenia soczewek. Dodatkowym celem pracy jest zbadanie wpływu zużycia soczewek twardówkowych na zapalenie rogówki w tej samej grupie badawczej. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie zmian gęstości komórek dendrytycznych od poziomu wyjściowego w okresie badania.

Badacze proponują pobranie próbki uczestników ze stożkiem rogówki i dopasowanie ich do soczewek twardówkowych oraz:

  1. Zmierz wrażliwość rogówki w dwóch miejscach rogówki przed i po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach noszenia soczewek twardówkowych.
  2. Uchwyć obrazy splotu nerwu podpodstawnego in vivo za pomocą laserowej mikroskopii konfokalnej w podobnych lokalizacjach rogówki i podczas wizyt studyjnych.
  3. Oblicz parametry morfologii nerwów i gęstość komórek dendrytycznych na podstawie tych przechwyconych obrazów.

Zgłoszonych zostanie maksymalnie 15 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T2T3
        • School of Optometry and Vision Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u niego stożek rogówki przynajmniej w jednym oku.
  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.

Kryteria wyłączenia:

  • Nosił sztywne soczewki rogówkowe przez więcej niż kilka dni w ciągu ostatniego roku
  • Czy stosuje jakiekolwiek miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub chorobę ogólnoustrojową, która może prowadzić do ciężkiej niewydolności wydzielania łzowego (ciężki suchość oczu) lub niedoczulicy rogówki, która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek i aktywną neowaskularyzację.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Przeszedł jakąkolwiek operację rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
  • Czy ma jakiekolwiek znane alergie lub nadwrażliwość na diagnostyczne środki farmaceutyczne lub produkty, takie jak fluoresceina i miejscowe środki znieczulające, stosowane w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Soczewka twardówki nosząca keratokonikę
Nowo zdiagnozowane stożki rogówki bez wcześniejszego noszenia soczewek sztywnych wyposażone w soczewki kontaktowe Sceral
Kohorta keratoconics wyposażonych w soczewki twardówki i monitorowana przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres noszenia soczewek
Wskazanie funkcjonalnej zmiany unerwienia rogówki spowodowanej zużyciem soczewki twardówki poprzez pomiar zmiany progu czułości (gramy/mm2) nadgodziny
6-miesięczny okres noszenia soczewek
Gęstość włókien nerwowych podpodstawnych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres noszenia soczewek
Wskazanie zmian morfologicznych w unerwieniu rogówki w wyniku zużycia soczewek twardówki poprzez pomiar zmian gęstości włókien nerwowych (mm/mm2) w lokalizacji centralnej podpodstawnej warstwy włókien nerwowych w czasie.
6-miesięczny okres noszenia soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie rogówki
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres noszenia soczewek
Zmiany gęstości komórek dendrytycznych (liczba/mm²) jako marker stanu zapalnego rogówki
6-miesięczny okres noszenia soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORE#21910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

3
Subskrybuj