- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03091101
Wpływ noszenia soczewek kontaktowych twardówki na nerwy rogówki w stożku rogówki
Wpływ noszenia soczewek kontaktowych twardówki na wrażliwość rogówki, morfologię nerwów i stan zapalny w oczach ze stożkiem rogówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzka rogówka jest gęsto unerwioną tkanką, która zapewnia wysoki poziom wrażliwości na ciała obce lub szkodliwe substancje. Unerwienie rogówki odgrywa również ważną rolę w tropikalnej konserwacji i naprawie powierzchni rogówki. Wszelkie zmiany w normalnym unerwieniu rogówki nie tylko zmniejszają zdolność wykrywania ciał obcych, które mogłyby uszkodzić powierzchnię oka, ale także zmniejszają zdolność gojenia się ran. Wcześniejsze badania wykazały, że noszenie sztywnych soczewek kontaktowych zmniejsza wrażliwość rogówki i gęstość włókien nerwowych u osób ze stożkiem rogówki. Soczewki kontaktowe twardówki to sztywne soczewki przepuszczające gaz o dużej średnicy, które spoczywają na twardówce, przeskakując nad rogówką ze zbiornikiem płynu. Stosowanie soczewek kontaktowych na twardówkę staje się obecnie jednym ze standardowych nieoperacyjnych sposobów leczenia dystrofii rogówki, takich jak stożek rogówki, głównie ze względu na lepszy komfort i jakość widzenia w porównaniu z konwencjonalnymi sztywnymi soczewkami. Pomimo tych korzyści dla pacjentów, niewiele wiadomo na temat wpływu noszenia soczewek kontaktowych na twardówkę na wrażliwość rogówki i morfologię nerwów w stożku rogówki.
Celem tego badania jest zbadanie zmian w unerwieniu rogówki podczas noszenia soczewek kontaktowych na twardówkę w populacji ze stożkiem rogówki. Konkretnie, zmiany wrażliwości rogówki i gęstości włókien nerwowych od wartości wyjściowych w centralnej i środkowej części rogówki będą mierzone przez 6-miesięczny okres noszenia soczewek. Dodatkowym celem pracy jest zbadanie wpływu zużycia soczewek twardówkowych na zapalenie rogówki w tej samej grupie badawczej. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie zmian gęstości komórek dendrytycznych od poziomu wyjściowego w okresie badania.
Badacze proponują pobranie próbki uczestników ze stożkiem rogówki i dopasowanie ich do soczewek twardówkowych oraz:
- Zmierz wrażliwość rogówki w dwóch miejscach rogówki przed i po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach noszenia soczewek twardówkowych.
- Uchwyć obrazy splotu nerwu podpodstawnego in vivo za pomocą laserowej mikroskopii konfokalnej w podobnych lokalizacjach rogówki i podczas wizyt studyjnych.
- Oblicz parametry morfologii nerwów i gęstość komórek dendrytycznych na podstawie tych przechwyconych obrazów.
Zgłoszonych zostanie maksymalnie 15 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T2T3
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano u niego stożek rogówki przynajmniej w jednym oku.
- Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
- Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
Kryteria wyłączenia:
- Nosił sztywne soczewki rogówkowe przez więcej niż kilka dni w ciągu ostatniego roku
- Czy stosuje jakiekolwiek miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
- Ma jakąkolwiek patologię oka lub chorobę ogólnoustrojową, która może prowadzić do ciężkiej niewydolności wydzielania łzowego (ciężki suchość oczu) lub niedoczulicy rogówki, która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
- Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek i aktywną neowaskularyzację.
- Jest bezsoczewkowy.
- Przeszedł jakąkolwiek operację rogówki.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
- Czy ma jakiekolwiek znane alergie lub nadwrażliwość na diagnostyczne środki farmaceutyczne lub produkty, takie jak fluoresceina i miejscowe środki znieczulające, stosowane w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Soczewka twardówki nosząca keratokonikę
Nowo zdiagnozowane stożki rogówki bez wcześniejszego noszenia soczewek sztywnych wyposażone w soczewki kontaktowe Sceral
|
Kohorta keratoconics wyposażonych w soczewki twardówki i monitorowana przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres noszenia soczewek
|
Wskazanie funkcjonalnej zmiany unerwienia rogówki spowodowanej zużyciem soczewki twardówki poprzez pomiar zmiany progu czułości (gramy/mm2)
nadgodziny
|
6-miesięczny okres noszenia soczewek
|
Gęstość włókien nerwowych podpodstawnych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres noszenia soczewek
|
Wskazanie zmian morfologicznych w unerwieniu rogówki w wyniku zużycia soczewek twardówki poprzez pomiar zmian gęstości włókien nerwowych (mm/mm2) w lokalizacji centralnej podpodstawnej warstwy włókien nerwowych w czasie.
|
6-miesięczny okres noszenia soczewek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapalenie rogówki
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres noszenia soczewek
|
Zmiany gęstości komórek dendrytycznych (liczba/mm²) jako marker stanu zapalnego rogówki
|
6-miesięczny okres noszenia soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORE#21910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael